Vaxcyte发布2025年第四季度及全年财务业绩并提供业务更新

VAX-31成人3期临床试验项目已与FDA协商并最终确定，目前正在进行三项3期临床试验，以支持计划中的生物制品许可申请（BLA）提交。

OPUS-1试验的主要安全性、耐受性和免疫原性数据预计将于2026年第四季度公布；OPUS-2和OPUS-3试验结果预计将于2027年上半年公布。

VAX-31 婴儿 II 期剂量探索研究已完成入组；预计将于 2027 年上半年末按顺序或同时公布主要免疫接种系列和加强剂量的安全性、耐受性和免疫原性初步数据。

该公司正推进早期研发管线，预计将于2026年启动VAX-A1（一种预防A组链球菌感染的候选疫苗）的I期成人临床研究。

公司通过完成专用Lonza工厂的建设和启动北卡罗来纳州灌装包装线的建设，提升了其全球和美国的生产能力，以支持肺炎球菌结合疫苗的商业化。

截至2025年12月31日，公司持有约24亿美元的现金、现金等价物和投资；不包括2026年2月股权发行所得的约6.002亿美元净收益。

公司将于美国东部时间今天下午 4:30 / 太平洋时间下午 1:30 举行网络直播/电话会议。

加州圣卡洛斯，2026 年 2 月 24 日（GLOBE NEWSWIRE）——临床阶段疫苗创新公司 Vaxcyte, Inc.（纳斯达克股票代码：PCVX）今天公布了截至 2025 年 12 月 31 日的第四季度和全年财务业绩，并提供了业务更新。

“2025 年，我们在临床开发、监管参与和商业生产准备方面取得了实质性进展，推进了我们的广谱肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 产品线，”Vaxcyte 首席执行官兼联合创始人 Grant Pickering 表示。 “针对VAX-31成人疫苗项目，我们启动了一项全面的3期临床试验，该试验方案已与美国食品药品监督管理局（FDA）协商并达成一致，旨在支持我们计划提交的生物制品许可申请（BLA）。通过该项目，我们正在招募受试者参与OPUS-1、OPUS-2和OPUS-3试验，目标是在确保免疫原性水平保持高水平以支持持久保护的同时，扩大疫苗对疾病和血清型的覆盖范围。基于VAX-31成人1/2期临床试验取得的空前成果以及我们独特的载体保护平台，我们相信我们拥有独特的优势，能够为未来的成人肺炎球菌疫苗树立新的标杆。与此同时，我们完成了VAX-31婴儿2期剂量探索研究的受试者招募工作，该研究采用了比以往试验更高的剂量，旨在激发婴儿更强的免疫反应。成人和婴儿疫苗项目不断积累的数据共同强化了我们对VAX-31疫苗潜力的信念。”一流的性能。”

“今年早些时候，我们完成了一笔股权融资，进一步增强了我们的资产负债表，并延长了我们的现金储备，”Vaxcyte总裁兼首席财务官Andrew Guggenhime表示。“截至年底，我们拥有24亿美元的现金、现金等价物和投资，加上近期股权融资带来的约6亿美元净收益，我们相信我们已做好充分准备，能够按计划完成临床、生产和商业化准备方面的各项里程碑。”

2025 年和 2026 年至今的主要亮点

PCV 特许经营成人适应症：

为支持计划中的生物制品许可申请 (BLA) 提交，公司正在推进 VAX-31 的全面 III 期成人临床项目：三项正在进行的 VAX-31 III 期临床试验已与 FDA 协商并达成一致，旨在生成广泛而可靠的安全性、耐受性和免疫原性数据集。在这些正在进行的试验中，预计总共将招募约 6,000 名成人受试者，其中约 3,400 名受试者预计将接受 VAX-31 治疗。公司还计划开展一项生产一致性研究（例如，批间研究），作为最终的 III 期研究。

• 启动关键性3期非劣效性试验OPUS-1： 2025年12月，公司为OPUS-1试验的首批受试者接种了疫苗，该试验旨在评估VAX-31预防成人侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）和肺炎的疗效。该试验通过与目前标准PCV疫苗^Capvaxive® （PCV21）和Prevnar ^20® （PCV20）进行直接的头对头比较，评估VAX-31在约3,560名50岁及以上成人中的安全性、耐受性和免疫反应，目标是确定VAX-31的同类最佳特性。该试验还评估VAX-31在约440名18-49岁成人中的安全性、耐受性和免疫反应。OPUS-1试验在美国约50个研究中心进行。
  
