同类最佳的现实世界数据支持晚期黑色素瘤的早期Amtagvi®治疗

接受过两线或更少既往治疗的患者中，Amtagvi 缓解率为 52%，总体疾病控制率为 73%。

加州圣卡洛斯，2026年2月5日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于创新、开发和提供新型多克隆肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法的商业生物技术公司Iovance Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：IOVA）今日公布了一项真实世界回顾性临床研究的数据，该研究显示，其商业化产品^Amtagvi® （lifileucel）在晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤患者中展现出同类最佳的疗效，并取得了前所未有的缓解率。Amtagvi是首个用于治疗实体瘤的单次T细胞疗法，也是目前唯一获得FDA批准用于治疗既往接受过抗PD-1和靶向治疗（如适用）的晚期黑色素瘤患者的疗法。

在犹他州盐湖城举行的 2026 年美国移植和细胞治疗学会 (ASTCT ^® ) 和国际血液和骨髓移植研究中心 (CIBMTR ^® ) 联合会议上，以口头报告的形式重点介绍了现实世界的结果。

41例既往接受过治疗的晚期黑色素瘤可评估患者在四家授权治疗中心接受了根据美国处方信息推荐的商品化药物Amtagvi治疗。经医生评估确认的客观缓解率（ORR）为44%（18/41），疾病控制率为73%（30/41）。早期接受Amtagvi治疗的缓解率更高。接受过两线或更少治疗的患者ORR为52%（12/23），而接受过三线或更多治疗的患者ORR为33%（6/18）。这些前所未有的真实世界缓解率也高于C-144-01临床试验中31%的ORR，该试验支持了美国FDA加速批准Amtagvi。

H. Lee Moffitt癌症中心及研究所的Lilit Karapetyan医学博士、理学硕士表示：“真实世界的缓解率数据建立在现有临床数据的基础上，并支持在免疫检查点抑制剂治疗后尽早考虑使用lifileucel。在所有患者中观察到的总缓解率为44%，而接受过早期治疗的患者缓解率高达52%。随着TIL疗法的不断普及，越来越多的患者有望从中获益，这令我感到鼓舞。”

Iovance 首席商务官 Daniel Kirby 表示：“Amtagvi 的真实世界数据具有令人印象深刻的反应率，再加上前所未有的五年持久性和生存数据，证明了其一流的疗效，并且对于早期接受治疗的患者来说，疗效更佳。”

既往接受过治疗的晚期黑色素瘤患者仍存在未被满足的医疗需求，每年在美国造成超过8000人死亡。 ¹ 超过一半接受一线标准治疗的患者会在12个月内病情进展。 ² 美国FDA于2024年2月基于C-144-01临床试验的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据，加速批准了Amtagvi的上市。已发表的最终五年分析结果显示，Amtagvi在既往接受过治疗的晚期黑色素瘤患者中展现出前所未有的持久疗效和良好的随访效果，ORR约为31%，中位DOR超过36个月，五年总生存率为20%。 ³ Iovance公司正在开展TILVANCE-301研究，这是一项针对一线晚期黑色素瘤患者的III期临床试验，旨在验证Amtagvi的临床获益。

1. 美国国家癌症研究所监测、流行病学和最终结果（SEER）项目。2025 年预测。https://seer.cancer.gov（2026 年 2 月访问）
2.Larkin J 等人。新英格兰医学杂志；罗伯特·C 等人。柳叶刀； Tawbi HA 等人。新英格兰医学杂志
3. Medina T 等，JCO

关于^Amtagvi®

Amtagvi 是一种处方药，用于治疗成人无法通过手术切除或已扩散到身体其他部位的皮肤癌，称为不可切除或转移性黑色素瘤。

如果您的黑色素瘤对单独使用或联合使用 PD-1 阻断药物没有反应或停止反应，并且您的癌症是 BRAF 突变阳性，则可以使用 BRAF 抑制剂药物（无论是否联合 MEK 抑制剂药物）也停止起作用。

