SeaStar Medical宣布在《儿科肾病学》上发表关于QUELIMMUNE™（SCD-PED）疗法在儿科急性肾损伤（AKI）中的积极真实世界经验

长达 90 天的强生存率数据

实际应用经验表明，结果与临床试验数据一致。

安全性良好——未发生与器械相关的不良事件

丹佛，2026 年 2 月 9 日（GLOBE NEWSWIRE）——商业化阶段的医疗保健公司 SeaStar Medical Holding Corporation（纳斯达克股票代码：ICU）今天宣布，其QUELIMMUNE（儿科选择性细胞分离装置，或 SCD-PED）疗法的早期获批后临床经验已发表在著名的同行评审期刊《儿科肾脏病学》上。

该出版物由 Stuart Goldstein、Kelli Krallman、Meredith Harris、Rajit Basu、David Askenazi、Shina Menon、Matt Zinter、Steven Gorga 和 H. David Humes 等领先专家共同撰写，重点介绍了SAVE 注册中心的早期经验。SAVE 注册中心是一个上市后监测注册中心，旨在评估 QUELIMMUNE 疗法在治疗患有危及生命的急性肾损伤 (AKI) 和脓毒症且需要肾脏替代疗法的危重儿科患者中的作用。

对首批21例需要肾脏替代治疗的急性肾损伤合并脓毒症患儿的观察显示，未发生与器械相关的不良事件或感染，也未报告器械具有免疫抑制作用。此外，初步结果分析显示，第28天和第60天的生存率为76%，第90天的生存率为71%。这些新数据有望证实，与历史数据相比，该器械可使60天患者死亡率降低50%，与发表在《肾脏医学》杂志上的注册研究结果相似。

其他分析包括需要体外膜肺氧合（ECMO）治疗的患者的生存情况，以及既往无终末期肾病史或近期肾移植的儿科患者脱离肾脏替代治疗的情况。对5例同时接受QUELIMMUNE治疗和ECMO治疗的患者进行评估，结果显示第90天生存率为60%。在既往无终末期肾病史或近期肾移植的儿科存活患者中，分别有75%（12例中的9例）和83%（12例中的10例）在第28天和第90天无需透析。

“QUELIMMUNE疗法的这些真实世界经验令人信服，原因有以下几点，”辛辛那提儿童医院急性肾脏病中心主任、SeaStar医疗科学顾问委员会成员Stuart Goldstein医学博士表示。“首先，这些经验与两项注册试验的结果相吻合，这两项试验促成了FDA批准该疗法用于治疗需要肾脏替代疗法的急性肾损伤和脓毒症危重患者，进一步证明了该疗法疗效的可重复性。其次，患者群体在合并症方面的复杂性表明，与注册试验中较为狭窄的患者选择范围相比，该疗法的应用范围更广。最后，迄今为止尚未发生任何与器械相关的严重不良事件，我相信QUELIMMUNE疗法具有明显的潜在益处，且对患者安全的风险极低。基于这些原因，自FDA批准以来，我们一直为患有此类危及生命的疾病的患者提供QUELIMMUNE疗法。”

“ 《儿科肾脏病学》被广泛认为是临床医生和研究人员治疗儿童肾脏疾病的重要资源，我们很高兴这些数据已经过同行评审，现在可以广泛发布，”SeaStar Medical首席医疗官Kevin Chung医学博士表示。“我们热切希望为这些危重患儿提供治疗机会。此次数据的广泛发布是我们实现目标的重要一步，我们的目标是让每一位可能受益于QUELIMMUNE疗法的儿童都能获得治疗。”

