ENSYS生命科学报告TAEUS设备在肝脏疾病研究中与MRI准确性相匹配

Ensemble生命科学公司宣布了最近完成的TAEUS® Liver设备可行性研究的新结果，该设备旨在早期检测和监测脂肪变性肝脏（SLD）。该研究包括40名BMI范围为21至47的受试者，证明TAEUS热声脂肪分数（TAFF）测量结果与当前金标准MRI-PDFF的性能非常匹配，关键肝脏脂肪分数（LFF）阈值为12-17%和20- 22%。这些阈值对于临床治疗决策和临床试验招募非常重要。该设备在12-17% LFF范围内实现了100%的平均阳性预测值（PPV）和95%的准确性，在20-22%范围内实现了90%的PPV和94%的准确性。ENSYS正在加拿大安大略省伦敦进行第二次可行性研究，预计将在未来几个月内完成，并计划在2026年与FDA就一项关键研究进行合作，以支持De Novo提交。