Quanterix向FDA 510（k）提交阿尔茨海默氏症检测多分析物血液检测申请

Quanterix Corporation宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交510（k）上市前通知，要求其设计用于阿尔茨海默病检测的多分析物算法血液检测。该测试此前获得了FDA的突破性设备称号，利用Quanterix的Simoa®技术来测量与阿尔茨海默病相关的五种关键生物标志物。该提交材料代表着朝着监管审查迈出的一步，旨在提供一种非侵入性诊断工具，以帮助评估有认知症状的患者是否患有阿尔茨海默病。没有提及其他受益组织。

免责声明：本新闻简报由Public Technologies（PUBT）使用生成式人工智能创建。虽然PUBT努力提供准确、及时的信息，但这些人工智能生成的内容仅用于信息目的，不应被解释为财务、投资或法律建议。Quanterix Corporation于2026年2月3日通过美国商业资讯（Ref. ID：20260203562016）发布了用于生成此新闻简报的原始内容，并对其中包含的信息全权负责。