Nanox获得FDA 510(k)认证 用于Nanox.ARC和Nanox.ARC X系统的TAP2D新图像增强功能

这项许可使得下一阶段的开发成为可能，旨在 最终目的是取消辅助用途 在美国

这项新获批准的功能可为放射科医生提供直接从断层合成扫描生成的二维图像，从而在一次扫描中即可获得三维和二维视图，且无需使患者接受任何额外的辐射。

以色列佩塔提克瓦 –二月 3 – NANO-X IMAGING LTD （简称“Nanox”或“公司”）今日宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予其 TAP2D 510(k) 上市许可。TAP2D 是一项全新的云端图像增强功能，适用于Nanox .ARC和Nanox .ARC X 数字断层合成系统。此次获批标志着Nanox 在监管战略方面迈出了重要一步，旨在将其断层合成系统定位为主要诊断解决方案，并进一步推进了公司致力于提升其产品性能的承诺。 获取创新型医学影像解决方案。

新获批准的增强功能可为放射科医生提供由数字断层合成扫描生成的清晰二维图像。该功能旨在辅助评估，同时保持用户流畅的工作流程。该附加图像会在现有临床环境中自动生成，不会增加临床医生或操作人员的复杂性。

Nanox.ARC和Nanox.ARC X是获得FDA 批准的多源数字断层合成系统，利用先进的 3D 成像技术，与传统系统相比，以更低的成本和辐射剂量提供增强的诊断能力。

Nanox.ARC系统的软件升级和新功能， 例如TAP2D ， 可以远程添加到 Nanox.ARC。 系统， 后续将获得相关监管部门的批准。

Nanox首席执行官兼代理董事长Erez Meltzer表示： “我们很高兴TAP2D获得FDA批准。这一批准为我们实现取消TAP2D在美国作为辅助用途的目标提供了重要的监管指导，这将使Nanox.ARC能够作为独立的主成像解决方案使用。 ” 正如我们在欧洲通过CE认证所做的那样。我们将继续致力于提供创新技术，以提升患者护理水平，并扩大全球高质量影像服务的覆盖范围。”

Nanox计划开发新近获批的增强软件。 作为其持续推出的成像改进方案的一部分，现有设备也可使用此功能。

关于Nanox

Nanox（纳斯达克股票代码：NNOX）致力于通过提供集成的端到端医疗影像和医疗保健服务平台，推动世界向预防性医疗保健转型。

Nanox 结合了价格实惠的成像硬件、先进的基于人工智能的解决方案、基于云的软件、远程放射学服务、健康信息技术解决方案和市场，以实现更早的检测、提高临床效率和更广泛地获得医疗服务。

Nanox 的愿景是通过提供从扫描到解读及后续服务的无缝解决方案，拓展医学影像在传统医院内外的应用范围。凭借其专有的数字 X 射线技术、人工智能驱动的分析以及以临床为导向的方法，Nanox 旨在提高常规影像工作流程的效率，支持疾病的早期发现，并改善患者的治疗效果。

Nanox 生态系统包括Nanox.ARC ，这是一款经济高效的 3D 多源数字断层合成成像系统，设计易于使用且可扩展； Nanox.AI ，一套基于人工智能的算法，可增强对常规 CT 成像的解读，以识别通常与慢性疾病相关的早期征象；以及Nanox.CLOUD ，一个用于安全数据管理、存储和高级成像的云平台。 分析； Nanox.MARKETPLACE和USARAD Holdings ，提供远程放射学和心脏病学专家以及全面的远程放射学服务；以及Nanox Health IT ，将深厚的医疗保健 IT 专业知识与领先的技术合作伙伴相结合，提供 RIS、PACS、AI、听写和安全基础设施解决方案，以简化工作流程并支持更安全、更高效的护理服务。

Nanox 致力于整合影像技术、人工智能、云基础设施、临床专业知识、市场平台和健康信息技术，旨在降低医疗服务普及门槛，提高医疗资源利用率，并在全球范围内推进预防性医疗服务的发展。欲了解更多信息，请访问www.nanox.vision

前瞻性声明

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有关其他风险、不确定性及其他重要因素的讨论，这些因素可能导致Nanox的实际业绩与前瞻性声明中所述业绩存在差异，请参阅Nanox截至2024年12月31日止年度的20-F表格年度报告中题为“风险因素”的部分，以及随后向美国证券交易委员会提交的文件。读者不应过分依赖本新闻稿中包含的任何前瞻性声明。除法律要求外，Nanox不承担在本新闻稿发布之日后公开更新任何前瞻性声明以使其与实际业绩或公司预期变化相符的义务。

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