Amtagvi的获批是基于一项评估疗效的研究。该用途的持续获批可能取决于正在进行的研究结果，以证实其疗效。

重要安全信息

关于Amtagvi，我应该了解的最重要信息是什么？

在接受Amtagvi治疗前后，您很可能需要在医院接受治疗。

服用安塔维（Amtagvi）前，请告知您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括：

• 是否有肺部、心脏、肝脏或肾脏问题？
• 低血压
• 近期或目前患有感染或其他炎症性疾病，包括巨细胞病毒 (CMV) 感染、乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
• 怀孕了、怀疑自己可能怀孕了，或者计划怀孕
• 正在哺乳
• 注意：你的癌症症状正在恶化。
• 过去 28 天内接种过疫苗或计划在未来几个月内接种疫苗。
• 一直在服用血液稀释剂

请将您正在服用的所有药物告知您的医生，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

我将如何收到Amtagvi？

• Amtagvi是由您手术切除的肿瘤细胞制成的。肿瘤来源的T细胞在生产中心进行培养，最终数量可达数十亿。
• 您的肿瘤组织将被送往生产中心用于生产Amtagvi。从生产中心收到您的肿瘤组织到Amtagvi可供运送回您的医疗机构，大约需要34天，但具体时间可能会有所不同。您的Amtagvi将以1-4个患者专用输液袋的形式提供，每个输液袋包含100毫升至125毫升的活性细胞。
• Amtagvi 到达您的治疗机构后，您的医护人员会给您进行淋巴清除化疗，以使您的身体做好准备。
• 在服用安塔维（Amtagvi）前约 30 至 60 分钟，您可能会服用其他药物，包括：
  • 用于治疗过敏反应的药物（抗组胺药）
  • 退烧药（例如对乙酰氨基酚）
• 您的Amtagvi将以1至4袋输液的形式提供，每袋包含100毫升至125毫升活性细胞。当您的身体状况适合输注Amtagvi时，您的医护人员将通过静脉输注的方式为您输注Amtagvi。此过程通常耗时不到90分钟。
  

获得阿姆塔格维之后

在注射安替格维（Amtagvi）后 3 至 24 小时，您可能需要每 8 至 12 小时接受一次静脉输注 IL-2（白细胞介素-2，即白细胞介素-2），最多 6 次。如果您出现严重副作用，医生可能会随时停止 IL-2（白细胞介素-2，即白细胞介素-2）输注。

您必须住院，直到完成 IL-2（白细胞介素-2）治疗，并从与 Amtagvi 治疗相关的任何严重副作用中恢复过来。

接受安替比妥注射治疗后的几周内，您应该待在距离治疗地点两小时车程的范围内。您的医护人员会定期检查治疗效果，并帮助您应对任何副作用。

Amtagvi可能有哪些副作用？

Amtagvi 治疗最常见的副作用包括发冷、发烧、白细胞计数低（可能增加感染风险）、疲劳、红细胞计数低（可能导致疲倦或虚弱）、心跳过快或不规则、皮疹、低血压和腹泻。

以上并非安塔维治疗的所有可能副作用。请咨询您的医疗保健提供者，了解更多关于安塔维的信息。您也可以向医疗保健提供者索取专门为医疗专业人员编写的安塔维相关信息。

您可以拨打 1-833-400-4682 向 Iovance 报告副作用，或拨打 1-800-FDA-1088 或访问http://www.fda.gov/medwatch向 FDA 报告副作用。

请参阅完整的处方信息和患者信息（包括黑框警告），以获取更多重要的安全信息。

关于 Iovance Biotherapeutics, Inc.
Iovance Biotherapeutics , Inc. 致力于成为全球领先的肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 疗法创新、开发和提供商，为癌症患者带来福音。我们正开创一种变革性的癌症治疗方法，利用人体免疫系统识别并摧毁每位患者体内不同癌细胞的能力。Iovance TIL 平台已在多种实体瘤中展现出令人鼓舞的临床数据。Iovance 的^Amtagvi®是首个获得 FDA 批准用于实体瘤适应症的 T 细胞疗法。我们致力于细胞疗法的持续创新，包括基因编辑细胞疗法，以期延长并改善癌症患者的生命。欲了解更多信息，请访问http://www.iovance.com/ 。

^Amtagvi®及其相关设计标志、 ^Proleukin® 、 ^Iovance®和IovanceCares™均为Iovance Biotherapeutics, Inc.或其子公司的商标和注册商标。所有其他商标和注册商标均为其各自所有者的财产。

前瞻性声明
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