aTyr制药公司宣布召开FDA C类会议，讨论肺结节病Efzofitimod项目

计划于 2026 年 4 月中旬与 FDA 会面，审查 EFZO-FIT™ 3 期研究的结果，并确定 efzofitimod 在肺结节病治疗中的后续发展方向。

圣地亚哥，2026年2月3日（GLOBE NEWSWIRE）——aTyr Pharma, Inc.（纳斯达克股票代码：ATYR）（简称“aTyr”或“公司”）是一家临床阶段生物技术公司，致力于利用其专有的tRNA合成酶平台发现和开发同类首创药物。公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受公司提出的会议请求，将召开会议讨论其主要候选药物efzofitimod，用于治疗肺结节病。此次C类会议定于2026年4月中旬举行。

“我们期待在四月中旬与FDA会面，审查我们3期EFZO-FIT™研究的结果，并确定efzofitimod在肺结节病（一种主要的间质性肺病）治疗中的后续发展方向，”aTyr Pharma总裁兼首席执行官Sanjay S. Shukla医学博士、理学硕士表示。“我们预计在收到正式会议纪要后，将就会议结果提供最新消息。”

EFZO-FIT™ 是一项针对 268 例有症状肺结节病患者的 efzofitimod III 期临床研究。尽管该研究未达到其主要终点（即第 48 周时平均每日口服糖皮质激素剂量较基线的变化），但与安慰剂相比，在第 48 周时，5.0 mg/kg efzofitimod 组在多项研究疗效指标上均显示出临床获益，包括 King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ)-Lung 评分（p=0.0479）、疲劳评估量表评分（p=0.0226）、KSQ-General Health 评分（p=0.0197）较基线的变化，以及在 KSQ-Lung 评分改善的情况下完全停用糖皮质激素（p=0.0196）。此外，efzofitimod 治疗维持了肺功能（以用力肺活量衡量），且耐受性良好，安全性与既往开展的试验结果一致。

关于Efzofitimod

艾福替莫德（Efzofitimod）是一种新型生物免疫调节剂，目前正处于临床开发阶段，用于治疗间质性肺病（ILD）。ILD是一组免疫介导的疾病，可导致肺部炎症和纤维化（或瘢痕形成）。艾福替莫德是一种tRNA合成酶衍生的疗法，它通过神经纤毛蛋白-2选择性地调节活化的髓系细胞，从而在不抑制免疫的情况下消除炎症，并有可能阻止纤维化的进展。除了针对肺结节病（一种主要的ILD类型）患者的艾福替莫德全球III期EFZO-FIT™研究外，艾福替莫德还在针对系统性硬化症（SSc，或硬皮病）相关ILD患者的II期EFZO-CONNECT™研究中进行评估。这些类型的ILD治疗选择有限，因此亟需更安全、更有效的疾病修饰疗法来改善患者预后。

关于 aTyr

aTyr是一家临床阶段的生物技术公司，致力于利用进化智能将tRNA合成酶生物学转化为治疗纤维化和炎症的新疗法。tRNA合成酶是古老的必需蛋白质，它们进化出了新的结构域，能够调控人体内多种细胞外信号通路。aTyr的发现平台专注于通过揭示其专有的结构域库（该库包含源自全部20种tRNA合成酶的结构域）所驱动的信号通路，从而挖掘潜在的治疗靶点。aTyr的主要候选药物是efzofitimod，这是一种新型生物免疫调节剂，目前正处于临床开发阶段，用于治疗间质性肺病。间质性肺病是一组免疫介导的疾病，可导致肺部炎症和进行性纤维化（或瘢痕形成）。更多信息，请访问www.atyrpharma.com 。

前瞻性声明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。前瞻性陈述通常使用“预期”、“相信”、“能够”、“可能”、“旨在”、“期望”、“打算”、“或许”、“计划”、“潜在”、“即将到来”、“将”等词语及其变体或类似表达方式来识别。我们意图使这些前瞻性陈述受到该法案中关于前瞻性陈述的安全港条款的保护，并为此声明以符合该等安全港条款的要求。这些前瞻性陈述包括但不限于有关efzofitimod潜在治疗益处和应用方面的陈述；以及与某些研发活动和目标相关的进度安排和计划，包括我们与FDA召开会议审查EFZO-FIT™ III期研究结果并确定efzofitimod在肺结节病治疗中的未来发展方向的会议安排和时间，以及我们对该会议结果的预期、会议更新的时间安排以及efzofitimod在肺结节病治疗中后续研发步骤。这些前瞻性陈述也反映了我们目前对计划、意图、预期、策略和前景的看法，这些看法基于我们目前掌握的信息和我们所做的假设。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映或暗示的计划、意图、预期、策略和前景是合理的，但我们无法保证这些计划、意图、预期、策略或前景能够实现。所有前瞻性陈述均基于我们管理层的估计和假设，尽管我们认为这些估计和假设是合理的，但它们本身具有不确定性。此外，实际结果可能与这些前瞻性声明中所述的结果存在重大差异，并将受到多种超出我们控制范围的风险和因素的影响，包括但不限于：与美国食品药品监督管理局 (FDA) 互动相关的不确定性；地缘政治和宏观经济事件的不确定性；与efzofitimod的发现、开发和监管相关的风险；我们或我们的合作伙伴可能由于各种原因（包括计划临床试验中患者招募困难或延迟）而停止或延迟efzofitimod的临床前或临床开发活动的风险；现有合作可能提前终止的风险；以及我们可能无法筹集到业务和产品开发计划所需的额外资金的风险，以及我们在最新的10-K表年度报告、10-Q表季度报告和其他提交给美国证券交易委员会 (SEC) 的文件中列出的风险。除法律要求外，我们不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新任何前瞻性声明的义务。