argenx 发布2025年全年财务结果并提供第四季度业务更新

第四季度全球产品净销售额达13亿美元，全年达42亿美元，同比增长90 % 。

预计2025年营业收入将达到11亿美元，标志着公司首次实现盈利。

VYVGART MG适应症扩展获得ADAPT SERON和OCULUS研究的积极结果支持；PDUFA目标审批日期为2026年5月10日，适用于抗-AChR抗体阴性（“血清阴性”）的gMG。

管理层将于今天欧洲中部时间下午 2:30（美国东部时间上午 8:30）召开电话会议。

2026年2月26日 上午7:00（欧洲中部时间）

荷兰阿姆斯特丹——致力于改善严重自身免疫性疾病患者生活的全球免疫学公司 argenx（Euronext & Nasdaq：ARGX）今天公布了 2025 年全年财务业绩，并提供了第四季度业务更新。

在今天发布的另一份新闻稿中，argenx公司宣布了评估VYVGART SC预充式注射器（PFS）治疗成人眼肌型重症肌无力（oMG）患者的3期ADAPT OCULUS研究的积极结果。主要终点已达到（p=0.012），与安慰剂组相比，治疗组患者在第4周时，重症肌无力损伤指数（MGII）患者报告结局（PRO）眼部评分较基线有统计学意义上的显著改善。未发现新的安全性问题。

“argenx在2025年又取得了卓越的业绩，”argenx首席执行官Tim Van Hauwermeiren表示。“我们通过VYVGART在全球范围内惠及了19,000名患者，通过成功推出预充式注射器，扩大了我们在gMG和CIDP领域的影响力，并在各项研发项目中取得了实质性进展，推动产品线朝着关键里程碑迈进。”

“2026年对argenx而言又是扩张之年，”Van Hauwermeiren先生继续说道。“眼部重症肌无力（MG）的积极数据以及我们血清阴性gMG申请的优先审评，使我们离拥有尽可能广泛的适应症、惠及更多MG患者的目标更近了一步，巩固了我们在MG市场的领先地位。我们FcRn产品组合的强劲势头，包括向风湿病领域的拓展，以及我们更广泛的研发管线（包括empasiprubart、adimanebart以及来自免疫学创新项目的全新首创候选药物）的持续进展，都将为我们迈向2030愿景及更远未来的增长奠定基础。”

推进2030年愿景的战略重点

argenx 继续推进其“2030 年愿景”，其目标是到 2030 年用其药物治疗全球 50,000 名患者，在已批准的药物中获得 10 个适应症，并将 5 个在研候选药物推进到 3 期开发阶段。

VYVGART 可帮助全球更多患者。

VYVGART®（静脉注射：efgartigimod alfa-fcab 和皮下注射：efgartigimod alfa 和透明质酸酶-qvfc）是首个也是目前唯一一个靶向新生儿Fc受体（FcRn）的IgG Fc抗体片段。它已在全球范围内获批用于治疗三种适应症，包括全身型重症肌无力（gMG）和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP），并在日本获批用于治疗原发性免疫性血小板减少症（ITP）。argenx公司正致力于推动VYVGART®作为MG和CIDP领域领先的精准生物制剂的广泛应用，同时也在推进多项适应症的扩展。

• 第四季度全球产品净销售额达13亿美元，预计2025年全年将达到42亿美元，同比增长90%，约20亿美元。
• 处方药用户收费法案 (PDUFA) 对抗乙酰胆碱受体抗体阴性 (AChR-Ab-) 的重症肌无力 (MuSK+、LRP4+ 和三重血清阴性) 的靶向生效日期为 2026 年 5 月 10 日。
• ADAPT OCULUS 的积极顶线结果支持将 VYVGART 的适应症扩展至 oMG 的补充生物制品许可申请 (sBLA) 计划。
• 预计主要 ITP（ADVANCE-NEXT）的总体业绩将于 2026 年第四季度公布。
• 目前正在进行两项风湿病适应症的注册研究。
  • 评估自身免疫性炎症性肌病（AIM 或肌炎）的 ALKIVIA 研究的主要结果预计将于 2026 年第三季度公布。
  • UNITY 研究（干燥综合征）的主要结果预计将于 2027 年下半年公布。
• 针对格雷夫斯病（GD）的注册研究预计将于2026年启动，并将研发范围扩大到甲状腺驱动的自身免疫性疾病领域。