• 公司启动了针对重点成人人群的 OPUS-2 和 OPUS-3 三期临床试验： 2026 年 1 月，公司为 OPUS-2 试验的首批受试者接种了疫苗。OPUS-2 是一项三期描述性研究，旨在评估 VAX-31 与已获许可的高剂量季节性流感疫苗同时接种或在接种一个月后接种时，对约 1300 名 50 岁及以上未接种过肺炎球菌疫苗的^成年人的安全性、耐受性和免疫原性。OPUS-2 试验在美国约 25 个研究中心进行。2026 年 2 月，公司为 OPUS-3 试验的首批受试者接种了疫苗。OPUS-3 是一项三期描述性研究，旨在评估 VAX-31 单剂接种在约 720 名 50 岁及以上、既往接种过低价肺炎球菌疫苗的成年人中的安全性、耐受性和免疫原性。 OPUS-3 研究正在美国约 30 个地点进行。
  

VAX-31 成人突破性疗法认定扩大至包括预防肺炎： 2025 年 5 月，FDA 根据 VAX-31 成人 1/2 期研究的积极顶线结果，扩大了 VAX-31 成人突破性疗法认定，除了预防 IPD 外，还包括预防由肺炎链球菌引起的肺炎。

公司推出第三代肺炎球菌结合疫苗VAX-XL，旨在进一步扩大疾病和血清型覆盖范围：公司持续推进其更广泛的肺炎球菌结合疫苗产品线，推出VAX-XL。该候选疫苗处于早期研发阶段，采用公司载体节省型、位点特异性偶联技术，旨在进一步扩大覆盖范围，成为公司肺炎球菌结合疫苗产品线中覆盖范围最广的候选疫苗。

PCV 特许婴儿适应症：

Vaxcyte公司宣布VAX-24婴儿II期研究取得积极结果，为推进VAX-31婴儿II期剂量探索研究（包括优化剂量）提供了依据： Vaxcyte正在推进VAX-31在婴儿中的临床开发，开展一项随机II期剂量探索研究，旨在评估VAX-31与PCV20相比在健康婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性。该研究包括分别在2、4和6月龄接种三剂基础免疫，并在12-15月龄接种加强针，旨在为未来儿科开发选择合适的剂量提供依据。VAX-24婴儿II期剂量探索研究的最终积极数据进一步验证了公司在正在进行的VAX-31婴儿II期研究中探索更高剂量的合理性。

• 公司公布了VAX-24婴儿二期临床试验的积极数据： 2025年3月，公司公布了VAX-24婴儿二期剂量探索研究的积极中期数据；2025年11月，公司公布了最终的安全性、耐受性和免疫原性结果，与中期结果一致。该研究的全部数据支持了公司在正在进行的VAX-31婴儿二期临床试验项目中评估更高剂量的策略。
  
• VAX-31 二期研究方案调整，纳入优化剂量： 2025 年 8 月，公司调整了正在进行的 VAX-31 婴儿二期研究方案，纳入优化剂量，其中大部分血清型的剂量为 4.4 微克，其余血清型的剂量为 3.3 微克。中剂量组和高剂量组按计划继续进行，而低剂量组则终止。
  
• VAX-31 婴儿 II 期研究完成入组： 2026 年 1 月，公司宣布 VAX-31 婴儿 II 期剂量探索研究已完成入组，共纳入 900 名健康婴儿。入组完成后，所有参与者均已完成基础免疫接种系列中的至少第一剂疫苗。
  

早期研发管线：

推进疫苗候选产品VAX-A1（旨在预防A组链球菌感染）进入临床试验：公司计划于2026年启动其最先进的临床前项目VAX-A1（一种旨在预防A组链球菌感染的预防性疫苗候选产品）的成人I期临床试验，主要目标是评估其安全性和耐受性。此举旨在获得高质量的初步安全性数据，并为评估该项目后续研发步骤奠定基础。

A组链球菌仍然是全球成人和儿童发病和死亡的主要原因之一，也是抗生素使用的主要驱动因素，凸显了其对公共卫生造成的重大负担。公司计划在澳大利亚开展这项研究，因为A组链球菌在澳大利亚一直是一个棘手的问题，并且拥有经验丰富的研究人员网络，他们在该领域具备高度的专业知识。

商业制造与供应链：

为支持商业化上市，公司不断提升生产和供应链能力：公司在生产和供应链能力方面持续取得进展。Vaxcyte与Lonza合作，完成了专用大型生产设施的建设，旨在支持其PCV候选药物在发达国家所有适应症的全球商业化生产。此外，作为公司此前宣布的在美国投资高达10亿美元的长期生产和服务计划的一部分，公司已在北卡罗来纳州启动一条高产能定制灌装生产线的建设。

