ONWARD Medical NV在美国和欧盟提交ARC-EX系统家用的监管申请，寻求FDA批准和CE标志认证

荷兰埃因霍文，2025年7月1日- ONWARD Medical NV（Euronext：ONWD和US OTCQX：ONWRY）在推进其ARC-EX系统方面取得了重大进展，这是一种开创性的神经技术，旨在恢复脊髓损伤患者的运动和独立性。该公司已提交了两项主要监管申请：向美国FDA提交510（k）申请，以批准扩大该系统的家庭使用适应症，以及向欧盟公告机构提交CE标志申请，以根据欧盟医疗器械法规进行商业化。这些提交的材料标志着ONWARD在全球提供突破性疗法的使命的重要里程碑。此举遵循Pathfinder 2研究的积极结果，证明ARC-EX疗法用户的功能得到了显着改善。