Iterum Therapeutics发布业务更新

——扩大 ORLYNVAH™ 的市场准入和专利保护

--FDA关于使用ORLYNVAH™作为降阶疗法的函件

都柏林和芝加哥，2026 年 2 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Iterum Therapeutics plc（纳斯达克股票代码：ITRM）（以下简称“公司”、“Iterum”或“我们”）是一家专注于提供下一代口服和静脉注射抗生素，以治疗社区和医院环境中由多重耐药病原体引起的感染的公司，今天发布了业务更新。

近期事件

• 市场准入最新进展：
  
  • Medicare Part D 重要里程碑：我们很高兴地宣布，继与排名前三的 Medicare Part D 药房福利管理机构中的一家签署了新的回扣协议之后，我们又与该机构的其他两家达成了协议。这项协议将使 ORLYNVAH™ 能够被纳入其 Medicare Advantage 处方药和 Medicare 处方药的药品目录，预计最早在本季度即可覆盖超过 350 万人口。
    
• 专利组合： Iterum公司已获得美国专利，专利号为12,544,337，名称为“β-内酰胺类化合物与丙磺舒的组合及其用途”，该专利涵盖一种包含舒洛培南艾司羟甲酯和丙磺舒的双层片剂、该双层片剂的制备方法以及治疗疾病（包括非复杂性尿路感染）的方法。该美国专利预计将于2039年12月到期，前提是未获得任何专利延期，且在专利有效期内按时缴纳所有维持费。该专利已列入美国食品药品监督管理局（FDA）的《橙皮书》，如果加上该专利，将使列入《橙皮书》的美国专利总数达到五项。
  
• 美国食品药品监督管理局（ FDA ）已回复Iterum公司关于讨论ORLYNVAH™作为降阶疗法以及收集真实世界数据以支持其拟议适应症的请求。FDA认定，Iterum公司需在补充新药申请（sNDA）中提供来自充分且设计良好的临床试验的实质性有效性证据，以支持ORLYNVAH™作为复杂性尿路感染（cUTI）降阶疗法的拟议适应症。FDA建议Iterum公司申请召开C类会议，讨论任何旨在支持该拟议适应症的临床研究的设计和终点。
  

关于 Iterum Therapeutics plc

Iterum Therapeutics plc 致力于研发差异化的抗感染药物，旨在应对全球多重耐药病原体危机，从而显著改善世界各地受严重和危及生命的疾病影响的人们的生活。Iterum 正在推进其首个化合物——新型培南类抗感染化合物舒洛培南的研发，该化合物目前有口服制剂和静脉注射制剂两种剂型。舒洛培南已在体外实验中展现出对多种耐其他抗生素的革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌的强效活性。 Iterum公司的新药申请（NDA）ORLYNVAH™（口服舒洛培南）已获得FDA批准，用于治疗由指定微生物大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的、且无其他口服抗菌治疗方案有限的成年女性的非复杂性尿路感染。此外，其舒洛培南的口服和静脉制剂在七种适应症中均获得了合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格认定。更多信息，请访问www.iterumtx.com 。

关于 ORLYNVAH™

ORLYNVAH™（口服舒洛培南）是一种新型口服培南类抗生素，用于治疗泌尿道感染。ORLYNVAH™ 对肠杆菌科细菌具有强效活性，包括那些编码 ESBL 或 AmpC 型 β-内酰胺酶的细菌，这些酶赋予细菌对第三代头孢菌素的耐药性。

关于前瞻性陈述的警示性说明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关Iterum公司业务计划、战略和前景以及ORLYNVAH™的开发、治疗和市场潜力的陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“可能”、“相信”、“打算”、“寻求”、“预期”、“计划”、“估计”、“期望”、“应该”、“假设”、“继续”、“可以”、“将会”、“将要”、“未来”、“潜在”等词语或其否定形式或类似词语和短语来识别。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他因素，这些因素可能导致Iterum公司的实际业绩、表现或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来业绩、表现或成就存在重大差异。前瞻性陈述包括所有非历史事实的事项。由于诸多主要超出 Iterum 控制范围的因素，实际未来结果可能与预期存在重大差异，这些因素包括：Iterum 能否筹集到足够的资金并与其商业销售组织合作伙伴成功实施 ORLYNVAH™ 的商业化计划；Iterum 能否扩大并维持销售团队；Iterum 的专利保护；如果 Iterum 未能成功实现 ORLYNVAH™ 的商业化，股东和其他利益相关者能否在清算过程中实现任何价值或收回款项；ORLYNVAH™ 针对由特定微生物引起的、缺乏或仅有有限其他口服抗菌治疗选择的成年女性尿路感染的市场机会和潜在市场接受度；医生和支付方对 ORLYNVAH™ 的接受度；ORLYNVAH™ 的现有或新增竞争对手；Iterum 能否持续经营；临床和非临床开发过程中固有的不确定性；监管要求或监管机构决定的变化；以及 ORLYNVAH™ 上市的时间安排等。监管备案和审批的可能性、公共政策或立法的变化、商业化计划和时间表、第三方临床研究机构、供应商和制造商的行动、Iterum对未来现金储备足以支持其持续运营的预期准确性、Iterum维持其在纳斯达克资本市场上市的能力，以及Iterum于2025年11月14日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-Q季度报告“风险因素”标题下讨论的其他因素，以及Iterum不时向SEC提交的其他文件中讨论的其他因素。前瞻性陈述仅代表Iterum截至本新闻稿发布之日的信念和假设。除法律要求外，即使未来有新的信息出现，Iterum也不承担公开更新这些前瞻性陈述或更新实际结果可能与前瞻性陈述中预期结果存在重大差异的原因的义务。

投资者联系方式：
朱迪·马修斯
首席财务官 312-778-6073
IR@iterumtx.com