SAVE 注册研究是一项上市后研究，旨在收集 QUELIMMUNE 疗法治疗需要肾脏替代治疗的急性肾损伤 (AKI) 合并脓毒症患儿的更多安全性和临床疗效数据。FDA 最初要求 SAVE 注册研究纳入 300 名患者。在 SeaStar Medical 公司向 FDA 提交了前 21 名患者的数据，并与 FDA 进行讨论后，FDA 将强制目标从 300 名患者减少到 50 名。采用 QUELIMMUNE 疗法的医疗机构将继续收集最多 50 名接受 QUELIMMUNE 治疗的患者的数据。具体结局指标将包括 28 天安全性、90 天生存率和透析依赖性，并计划将 SAVE 注册研究的数据与现有病情严重程度相似的对照组患者进行比较。 SeaStar Medical 认为，SAVE 注册中心提供的初步真实世界经验将有助于更广泛地采用 QUELIMMUNE 疗法，并补充该公司正在进行的招募患者参与其成人 NEUTRALIZE-AKI 关键性试验的努力。

QUELIMMUNE疗法已被美国多家国家级知名儿童医疗中心采用。参与SAVE注册研究的机构已在ClinicalTrials.gov网站上列出，其中包括以下顶尖儿童医疗中心：阿拉巴马儿童医院、斯坦福大学卢西尔·帕卡德儿童医院、加州大学旧金山分校贝尼奥夫儿童医院、亚特兰大儿童医院（亚瑟·M·布兰克分院）、亚特兰大儿童医院（苏格兰礼仪分院）、芝加哥卢里儿童医院、辛辛那提儿童医疗中心、CS Mott儿童医院、克利夫兰诊所儿童医院、费城儿童医院、达拉斯儿童医疗中心、库克儿童医院和德克萨斯儿童医院。

关于急性肾损伤（AKI）和过度炎症

急性肾损伤（AKI）的特征是肾功能突然且暂时性丧失，可由多种疾病引起，例如脓毒症、严重创伤、手术和新冠肺炎（COVID-19）。AKI可导致破坏性过度炎症反应，即炎症效应细胞和其他毒性分子的过度生成或过度活跃。AKI中这种破坏性过度炎症反应造成的损害可扩散至其他器官，例如心脏或肝脏，并可能导致多器官功能障碍甚至衰竭，从而造成更严重的后果，包括增加死亡风险。即使AKI缓解后，这些患者仍可能面临慢性肾脏病或终末期肾病（ESRD）等并发症，需要透析治疗。严重的过度炎症反应还可能增加医疗成本，例如延长重症监护室（ICU）住院时间以及增加对透析和机械通气的依赖。

关于 QUELIMMUNE

QUELIMMUNE™疗法目前正商业化，用于治疗体重10公斤及以上、正在接受抗生素治疗且在重症监护室（ICU）接受肾脏替代疗法（RRT）的急性肾损伤（AKI）合并脓毒症或脓毒症相关疾病的儿童。该疗法于2024年2月获得批准，其依据是人道主义器械豁免申请。该豁免要求医疗机构在采用和使用QUELIMMUNE疗法之前，必须参与SAVE注册研究并获得机构审查委员会（IRB）的批准。这虽然延长了医疗机构采用该疗法的时间，但提供了QUELIMMUNE在真实世界应用中的重要数据。

发表于《肾脏医学》杂志的两项QUELIMMUNE疗法临床试验数据显示，接受QUELIMMUNE治疗的患者生存率为77%，而接受标准治疗的患者生存率则为77%，与该患者群体的历史数据相比，死亡率降低了约50%。所有幸存者均无需透析治疗，且87.5%的幸存者在ICU出院后第60天肾功能恢复正常。

2025 年 1 月，SeaStar Medical 因批准并推出 QUELIMMUNE 疗法，为改善 AKI 患儿的生活做出了重大贡献，被美国国家肾脏基金会授予 2025 年企业创新者奖。

