Oncolytics Biotech® 将优先考虑肛门癌和结直肠癌领域的注册导向项目

公司将停止GOBLET胃肠道研究，转而专注于在美国的注册审批流程。

公司拥有充足的现金储备以完成近期里程碑目标，预计不会立即出现重大股权稀释。

圣地亚哥，2026年2月24日（GLOBE NEWSWIRE）—— 专注于开发pelareorep的临床阶段免疫疗法公司Oncolytics ^Biotech® Inc.（纳斯达克股票代码：ONCY）（简称“Oncolytics”或“公司”）今日宣布，其GOBLET研究已完成患者招募，并已获得必要的临床和转化数据，为下一阶段的研发奠定了基础。公司目前拥有充足的现金储备，足以完成近期里程碑目标，并将集中精力于鳞状细胞肛门癌（SCAC）和转移性结直肠癌（CRC）的注册研究和注册支持研究。

“GOBLET 研究已圆满完成任务。我们现在知道 pelareorep 能在哪些方面为患者带来最大益处，以及在哪些方面我们可以最高效地推进审批流程，”Oncolytics 首席执行官 Jared Kelly 表示。“我们严谨的策略是以极高的效率开展注册或注册支持性研究，从而在不造成不必要股权稀释的情况下，最大限度地创造股东价值。”

GOBLET 4 队列研究中观察到的令人鼓舞的疗效信号，为 pelareorep 疗法在二线及后续 SCAC 治疗中开辟了明确的注册路径。目前，针对 SCAC 的现有疗法疗效有限。公司计划迅速推进，通过一项在美国开展的研究来寻求监管部门的批准，以确保纳入的患者能够代表当前的标准治疗方案。

Oncolytics公司预计将于4月中旬与美国食品药品监督管理局（FDA）会面。此次会面的目的是就一项单臂SCAC注册研究的设计达成一致。基于GOBLET第四组队列研究中观察到的疗效信号，该公司认为，一项纳入不到100名受试者的临床试验足以获得FDA对该罕见癌症适应症的批准。

鉴于其战略重点在于小细胞腺癌（SCAC）和结直肠癌（CRC），以及高效利用资金的愿望，Oncolytics公司决定停止在GOBLET 5队列转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者组中招募新患者，每组患者数量约为20例。公司认为，现有数据足以指导其未来的PDAC策略，同时目前可限制在该适应症上的额外支出。

目前GOBLET 5组患者的入组情况允许对治疗反应（包括总生存期）进行分析。公司将继续随访目前正在接受研究的5组患者，监测他们的治疗反应，并计划在数据成熟后公布结果。

“GOBLET 研究为我们深入了解 pelareorep 在胃肠道癌症中的疗效和安全性提供了宝贵的信息，”Oncolytics 首席医疗官 Thomas Heineman 医学博士表示。“这些数据为我们在胃肠道癌症领域的平台策略提供了至关重要的支持。事实上，这些数据使我们能够明确并有效地推进 pelareorep 在胃肠道癌症领域的注册开发。”

关于高脚杯
GOBLET（胃肠道肿瘤探索溶瘤病毒pe L ar E orep联合靶向PD-L1治疗方案）研究是一项针对晚期或转移性胃肠道肿瘤的多适应症I/II期研究。该研究在德国17个中心开展，由AIO-Studien-gGmbH负责管理。研究的共同主要终点是客观缓解率和/或疾病控制率以及安全性。关键的次要终点和探索性终点包括额外的疗效评估和潜在生物标志物的评估。该研究包含五个治疗组：

1. Pelareorep 与阿特珠单抗、吉西他滨和白蛋白紫杉醇联合用于^一线晚期/转移性胰腺癌患者；
   
   
2. Pelareorep 与 atezolizumab 联合用于^一线治疗 MSI（微卫星不稳定性）高转移性结直肠癌患者；
   
   
3. Pelareorep联合atezolizumab和TAS-102用于三^线转移性结直肠癌患者
   
   
4. 在^二线治疗晚期和不可切除的肛门癌患者中，Pelareorep 与 atezolizumab 联合使用；以及
   
   
5. 在初诊转移性胰腺癌患者中，Pelareorep 与 mFOLFIRINOX 联合或不联合 atezolizumab 治疗。
   

关于 AIO
AIO-Studien-gGmbH (AIO) 由德国癌症协会 (DKG) 下属的肿瘤内科工作组研究中心发展而来。AIO 秉持非营利宗旨，致力于促进以肿瘤内科为重点的科学研究。自成立以来，AIO 已发展成为一家成功的赞助和研究管理公司，并在德国国内和国际上都享有盛誉。

关于 Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发pelareorep，一种在研的静脉注射双链RNA免疫治疗药物。pelareorep在多项一线胰腺癌研究、两项转移性乳腺癌随机II期研究以及肛门癌和结直肠癌早期研究中均展现出令人鼓舞的结果。其设计理念是通过激活先天性和适应性免疫反应，将免疫“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤，从而诱导抗癌免疫反应。

公司正积极推进pelareorep与化疗和/或免疫检查点抑制剂联合用于转移性胃肠道癌症的治疗，pelareorep已获得FDA授予的结直肠癌和胰腺癌快速通道资格。Oncolytics正积极寻求战略合作伙伴关系，以加速药物研发并最大化商业效益。欲了解更多关于Oncolytics的信息，请访问： www.oncolyticsbiotech.com或在LinkedIn和Xbox上关注@oncolytics 。

前瞻性声明
本新闻稿包含符合经修订的1934年美国证券交易法第21E条定义的“前瞻性陈述”以及符合适用加拿大证券法定义的“前瞻性信息”（此类前瞻性陈述和前瞻性信息在本文中统称为“前瞻性陈述”）。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括：关于pelareorep作为癌症治疗药物的潜力、注册、作用机制和益处的信念；当前和未来研究的预期设计、规模、方案策略、优先事项、时间表、里程碑和结果；公司对其现金状况、流动性和资金需求的预期；公司的目标、战略和宗旨；与包括FDA在内的监管机构未来会议的预期时间表和目标；以及公司对pelareorep在肛门癌、结直肠癌和其他胃肠道癌症方面的临床前景的信念。在任何前瞻性声明中，若Oncolytics表达对未来业绩的预期或信念，此类预期或信念均出于善意，且被认为具有合理依据，但不能保证该等声明、预期或信念能够实现。这些声明涉及已知和未知的风险及不确定性，可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。这些风险包括但不限于监管结果、试验执行情况、财务资源、资本市场准入以及市场动态。更多信息，请参阅Oncolytics向美国和加拿大证券监管机构提交的公开文件。除法律要求外，本公司不承担更新前瞻性声明的义务。

公司联系方式
乔恩·巴顿
投资者关系与传播总监
jpatton@oncolytics.ca

Oncolytics 的投资者关系
迈克·莫耶
生命科学顾问
+1-617-308-4306
mmoyer@lifesciadvisors.com

Oncolytics 的媒体联系人
欧文·布拉沙克
生命科学通讯
oblaschak@lifescicomms.com