Aktis Oncology获美国FDA授予AKY-1189快速通道认定 ******* Aktis Oncology Receives U.S. FDA Fast Track Designation for AKY-1189, a Nectin-4 Miniprotein Radioconjugate

• 美国FDA授予AKY-1189快速通道资格，用于治疗既往接受过全身治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者^。
• 正在进行的 AKY-1189 1b 期临床试验正在招募局部晚期或转移性尿路上皮癌患者以及其他几种表达 Nectin-4 的肿瘤类型患者。

波士顿，2026年2月24日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于将靶向放射性药物的突破性潜力扩展至包括现有平台技术无法覆盖的广大患者群体在内的临床阶段肿瘤公司Aktis Oncology, Inc.（纳斯达克股票代码：AKTS）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予AKY-1189快速通道资格，用于治疗既往接受过全身治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。AKY-1189采用Aktis的微型蛋白放射性偶联物平台生成，旨在将高效α发射放射性同位素锕-225（ ^225Ac ）递送至表达Nectin-4的肿瘤。约80%至90%的尿路上皮癌患者Nectin-4呈阳性表达。

快速通道资格认定是美国食品药品监督管理局 (FDA) 的一项流程，旨在促进药物研发并加快审批用于治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物。其目的是让重要的新药尽早惠及患者。获得快速通道资格认定的药物可能有资格与 FDA 进行更频繁的互动和沟通，并可以滚动提交生物制品许可申请 (BLA)。

“对于接受过全身治疗（例如 PADCEV）后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者而言，治疗选择十分有限，”Aktis Oncology 首席医疗官 Akos Czibere 医学博士、哲学博士表示。“获得快速通道资格为我们提供了一个独特的机会，让我们能够与 FDA 密切合作，加快 AKY-1189 的研发和审批流程，从而为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供一种新的治疗选择，以满足这一未被满足的医疗需求。”

Aktis目前正在美国开展一项针对局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）、乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、宫颈癌和头颈癌的AKY-1189多中心1b期临床试验（ NCT07020117 ）。Aktis预计将于2027年第一季度公布该试验第一部分的初步结果。

关于 Aktis 的放射性偶联平台
Aktis公司开发了一种专有的、不依赖特定放射性同位素的微型蛋白放射性偶联物平台，能够选择性地将放射性同位素的肿瘤杀伤特性递送至靶向肿瘤。Aktis的治疗性微型蛋白放射性偶联物旨在通过高渗透性、内化性和在癌细胞中的滞留，最大限度地发挥抗癌活性，同时快速从正常器官和组织中清除。此外，Aktis平台还使临床医生能够在患者接受治疗性放射性同位素治疗之前，使用成像同位素可视化并验证靶点结合情况。凭借这一平台，Aktis正在推进一系列新一代靶向放射性药物的研发，以满足多种实体瘤患者尚未满足的医疗需求。

关于 Aktis 肿瘤学
Aktis Oncology, Inc. 是一家临床阶段的肿瘤公司，致力于将靶向放射性药物的突破性潜力扩展至更广泛的患者群体，包括现有平台技术尚未覆盖的患者群体。Aktis 最先进的在研项目 AKY-1189 是一种靶向 Nectin-4 的微型蛋白放射性偶联物，具有治疗多种肿瘤类型的多适应症潜力，包括局部晚期或转移性尿路上皮癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、宫颈癌和头颈癌。Aktis 的第二个在研项目 AKY-2519 是一种靶向表达 B7-H3 的肿瘤的微型蛋白放射性偶联物，包括前列腺癌、肺癌和其他实体瘤。Aktis 与礼来公司 (Eli Lilly and Company) 建立了战略合作关系，利用其微型蛋白平台开发 Aktis 自有研发管线之外的新型放射性偶联物。

前瞻性声明
本通讯包含符合经修订的1995年美国《私人证券诉讼改革法案》及其他联邦证券法定义的“前瞻性陈述”。本通讯中任何非历史事实的陈述均应视为前瞻性陈述，其中包括但不限于：AKY-1189治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌及其他表达Nectin-4的肿瘤的潜力；Aktis正在进行的1b期临床试验第一部分数据的预期发布时间；AKY-1189获得快速通道资格认定可能带来的益处；以及Aktis关于其候选产品（包括AKY-1189）开发计划。

前瞻性陈述基于管理层当前的信念和假设，这些信念和假设受风险和不确定性的影响，并非对未来业绩的保证。此类风险和不确定性包括但不限于：Aktis研发项目、临床前研究、临床试验、研究性新药或生物制品许可申请以及其他监管申报的时间安排、范围、进展和结果；获得和维持AKY-1189用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌和其他表达Nectin-4的肿瘤、Aktis的其他候选产品或Aktis可能识别或开发的任何未来候选产品的监管批准的时间安排和相关成本；以合理成本获得充足的^225Ac或其可能用于候选药物的任何其他放射性同位素供应的能力；对Aktis候选药物市场机会的估计；Aktis的知识产权状况，包括其能够为其候选产品建立、维持、捍卫、保护和执行的知识产权保护范围； Aktis对未来支出、未来收入、资本需求和额外融资需求的预测准确性；Aktis的财务业绩及其有效管理预期增长的能力；以及Aktis向美国证券交易委员会（SEC）提交的定期、当前及其他文件中列明的其他风险和不确定性，包括其于2026年1月9日向SEC提交的最终招股说明书以及之后向SEC提交的任何文件（这些文件可在SEC网站www.sec.gov上查阅）。任何此类风险和不确定性都可能对Aktis的经营业绩和现金流产生重大不利影响，进而对Aktis的股价产生重大不利影响。Aktis提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发布之日的情况。 Aktis 不承担任何公开更新或修订任何此类声明的义务，以反映预期或事件、条件或情况的任何变化，或可能影响实际结果与前瞻性声明中所述结果存在差异的可能性的任何变化。

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¹ AKY-1189 指的是治疗性放射性偶联物 [ ²²⁵ Ac]Ac-AKY-1189。