塑造FcRn药物的长期未来

argenx 致力于通过推进新的候选药物、创新的给药方式和联合疗法，塑造 FcRn 药物的长期未来，为患者树立新的标准。

• VYVGART SC 自动注射器预计将于 2027 年上市。
• ADAPT-Forward联合治疗研究正在进行中，旨在评估恩帕西普鲁巴特作为依夫加替吉莫德的附加疗法。
• 预计2026年将推进两项下一代FcRn候选药物的研发：ARGX-213预计将进入患者研究阶段，ARGX-124预计将完成I期临床试验。
  
  

引领下一波免疫学创新浪潮

到2026年底，argenx的研发管线将包括四个处于III期临床试验阶段的分子，以及总共十个处于临床开发阶段的分子。Empasiprubart（抗C2抗体）正处于治疗多灶性运动神经病（MMN）和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的III期临床试验阶段，而adimanebart（MuSK激动剂）将进入治疗先天性肌无力综合征（CMS）的III期临床试验阶段。ARGX-121（抗IgA抗体）和ARGX-109（抗IL-6抗体）均将于今年启动患者研究。来自IIP的另外三个分子预计将于2026年进入I期临床试验阶段，这将有助于argenx实现平均每年推出一个新候选药物的目标。

恩帕西普鲁巴特

• EMPASSION 研究（MMN）的主要结果预计将于 2026 年第四季度公布。
• EMVIGORATE 和 EMNERGIZE 研究（CIDP）的主要结果预计将于 2027 年下半年公布。
• VARVARA II期研究（DGF）的决定预计将于2026年中期做出，以完成为期52周的疗效分析。
  
  

阿迪曼内巴特

• CMS注册研究按计划将于2026年第三季度启动。
• 肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 研究的 2a 期初步数据不支持继续开发

早期项目

• ARGX-121治疗IgA肾病（IgAN）的II期研究预计将于2026年启动。
• 三种全新的首创分子有望于2026年进入I期临床试验，它们分别是ARGX-118（半乳糖凝集素-10抑制剂）、ARGX-125（双特异性抗体）以及来自Tensegrity研究合作项目的靶向Fn14的TSP-101。

2025年第四季度及全年财务业绩

argenx SE

未经审计的简明合并损益表

*为与本期合作收入和其他营业收入合并计算方法保持一致，已列出比较数据。

财务业绩详情

截至2025年12月31日止的三个月和十二个月的总营业收入分别为13亿美元和42亿美元，而2024年同期分别为8亿美元和23亿美元，主要包括：

• 截至 2025 年 12 月 31 日止的三个月和十二个月，VYVGART 的产品净销售额分别为 13 亿美元和 42 亿美元，而 2024 年同期分别为 7 亿美元和 22 亿美元。
• 截至 2025 年 12 月 31 日止的三个月和十二个月期间，其他营业收入分别为 3600 万美元和 9700 万美元，而 2024 年同期分别为 2400 万美元和 6600 万美元。其他营业收入主要与研发税收优惠和工资税退税有关。

截至2025年12月31日止的三个月和十二个月的总运营支出分别为10亿美元和32亿美元，而2024年同期分别为7亿美元和23亿美元，主要包括：

• 截至 2025 年 12 月 31 日止三个月和十二个月的销售成本分别为 1.5 亿美元和 4.51 亿美元，而 2024 年同期分别为 7300 万美元和 2.27 亿美元。销售成本是因出售 VYVGART 而确认的。
• 截至2025年12月31日止三个月和十二个月的研发费用分别为4亿美元和14亿美元，而2024年同期分别为3亿美元和10亿美元。这些费用主要与以下方面有关：
  • 推进efgartigimod在多种严重自身免疫性疾病中的应用；
  • 将恩帕西普鲁巴特推进至多种适应症；
  • 开展针对罕见神经肌肉疾病的阿迪曼巴特研究；
  • 早期发现和临床前项目，以维持长期的产品线增长
• 截至 2025 年 12 月 31 日止的三个月和十二个月期间的销售、一般及行政费用分别为 4 亿美元和 14 亿美元，而 2024 年同期分别为 3 亿美元和 11 亿美元。销售、一般及行政费用主要与 VYVGART 特许经营权的全球商业化相关的专业和营销费用以及人事费用有关。
  
