4DMT完成4D-150治疗湿性年龄相关性黄斑变性的4FRONT-1第三阶段临床试验入组

• 4FRONT-1是首个针对湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的4D-150注册试验，其患者招募工作在约11个月内完成，比最初的预期提前。
• 4FRONT-1 研究超额入组，预计将有超过 500 名患者随机分组，这反映了研究者和患者的浓厚兴趣。
• 4FRONT-1 的主要数据预计将于 2027 年上半年公布。
• 4FRONT-2 全球研究中心的启动势头持续强劲，预计将于 2026 年下半年完成患者招募，并于 2027 年下半年公布主要数据。

加州埃默里维尔，2026 年 2 月 9 日（GLOBE NEWSWIRE）—— 4D Molecular Therapeutics（纳斯达克股票代码：FDMT，简称 4DMT 或公司）是一家领先的后期生物技术公司，致力于推进持久且针对特定疾病的疗法，这些疗法有可能改变治疗模式并为患者带来前所未有的益处。该公司今天宣布，4FRONT-1 的入组工作已完成。4FRONT-1 是首个评估 4D-150 在湿性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）患者中疗效的 3 期临床试验。

“4D-150 4FRONT-1 III期临床试验在11个月内成功招募了来自大型市场且未经治疗的老年黄斑变性（AMD）患者。这对4DMT、湿性AMD患者以及我们靶向和局部给药的基因药物而言，都是一个里程碑式的时刻，”4DMT联合创始人、总裁兼首席执行官David Kirn医学博士表示。“如此高的入组率以及在湿性AMD一线治疗领域超额入组，反映了研究者和患者对4D-150作为潜在骨干疗法的热情。值得一提的是，我们的团队在用4D-150治疗首例湿性AMD患者后仅用了四年时间就实现了这一里程碑。我衷心祝贺4DMT全体团队成员，感谢他们为取得这一成就所付出的不懈努力、奉献精神和卓越执行力。我们期待着保持这一势头，加快推进第二项III期临床试验4FRONT-2的全球患者招募工作。”

“长期以来，湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者一直承受着终身反复注射药物和视力丧失的痛苦，”4DMT首席医疗官Julie Clark医学博士表示。“我们的愿景是从根本上改变这种现状，推出一种潜在的核心疗法，在显著减轻治疗负担的同时，维持患者的视力。4D-150试验的快速完成，得益于公众的热情以及迄今为止所获得的数据，这极大地鼓舞了我们整个团队，我们将继续全力以赴，完成4FRONT-2试验的全球患者招募，并为2027年上半年4FRONT-1试验的主要数据做好准备。我要感谢所有研究中心、研究协调员和患者的合作与信任，我们将携手努力，为湿性AMD的治疗树立新的标准。”

“作为视网膜专家，我们经常观察到长期玻璃体内注射方案给湿性 AMD 患者带来的挑战，以及在实际应用中与长期视力结果欠佳相关的现象，”Sierra Eye Associates 临床研究主任、4DMT 眼科咨询委员会主席、4FRONT-1 临床试验的主要研究者 Arshad M. Khanani 医学博士、文学硕士、美国视网膜外科学会会员说道。 “基于PRISM 1/2期长期数据，4D-150有望显著减轻湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者的治疗负担，只需一次门诊玻璃体内注射即可实现持续的疾病控制。4FRONT-1在初治患者中的快速入组尤其令人鼓舞，反映出医生和患者对能够提供潜在安全、有效且持久的长期疾病控制疗法的强烈热情。这一进展也证明了4DMT团队在推进3期临床试验方面强大的执行力和深厚的专业技术。我期待4FRONT注册项目的持续进展。”

4FRONT-1 是一项 3 期多中心、随机、双盲、阿柏西普 2 mg（每 8 周一次）对照研究，旨在评估玻璃体内注射 4D-150 治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的疗效。主要终点是 52 周时最佳矫正视力 (BCVA) 较基线的平均变化值是否不劣于阿柏西普。关键次要终点是比较 4D-150 组和阿柏西普对照组在 52 周内接受的阿柏西普注射次数，以减轻治疗负担。两组患者均可接受补充阿柏西普注射。4FRONT-1 正在北美各中心招募初治湿性 AMD 患者。 4FRONT-1 的主要终点数据预计将于 2027 年上半年公布。我们针对湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的第二项 III 期临床试验 4FRONT-2 是一项全球性试验，其设计与 4FRONT-1 完全相同，区别在于 4FRONT-2 同时纳入了初治和近期确诊的经治湿性 AMD 患者。4FRONT-2 预计将于 2026 年下半年完成患者招募，主要终点数据预计将于 2027 年下半年公布。

