GT生物制药宣布获得FDA对GTB-5550 TriKE®研究性新药（IND）申请的批准，该药物是一种靶向表达B7-H3的实体瘤的B7-H3靶向自然杀伤（NK）细胞接合剂。

GTB-5550 1期剂量递增篮式试验预计将于2026年中期启动。

第一阶段方案允许多种已知表达 B7-H3 的实体瘤类型进行试验。

截至2026年1月31日，未经审计的备考现金余额约为900万美元，预计可维持现金流至2026年第四季度。

加利福尼亚州旧金山，2026 年 2 月 3 日（GLOBE NEWSWIRE）—— GT Biopharma, Inc.（“公司”）（纳斯达克股票代码：GTBP）是一家专注于基于公司专有的^TriKE®自然杀伤 (NK) 细胞衔接器平台开发创新疗法的临床阶段免疫肿瘤公司，今天宣布其 GTB-5550 的 IND 申请已获得 FDA 批准，公司可以开展 1 期临床试验，预计将于 2026 年年中启动。

“GT Biopharma第三款^TriKE® IND药物GTB-5550获得FDA批准，对于GT Biopharma而言意义非凡，标志着我们又将一款NK细胞衔接剂推向了临床应用，”GT Biopharma执行董事长兼首席执行官Michael Breen表示。“我们预计将于2026年中期启动I期篮式试验的患者招募。虽然I期试验面向表达B7-H3的常见实体瘤患者开放，但在剂量递增阶段，我们将优先招募接受过标准疗法但治疗失败的晚期前列腺癌、卵巢癌和胰腺癌患者。基于我们正在进行的GTB-3650治疗急性髓系白血病（AML）患者的I期试验所取得的令人鼓舞的进展，我们对GTB-5550治疗已知表达B7-H3的实体瘤患者的潜在获益更加充满信心。”

GTB-5550 是一种骆驼科动物 (cam) 抗 CD16/WT IL-15/cam 抗 B7-H3 三特异性自然杀伤 (NK) 细胞衔接器，它是一种单链重组^TriKE®，由三个通过柔性连接子连接的组分构成：1) 纳米抗体臂，可与自然杀伤 (NK) 细胞上的 CD16 激活受体（骆驼科动物抗 CD16）结合；2) 野生型 IL-15 (WT IL-15) 连接臂，可驱动 NK 细胞增殖、启动和存活；以及 3) 纳米抗体臂，可特异性地与 B7-H3（骆驼科动物抗 B7-H3）结合，以靶向肿瘤细胞上表达的抗原。

“此次获批是开发针对晚期前列腺癌和其他实体瘤患者的新型免疫疗法的重要一步，”明尼苏达大学梅森癌症中心转化研究副主任Emmanuel Antonarakis医学博士表示 ¹ 。“鉴于超过90%的转移性去势抵抗性前列腺癌中B7-H3高表达，以及患者群体中尚未满足的治疗需求，我期待在即将开展的I期临床试验中评估GTB-5550的^TriKE®策略。作为我们团队的一员，我很高兴Nicholas Zorko博士将领导这项临床试验。他正在成为肿瘤学领域早期免疫衔接器临床试验的全国领军人物。”

GTB-5550 的 I 期临床试验将是首个采用更便于患者使用的皮下给药方式的双纳米抗体^TriKE®疗法。该试验的 Ia 期剂量递增阶段将测试多达 6 个剂量水平，以确定最大耐受剂量 (MTD)。剂量递增阶段结束后，该试验的 Ib 期扩展阶段将在多达 7 个不同的转移性疾病队列（去势抵抗性前列腺癌、卵巢癌、乳腺癌、头颈癌、非小细胞肺癌、胰腺癌和膀胱癌）中验证 Ia 期试验中确定的 MTD，并进一步评估其安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。

GTB-5550 将在治疗的第 1 周和第 2 周连续 5 天于腹部进行皮下注射，随后停药 2 周。一个治疗周期为 4 周。计划至少进行 2 个周期，并在 2 个周期后以及之后每 8-12 周对患者进行适当的疾病评估。治疗可持续至疾病进展、出现不可接受的毒性反应、患者拒绝治疗或治疗不再符合患者的最佳利益为止。患者将接受 12 个月的随访，以确定无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。

关于 GT Biopharma, Inc.

GT Biopharma, Inc. 是一家专注于开发和商业化基于其专有^TriKE® NK 细胞衔接器平台的免疫肿瘤治疗产品的临床阶段生物制药公司。我们的^TriKE®平台旨在利用并增强患者自身免疫系统中自然杀伤细胞的抗癌能力。GT Biopharma 与明尼苏达大学签订了全球独家许可协议，以进一步开发和商业化基于^TriKE®技术的疗法。更多信息，请访问gtbiopharma.com 。

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TriKE ^®是 GT Biopharma, Inc. 的注册商标。

投资者关系联系人：
生命科学顾问
科里·戴维斯博士
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212-915-2577

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^1.根据明尼苏达大学与GT Biopharma的许可协议，若采用TriKE技术的产品（包括GTB-3650和GTB-5550）实现商业销售，明尼苏达大学有权获得特许权使用费。明尼苏达大学已根据其利益冲突政策对该项权益进行了审查和管理。