QUELIMMUNE 背后的专利技术被称为选择性细胞分离装置 (SCD) 疗法，可广泛用于治疗破坏性的过度炎症，这种过度炎症会关闭器官功能并导致死亡。

关于SeaStar Medical选择性细胞分离装置疗法

选择性细胞分离装置 (SCD) 疗法是一种疾病调节装置，它能中和过度活跃的免疫细胞，阻止细胞因子风暴的发生。细胞因子风暴会导致破坏性的过度炎症反应，并引发一系列对患者身体造成严重损害的事件。SCD 疗法在多种急慢性肾脏和心血管疾病中具有广泛的应用前景，尤其适用于目前尚无 FDA 批准治疗方案的患者。与病原体清除和其他血液净化方法不同，SCD 疗法与现有的 CRRT 血液滤过系统相结合，能够选择性地靶向并转化促炎性单核细胞，使其恢复到修复状态，并促进活化的中性粒细胞减少炎症反应。这种独特的免疫调节方法有望促进器官的长期恢复，避免未来需要肾脏替代疗法（包括透析），并挽救患者的生命。

关于 SeaStar Medical

SeaStar Medical是一家商业化阶段的医疗保健公司，致力于革新危重症患者的治疗方案，这些患者面临器官衰竭和生命垂危的风险。SeaStar Medical的首款商业化产品QUELIMMUNE（SCD-PED）于2024年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。它是目前唯一获得FDA批准用于治疗危重症儿科患者因脓毒症或脓毒症并发症引起的危及生命的急性肾损伤（AKI）的产品。SeaStar Medical的选择性细胞分离装置（SCD）疗法已获得FDA授予的六项治疗适应症的突破性医疗器械认定，这有望加快其获批速度，并在上市后获得更优的报销政策。该公司目前正在进行 NEUTRALIZE-AKI 关键性临床试验，以评估其 SCD 疗法对需要持续肾脏替代疗法的 AKI 成年患者的疗效。AKI 是一种危及生命的疾病，目前尚无有效的治疗方案，每年影响美国超过 20 万成年人。

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前瞻性声明

本新闻稿包含某些符合1955年《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于SeaStar Medical对以下方面的预期：预期产品推广应用；预期采用SCD疗法可为患者、医疗保健提供者以及更广泛的医疗保健系统节省成本；减少死亡；SAVE注册研究的潜在结果；SeaStar Medical在成人SCD应用领域获得市场份额和实现销售额的能力；SCD治疗AKI及其他疾病患者的能力；预期的监管审批流程和商业化时间表；以及SeaStar Medical实现预期时间表的能力。诸如“相信”、“预测”、“预期”、“预计”、“估计”、“打算”、“策略”、“未来”、“机会”、“计划”、“可能”、“应该”、“将”、“会”、“将会”、“将继续”、“很可能导致”等词语以及类似表达旨在识别此类前瞻性陈述。前瞻性陈述是基于当前预期和假设对未来事件的预测、展望和其他陈述，因此存在重大风险和不确定性，可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。这些因素大多超出SeaStar Medical的控制范围，且难以预测。可能导致实际未来事件与预期结果存在重大差异的因素包括但不限于：(i) SeaStar Medical可能无法获得其SCD候选产品的监管批准的风险；(ii) SeaStar Medical可能无法筹集到足够的资金来支持其运营（包括当前或未来的临床试验）的风险； (iii) SeaStar Medical及其现有和未来的合作伙伴可能无法成功开发和商业化其产品或服务，或在此过程中遭遇重大延误，包括未能获得相关联邦和州监管机构对其产品的批准；(iv) SeaStar Medical可能永远无法实现或维持盈利；(v) SeaStar Medical可能无法以可接受的条款获得额外融资；(vi) 第三方供应商和制造商可能无法及时全面履行其义务；(vii) 与SeaStar Medical的产品和服务相关的产品责任或监管诉讼或程序的风险；(viii) SeaStar Medical可能无法获得或保护其知识产权的风险；以及(ix) SeaStar Medical不时在其10-K表格年度报告中指明的其他风险和不确定性，包括该报告中“风险因素”部分以及SeaStar Medical向美国证券交易委员会提交的其他文件中列明的风险和不确定性。以上因素清单并非详尽无遗。前瞻性陈述仅代表其发布之日的观点。读者应注意不要过分依赖前瞻性陈述，SeaStar Medical 不承担任何义务，也不打算更新或修改这些前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

*作为 SeaStar 医学科学顾问委员会的成员，戈尔茨坦博士已因其在该职位上的服务而获得经济补偿。

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