关于 4D-150

4D-150 是一种潜在的骨干疗法，旨在通过单次安全的玻璃体内注射，在视网膜内持续多年甚至终身释放抗 VEGF 生物制剂（阿柏西普和抗 VEGF-C）。4D-150 采用我们定制和改进的玻璃体内 AAV 载体 R100，该载体由 4DMT 公司利用其专有的治疗载体进化平台研发而成。4D-150 正在开发用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 和糖尿病性黄斑水肿 (DME)，这两种疾病影响着全球数百万患者。4D-150 的目标是在保护视力的同时，使患者摆脱繁琐的注射治疗。

关于湿式AMD

湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）是一种高发疾病，预计未来五年内，包括美国、欧盟和日本在内的一些主要市场将有超过400万人受到影响。该病的发病率也很高，仅在美国，每年估计就有20万人被新确诊。湿性AMD是一种黄斑变性，其特征是异常血管生长到视网膜中央区域——黄斑（黄斑新生血管或MNV）。MNV会导致视网膜肿胀和水肿、出血和瘢痕形成，进而导致视力扭曲和视力下降。血管内皮生长因子（VEGF）会刺激异常血管的增殖和渗漏。这一过程会扭曲视网膜，如果不进行治疗，可能会损害中心视力，甚至导致失明。

关于 4DMT

4DMT是一家领先的后期生物技术公司，致力于开发持久有效的靶向治疗药物，这些药物有望改变视网膜疾病的治疗模式，为患者带来前所未有的益处。公司的主要候选产品4D-150旨在成为治疗致盲性视网膜血管疾病的基础疗法，通过单次安全的玻璃体内注射，即可实现抗VEGF生物制剂（阿柏西普和抗VEGF-C）的多年持续释放，从而显著减轻目前大剂量注射带来的治疗负担。4D-150的主要适应症是湿性年龄相关性黄斑变性，目前正处于III期临床试验阶段；其次是糖尿病性黄斑水肿。公司的另一款候选产品是4D-710，它是首个已知在气雾剂给药后，成功将CFTR转基因递送至囊性纤维化患者肺部并实现其表达的基因药物。 4D Molecular Therapeutics™、4DMT™、Therapeutic Vector Evolution™ 和 4DMT 标志均为 4DMT 的商标。

公司所有候选产品均处于临床或临床前开发阶段，尚未获得美国食品药品监督管理局或其他任何监管机构的上市批准。公司不对候选产品在所研究的治疗用途中的安全性和有效性做出任何声明。

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前瞻性声明：

本新闻稿包含符合1995年《私人证券诉讼改革法案》（经修订）定义的“前瞻性陈述”，包括但不限于关于我们候选产品（包括4D-150）的治疗潜力、临床获益以及相关计划、公告和时间安排的明示和暗示性陈述，以及有关临床开发、监管互动和潜在商业化的计划、公告和时间安排。“可能”、“或许”、“将”、“可以”、“会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预计”、“打算”、“相信”、“期望”、“估计”、“寻求”、“预测”、“未来”、“规划”、“潜在”、“继续”、“目标”等词语或类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受多种风险、不确定性和重要因素的影响，这些因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所表达或暗示的内容存在重大差异，包括：(i) 临床试验结果可能无法支持监管部门批准或证明持续的治疗益处的风险；(ii) 我们的候选产品可能无法证明足够的安全性或有效性的风险；(iii) 与基因疗法监管审批流程和不断变化的标准相关的风险；(iv) 4D Molecular Therapeutics 可能无法获得必要的资金或可能需要额外的资金用于其运营和预期商业化的风险；(v) 与基因疗法生产复杂性和供应链相关的风险；以及 (vi) 竞争和快速变化的治疗格局带来的风险。以及其他风险和不确定性，这些风险和不确定性在4D Molecular Therapeutics于2025年11月10日提交的最新季度报告（10-Q表格）中题为“风险因素”的部分以及随后向美国证券交易委员会提交的任何文件中均有更详细的描述。此外，任何前瞻性陈述仅代表4D Molecular Therapeutics截至今日的观点，不应被视为代表其在任何后续日期的观点。除法律可能要求的情况外，4D Molecular Therapeutics不承担更新任何前瞻性陈述以反映本新闻稿发布日期之后的事件或情况的义务。对于任何此类前瞻性陈述的准确性，不作任何明示或暗示的陈述或保证。

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