股权融资：

完成承销公开发行，进一步增强资产负债表： 2026年2月，Vaxcyte完成了12,650,000股普通股的承销公开发行，其中包括承销商行使额外购买1,650,000股的选择权，发行价为每股50.00美元。此次发行Vaxcyte的总收益为6.325亿美元，未扣除承销折扣、佣金以及Vaxcyte应付的其他发行费用。

执行领导团队和董事会任命：

Vaxcyte 继续加强其董事会和执行团队，吸纳了备受尊敬的行业领袖，以进一步支持其后期项目的推进和潜在商业化的准备工作。

• 奥利维尔·布兰迪库尔博士，董事会成员： 2025年5月，公司任命奥利维尔·布兰迪库尔博士为董事会成员。布兰迪库尔博士是一位资深的生物制药行业高管，在疫苗全球商业战略和执行方面拥有丰富的经验，曾担任赛诺菲公司和拜耳医疗保健公司的首席执行官。
  
• 克里斯·格里菲斯，首席业务和战略官：克里斯·格里菲斯于2025年7月加入公司，担任首席业务和战略官。他在企业和业务发展、投资组合战略和运营方面拥有超过20年的经验。
  
• 首席商务官迈克·穆莱特： 2025年10月，迈克·穆莱特加入公司担任首席商务官。他拥有超过20年的疫苗和生物制药全球经验，目前正领导公司PCV项目潜在全球商业化的规划和准备工作。
  

预期项目里程碑

Vaxcyte正在推进其在研项目的临床开发，预计将实现几个关键里程碑：

VAX-31 成人适应症

• 2026 年第四季度公布 OPUS-1 3 期关键性非劣效性试验的主要安全性、耐受性和免疫原性数据。
  
• 2027 年上半年公布 OPUS-2 和 OPUS-3 三期试验的安全性、耐受性和免疫原性数据。
  

VAX-31 婴儿适应症

• 在 2027 年上半年结束前，公布 VAX-31 婴儿 2 期随机剂量探索研究的主要安全性、耐受性和免疫原性数据，包括主要三剂免疫接种系列和加强剂量（按顺序或同时进行）。
  

VAX-A1

• 于 2026 年启动 1 期成人临床研究，主要目标是评估安全性和耐受性。
  

即将举行的投资者会议

公司管理层将在以下投资者大会上参加炉边谈话并主持一对一会谈。每次大会结束后约30天内，投资者可通过公司网站（http://investors.vaxcyte.com）的“投资者与媒体”版块观看炉边谈话的现场网络直播。

• Cowen 第 46^届年度医疗保健大会，3 月 2 日至 4 日：炉边谈话将于 3 月 3 日星期二美国东部时间下午 1:10 / 太平洋时间上午 10:10 进行现场直播。
  
• Leerink 全球医疗保健大会，3 月 8 日至 11 日：炉边谈话将于 3 月 9 日星期一美国东部时间下午 1:00 / 太平洋时间上午 10:00 进行现场直播。
  

2025年第四季度及全年财务业绩

• 现金状况：截至 2025 年 12 月 31 日，现金、现金等价物和投资为 24.426 亿美元，而截至 2024 年 12 月 31 日为 31.347 亿美元。
  
• 研发费用：截至2025年12月31日止三个月，研发费用为2.421亿美元；2025年全年研发费用为7.943亿美元，而2024年同期分别为1.336亿美元和4.766亿美元。截至2025年12月31日止年度的研发费用增长主要归因于与成人和婴儿肺炎球菌结合疫苗（PCV）项目相关的研发和生产活动的增加，包括支持未来潜在的商业化上市，以及与研发人员增长相关的人员费用增加。
  
• 一般及行政（G&A）费用：截至2025年12月31日止三个月的G&A费用为3230万美元，2025年全年为1.294亿美元，而2024年同期分别为2850万美元和9290万美元。截至2025年12月31日止年度的增长主要是由于G&A员工人数增长导致的人员费用增加。
  
• 净亏损：截至 2025 年 12 月 31 日止的三个月和一年，净亏损分别为 2.465 亿美元和 7.666 亿美元，而 2024 年同期分别为 1.371 亿美元和 4.639 亿美元。
• 商业化生产设施： 2025年第四季度，Vaxcyte公司在Lonza园区建设专用生产设施，用于支持公司PCV项目潜在的全球商业化，为此额外投入了2180万美元的资本支出和设施建设费用。截至2025年12月31日，Vaxcyte公司已累计投入3.354亿美元的资本支出和设施建设费用，这些费用已反映在公司当日的资产负债表中。该设施建设于2026年第一季度完成，且未超出最初3.5亿美元的预算。
  