  

截至 2025 年 12 月 31 日止的三个月和十二个月期间的财务收入分别为 4500 万美元和 1.63 亿美元，而 2024 年同期分别为 3900 万美元和 1.58 亿美元。

所得税优惠

截至2025年12月31日止三个月和十二个月期间的利润分别为5.33亿美元和13亿美元，而2024年同期分别为7.74亿美元和8.33亿美元。按加权平均每股计算，截至2025年12月31日止年度的每股基本利润为21.08美元，而截至2024年12月31日止年度的每股基本利润为13.92美元。

预计2026年财务日历

• 2026年3月19日：发布2025年度报告
• 2026年5月6日：荷兰阿姆斯特丹年度股东大会
• 2026年5月7日：2026年第一季度财务业绩及业务更新
• 2026年7月23日：2026年上半年及第二季度财务业绩和业务更新
• 2026年10月22日：2026年第三季度财务业绩及业务更新
  
  

电话会议详情

公司将于今天欧洲中部时间下午2:30/美国东部时间上午8:30通过电话会议和网络直播讨论2025年全年财务业绩和业务更新。投资者可通过argenx网站argenx.com/investors的“投资者”版块收听电话会议直播和回放。

拨入号码：

请在直播开始前15分钟拨入。

比利时 32 800 50 201
法国 33 800 943355
荷兰 31 20 795 1090
英国 44 800 358 0970
美国 1 888 415 4250
日本 81 3 4578 9081
瑞士 41 43 210 11 32

关于 VYVGART

VYVGART®（efgartigimod alfa fcab）是一种人源IgG1抗体片段，可与新生儿Fc受体（FcRn）结合，从而降低循环IgG自身抗体水平。它是全球首个获批用于治疗全身型重症肌无力（gMG）和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的FcRn阻滞剂，在日本也获批用于治疗原发性免疫性血小板减少症（ITP）。VYVGART SC是efgartigimod alfa和重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）的皮下注射复方制剂，采用Halozyme公司的ENHANZE®药物递送技术，以促进生物制剂的皮下注射。它在美国以VYVGART® Hytrulo的商品名上市，在欧洲以VYVGART SC的商品名上市，在日本以VYVDURA®的商品名上市，在其他地区获批后，可能会以不同的商品名上市。

关于 argenx

argenx是一家全球免疫学公司，致力于改善严重自身免疫性疾病患者的生活。argenx通过其免疫学创新计划（IIP）与顶尖学术研究人员合作，旨在将免疫学突破转化为世界一流的新型抗体药物组合。argenx已开发并商业化首个获批的新生儿Fc受体（FcRn）阻滞剂，目前正在评估其在多种严重自身免疫性疾病中的广泛应用潜力，同时也在推进其治疗领域内多个早期实验性药物的研发。欲了解更多信息，请访问www.argenx.com ，并在LinkedIn 、 Instagram 、 Facebook和YouTube上关注我们。

