Immutep在1L非小细胞肺癌的全球TACTI-004（KEYNOTE-F91）III期临床试验中实现50%入组

• 针对一线非小细胞肺癌（1L NSCLC）的注册性TACTI-004试验已在全球范围内招募了378名患者，达到试验目标入组的50%。

• 无效性分析和患者招募工作分别按计划于2026年第一季度和第三季度完成。

澳大利亚悉尼，2026 年 2 月 6 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于癌症和自身免疫性疾病的后期免疫疗法公司Immutep Limited （ASX：IMM；NASDAQ：IMMP）（简称“Immutep”或“公司”）今日宣布，其 TACTI-004（KEYNOTE-F91）III 期试验已完成 50% 的患者入组目标。该试验旨在评估 eftilagimod alfa（efti）联合默沙东（Merck & Co., Inc.，美国新泽西州拉威市）的抗 PD-1 疗法^KEYTRUDA® （pembrolizumab）和化疗作为晚期/转移性非小细胞肺癌（1L NSCLC）一线疗法的疗效。

Immutep首席执行官Marc Voigt表示： “TACTI-004试验在全球范围内的出色入组速度表明efti具有巨大潜力，同时也凸显了晚期/转移性非小细胞肺癌患者一线治疗中对更有效疗法的需求。我们的团队将继续努力，推动这项创新癌症免疫疗法上市，并期待在未来实现更多重要的里程碑，包括第一季度的无效性分析以及今年第三季度完成患者入组。”

efti 与 KEYTRUDA 和化疗的联合应用，有望为一线非小细胞肺癌（肿瘤学中最大、最致命的适应症之一）建立新的治疗标准，通过扩大所有 PD-L1 表达水平的患者对 PD-1 抑制剂治疗的反应范围，同时改善临床疗效并延长患者生存期。

注册性TACTI-004 III期临床试验已在全球范围内招募了378名患者，且招募工作仍在稳步推进。此外，目前已有遍布27个国家的140多个临床试验中心投入使用。无效性分析和患者招募完成工作预计将分别于2026年第一季度和第三季度按计划进行。

KEYTRUDA ^®是 Merck Sharp & Dohme LLC（Merck & Co., Inc. 的子公司，位于美国新泽西州拉威市）的注册商标。

关于 TACTI-004
TACTI-004（两种活性免疫疗法）是一项随机、双盲、对照的III期临床研究，旨在评估首创的MHC II类激动剂eftilagimod alfa（efti）联合默沙东（Merck & Co., Inc.，美国新泽西州拉威市）的抗PD-1疗法^KEYTRUDA® （pembrolizumab）和化疗，作为一线疗法用于治疗无EGFR、ALK或ROS1基因组肿瘤异常的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。这项全球性试验将在超过25个国家的150多个临床中心招募约756名患者，无论其PD-L1表达水平如何，也无论其肿瘤类型为鳞状细胞癌还是非鳞状细胞癌。患者将按 1:1 的比例随机分组，分别接受治疗组（接受依非韦伦联合帕博利珠单抗和化疗）或对照组（接受帕博利珠单抗联合化疗和安慰剂）。该研究的双重主要终点是无进展生存期和总生存期。

关于 Eftilagimod Alfa (Efti)
Efti是一种新型免疫疗法，它通过MHC II类分子途径直接激活抗原呈递细胞（APC，例如树突状细胞、单核细胞）以对抗癌症。作为一种MHC II类分子激动剂，Efti激活APC后，可调动适应性免疫系统和固有免疫系统，启动广泛的抗癌免疫反应。这包括启动和激活细胞毒性T细胞，以及产生重要的共刺激信号和细胞因子，从而进一步增强免疫系统对抗癌症的能力。

Efti目前正在一项名为TACTI-004（KEYNOTE-F91）的关键性III期临床试验中评估其治疗多种实体瘤的疗效，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、软组织肉瘤和乳腺癌。其良好的安全性使其能够与其他疗法联合使用，例如抗PD-[L]1免疫疗法、放射疗法和/或化疗。Efti已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的一线HNSCC和一线NSCLC快速通道资格。

关于 Immutep
Immutep是一家处于后期阶段的生物技术公司，致力于开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法。该公司是淋巴细胞活化基因3 (LAG-3) 相关疗法研究和进展领域的先驱，其多元化的产品组合充分利用了LAG-3刺激或抑制免疫反应的能力。Immutep致力于发挥自身专长，为有需要的患者提供创新治疗方案，并最大程度地提升股东价值。更多信息，请访问www.immutep.com 。

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