Tiziana Life Sciences宣布新的生物标志物数据表明，鼻用Foralumab可下调脑脊液炎症，上调神经保护通路，并与na-SPMS患者PIRA相关的小胶质细胞活化减少相关

波士顿，2026 年 2 月 25 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Tiziana Life Sciences, Ltd.（纳斯达克股票代码： TLSA ）（简称“Tiziana”）是一家生物技术公司，致力于开发其主要候选药物鼻内 foralumab，一种全人源抗 CD3 单克隆抗体。该公司宣布，其最新发布的题为“鼻内 foralumab 下调脑脊液炎症并上调脑脊液神经保护性蛋白质组通路，这与伴有 PIRA 的 na-SPMS 患者的 [F-18]PBR06-PET 成像相关”的海报中，公布了积极的新生物标志物数据。该海报由马萨诸塞州波士顿布莱根妇女医院的研究人员展示。

在多发性硬化症（MS）这种涉及中枢神经系统炎症、脱髓鞘和神经退行性变的自身免疫性疾病中，脑脊液（CSF）在诊断、理解疾病机制和监测疾病进展方面发挥着至关重要的作用，尤其是在进展型疾病中，例如非活动性继发进展型多发性硬化症（na-SPMS），其进展与复发活动无关（PIRA）。脑脊液分析通常通过腰椎穿刺获得，它能直接反映大脑和脊髓周围的局部环境，从而提供关于中枢神经系统特异性过程的直接信息，这与易受全身因素影响的血液不同。

最新发布的海报报告了一项开放标签扩大用药项目中，10名非活动性继发进展型多发性硬化症（na-SPMS）和与复发无关进展型多发性硬化症（PIRA）患者接受鼻用福鲁单抗治疗的结果。患者在基线和长达6个月的治疗期间接受了14次配对的[F-18]PBR06-PET扫描（通过m-GALP z评分测量小胶质细胞活化）和非靶向数据非依赖性脑脊液蛋白质组学分析。

主要研究结果包括：

• 鼻腔内注射福鲁单抗治疗显著降低了白质和全脑区域的体素平均[F-18]PBR06-PET m-GALP z评分（3个月及以后随访时p<0.05），证实了小胶质细胞活化的降低。
• 脑脊液蛋白质组学显示炎症生物标志物（例如干扰素通路中的 IFNAR1 和 NF-κB 通路中的 LY86）下调，而神经保护蛋白（例如 MEG10）上调。
• PET m-GALP z评分与炎症性脑脊液蛋白（例如，全脑、皮层和小脑中高亲和力TSPO结合蛋白IFNAR1）之间存在显著的正相关性（r值最高达0.896，p<0.05）。与神经保护性蛋白（例如，纤维化相关通路中的MEG10和COBA1）之间存在负相关性（r值最高达-0.931，p<0.05）。
• 这些生物标志物的变化与临床病情的稳定或改善同时发生，没有出现与治疗相关的严重不良事件。

“这项最新研究成果首次直接揭示了在接受鼻内福鲁单抗治疗的伴有PIRA的na-SPMS患者中，小胶质细胞PET信号减弱与脑脊液蛋白质组学有利变化之间的关联，”布里格姆妇女医院神经科医生、该研究的主要作者Tarun Singhal医学博士表示。“这些相关性表明，[F-18]PBR06-PET与SPMS进展过程中的炎症和神经退行性过程存在生物学联系，并且脑脊液蛋白质组学可以作为治疗反应的实用生物标志物。”

Tiziana科学顾问委员会主席、布莱根妇女医院安·罗姆尼神经疾病中心联合主任霍华德·L·韦纳医学博士补充道：“鼻用福鲁单抗持续展现出抑制中枢神经系统炎症并促进神经保护的独特能力。这些整合的影像学和蛋白质组学结果强化了我们正在进行的二期临床试验的机制论证，并为监测进展型多发性硬化症的疾病进展提供了新的工具。”

Tiziana公司正在推进鼻内给药的foralumab疗法在na-SPMS（非继发进展型多发性硬化症）中的应用，目前该疗法正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照的2a期临床试验（ NCT06292923 ），预计将于2026年上半年公布初步数据。鼻内给药的foralumab疗法采用创新的鼻内给药方式，通过调节免疫系统来抑制小胶质细胞驱动的神经炎症，而无需广泛的全身免疫抑制，这使其区别于现有的多发性硬化症疗法。该公司还在评估该疗法在其他神经炎症适应症中的应用，例如多系统萎缩症（MSA）、阿尔茨海默病和肌萎缩侧索硬化症（ALS）。

海报链接如下： https://www.tizianalifesciences.com/publications/

关于福拉鲁姆

Foralumab 是一种全人源抗 CD3 单克隆抗体，是一种生物制剂候选药物，研究表明鼻内给药可刺激 T 调节细胞。目前，一项开放标签的中等规模扩大用药 (EA) 项目 ( NCT06802328 ) 已对 14 名非活动性继发进展型多发性硬化症 (na-SPMS) 患者进行了 Foralumab 给药，所有患者在 6 个月内均观察到病情改善或稳定。此外，一项针对非活动性继发进展型多发性硬化症患者的 IIa 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验 ( NCT06292923 ) 正在研究鼻内给药的 Foralumab 的疗效。

Foralumab是目前唯一处于临床开发阶段的全人源抗CD3单克隆抗体（mAb）。鼻内给药的foralumab免疫调节疗法为治疗神经炎症和神经退行性疾病提供了一种新的途径。 ^{[1],[2] ,[3]}

关于 Tiziana 生命科学

Tiziana是一家临床阶段的生物制药公司，致力于利用变革性的药物递送技术开发突破性疗法，以实现免疫疗法的替代途径。与静脉注射（IV）给药相比，Tiziana的创新鼻腔给药方法有望在疗效、安全性和耐受性方面均有所提升。Tiziana的主要候选药物——鼻内给药的foralumab，是目前唯一处于临床开发阶段的全人源抗CD3单克隆抗体，迄今为止的研究表明，该药物在患者中展现出良好的安全性和临床疗效。Tiziana的替代免疫疗法途径技术已获得多项专利，并有多项专利申请正在审批中，预计将为广泛的产品线应用奠定基础。

有关 Tiziana 及其创新疗法研发管线的更多信息，请访问www.tizianalifesciences.com 。

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[1] https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2220272120
[2] https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2309221120
[3] https://www.neurology.org/doi/10.1212/NXI.0000000000200543