媒体：
本·佩托克
bpetok@argenx.com

投资者：
亚历山德拉·罗伊
aroy@argenx.com

前瞻性声明

本公告的内容包含或可能被视为“前瞻性陈述”的声明。这些前瞻性陈述可通过使用前瞻性术语来识别，包括“推进”、“承诺”、“继续”、“扩展”、“预期”和“进展”等词语，其中包括argenx公司关于其认为2026年是公司扩张之年的陈述；其目标是将VYVGART的使用范围扩展到尽可能广泛的适应症，以惠及更多重症肌无力患者；其增长得益于其FcRn产品组合的强劲势头，以及其更广泛的研发管线（包括empasiprubart、adimanebart和来自其免疫学创新计划的新型首创候选药物）的持续进展；其持续推进其“2030愿景”，该愿景的核心是到2030年，其药物将在全球范围内治疗50,000名患者，在已获批药物中获得10个适应症，并将5个研发管线候选药物推进到III期临床试验阶段。 oMG 的补充生物制品许可申请 (sBLA) 已提交；原发性 ITP (ADVANCE-NEXT) 研究的主要结果预计将于 2026 年第四季度公布；两项风湿病适应症的在研注册研究的预计时间：(1) 评估自身免疫性炎症性肌病 (AIM 或肌炎) 的 ALKIVIA 研究的主要结果预计将于 2026 年第三季度公布；(2) 干燥综合征 UNITY 研究的主要结果预计将于 2027 年下半年公布；格雷夫斯病 (GD) 注册研究的预计时间预计将于 2026 年启动；公司正在推进新的在研产品、创新给药方式和联合疗法，以树立患者治疗的新标准，其中包括：(1) VYVGART 皮下自动注射器预计将于 2027 年上市； （2）2026 年两款下一代 FcRn 候选药物的进展：ARGX-213 预计将进入患者研究，ARGX-124 预计将完成 1 期临床试验；预计到 2026 年底，argenx 的研发管线将包括四款处于 3 期临床试验的分子，以及总共十款处于临床开发阶段的分子，其中包括：（1）用于治疗 MMN 和 CIDP 的 3 期临床试验中的 Empasiprubart（抗 C2 抗体）；（2）用于治疗先天性肌无力综合征 (CMS) 的 3 期临床试验中的 adimanebart（MuSK 激动剂）；（3）ARGX-121（抗 IgA 抗体）和 ARGX-109（抗 IL-6 抗体）均将于今年进入患者研究；以及（4）来自 IIP 的另外三款分子将于 2026 年进入 1 期临床试验，从而支持 argenx 平均每年推出一款新管线候选药物的目标；预计其 empasiprubart 的主要结果将于 2026 年第四季度公布，其中 (1) EMPASSION 研究 (MMN) 的主要结果将于 2027 年下半年公布；预计 empasiprubart 的 2 期 VARVARA 研究 (DGF) 的主要结果将于 2026 年年中公布，以完成 52 周的疗效分析；预计 adimanebart 的 CMS 注册研究将于 2026 年第三季度开始；公司对其早期临床项目的预期研究时间安排如下：(1) 针对 IgA 肾病 (IgAN) 的 ARGX-121 的 II 期研究将于 2026 年启动；(2) 三种首创分子将于 2026 年进入 I 期临床试验，包括 ARGX-118（半乳糖凝集素-10 抑制剂）、ARGX-125（双特异性抗体）以及来自 Tensegrity 研究合作项目的 Fn14 靶向药物 TSP-101；公司 2026 年的预期财务计划；公司致力于改善严重自身免疫性疾病患者的生活；以及公司旨在将免疫学突破转化为世界一流的新型抗体药物组合。前瞻性陈述本质上涉及风险和不确定性，敬请读者注意，任何此类前瞻性陈述均不构成对未来业绩的保证。由于多种重要因素的影响，argenx的实际业绩可能与前瞻性声明中预测的业绩存在重大差异，这些因素包括但不限于：argenx临床试验的结果；对新型药物疗法开发固有不确定性的预期；临床前和临床试验及产品开发活动和监管审批要求；患者对其产品和候选产品的安全性、有效性和成本效益的接受度；政府法律法规（包括关税、出口管制、制裁和其他法规）对其业务的影响；其对第三方供应商、服务提供商和制造商的依赖；通货膨胀和通货紧缩以及相应的利率波动；以及地区不稳定和冲突。有关这些风险、不确定性和其他风险的更多列表和描述，请参阅argenx向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件和报告，包括argenx最近向SEC提交的20-F表格年度报告以及argenx随后向SEC提交的文件和报告。鉴于这些不确定性，建议读者不要过分依赖此类前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅代表截至本文件发布之日的信息。除法律另有规定外，argenx不承担公开更新或修订本新闻稿中信息的义务，包括任何前瞻性陈述。