电话会议和网络直播

Vaxcyte将于美国东部时间2026年2月24日下午4:30/太平洋时间下午1:30举行电话会议和网络直播，讨论此次公告。如需参加电话会议，请拨打800-445-7795（美国境内）或785-424-1699（国际），并提供会议ID：PCVXQ425。电话会议的网络直播将在公司网站www.vaxcyte.com的“投资者与媒体”版块提供。直播结束后，会议录像将在Vaxcyte网站上保留30天。

关于Vaxcyte

Vaxcyte是一家疫苗创新公司，致力于研发高保真疫苗，以保护人类免受细菌性疾病的侵害。VAX-31是一种31价肺炎球菌结合疫苗（PCV）候选疫苗，目前正在进行成人3期临床试验和婴儿2期临床试验，旨在预防侵袭性肺炎球菌病（IPD），是目前临床试验中覆盖谱最广的PCV候选疫苗。VAX-24是一种24价PCV候选疫苗，其覆盖的血清型比市面上任何婴儿PCV都多。VAX-31和VAX-24旨在改进现有PCV标准疗法，覆盖导致IPD的流行血清型，这些血清型与高病死率、抗生素耐药性和脑膜炎相关，同时保持对先前流行菌株的覆盖。 VAX-XL 处于早期开发阶段，也利用了公司的载体节省型、位点特异性偶联技术，旨在进一步扩大覆盖范围，成为公司 PCV 产品线中最广泛的候选药物。

Vaxcyte公司正通过其从Sutro Biopharma公司独家授权的无细胞蛋白合成平台^XpressCF® ，革新高度复杂疫苗的生产方式。与传统的细胞培养方法不同，该公司用于生产难合成蛋白和抗原的系统旨在加速开发具有更高免疫学优势的高保真疫苗。Vaxcyte的研发管线还包括VAX-A1（一种旨在预防A组链球菌感染的预防性候选疫苗）和VAX-GI（一种旨在预防志贺氏菌感染的候选疫苗）。更多信息，请访问www.vaxcyte.com。

前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于与Vaxcyte的载体豁免平台和PCV候选药物的潜在益处相关的陈述，包括覆盖范围广、提供潜在一流PCV并改进标准治疗的能力；Vaxcyte临床试验和监管计划的设计、启动时间、进展和预期结果；Vaxcyte PCV项目的未来商业化；Vaxcyte的现金流；以及其他非历史事实的陈述。 “预期”、“相信”、“可能”、“期望”、“打算”、“或许”、“进展顺利”、“潜在”、“应该”、“将会”等词语以及类似表达（以及其他提及未来事件、状况或情况的词语或表达）均表达了对未来事件或结果的不确定性，旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。这些前瞻性陈述基于Vaxcyte目前的预期，但由于风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性陈述中预期的结果和时间存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于：与Vaxcyte产品开发项目相关的风险，包括开发时间表、化学、生产和控制以及相关生产活动的成功和时间安排、疫苗候选产品获得和维持所需监管批准的潜在延迟或无法获得和维持，以及临床前和临床开发过程固有的风险和不确定性；所有开发活动和临床试验的成功、成本和时间安排；以及充足的现金和其他资金以支持Vaxcyte的研发项目和其他运营支出。这些风险以及其他风险在Vaxcyte向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中均有更详细的描述，包括其于2026年2月24日向SEC提交的10-K表格年度报告，以及Vaxcyte随后向SEC提交或提供的其他文件。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表其发布之日的观点，并基于管理层截至该日期的假设和估计，读者不应依赖本新闻稿发布日期之后的信息作为最新或准确的信息。Vaxcyte不承担因新信息、未来事件或其预期变化而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务。读者不应依赖本新闻稿发布日期之后的信息作为最新或准确的信息。

联系方式：

帕特里克·瑞安，企业事务执行董事
Vaxcyte公司
415-606-5135
media@vaxcyte.com

杰夫·麦克唐纳，投资者关系执行董事
Vaxcyte公司
917-371-094
investors@vaxcyte.com

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^1.未接种过肺炎球菌疫苗者定义为既往无侵袭性肺炎球菌病史、肺炎球菌性肺炎史，或未接种过任何已获许可或正在研究的肺炎球菌疫苗者。