Arcutis宣布ZORYVE®（罗氟米斯塔）0.05%乳膏治疗轻度至中度特应性皮炎婴儿的INTEGUMENT-INFANT II期试验取得积极初步结果

• 在第 4 周，58% 的参与者使用 0.05% 的 ZORYVE 乳膏后，湿疹面积和严重程度指数 (EASI-75) 改善了 75%。
• 研究用ZORYVE乳膏0.05%耐受性良好，安全性与既往研究一致，在4周治疗期间未发现新的安全性信号。
• 在美国，有960万儿童患有特应性皮炎；高达60%的特应性皮炎患儿在出生后第一年内出现症状。
• 公司计划于2026年第二季度提交ZORYVE 0.05%乳膏用于该年龄组的补充新药申请（sNDA）。

加州西湖村，2026年2月2日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于免疫皮肤病学领域创新研发的商业化阶段生物制药公司Arcutis Biotherapeutics, Inc. （纳斯达克股票代码：ARQT）今日宣布，其评估ZORYVE®（罗氟司特）0.05%乳膏在3个月至24个月以下患有特应性皮炎的婴儿中的安全性、耐受性和有效性的INTEGUMENT-INFANT II期研究取得了积极的顶线结果。ZORYVE乳膏是一种高选择性、强效的局部磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，其耐受性良好，安全性与之前的ZORYVE临床试验结果一致。总体而言，不良事件发生率低，且均为轻度至中度。 ZORYVE 乳膏改善了疾病的严重程度，减少了受特应性皮炎影响的皮肤面积，58% 的参与者在第 4 周达到了 EASI-75。

“特应性皮炎是最常见的湿疹类型，通常始于婴儿期。对于我们最小的患者来说，拥有安全有效且可用于身体所有部位（包括面部和尿布区域）的疗法至关重要，”儿科皮肤科医生、Dermatology360联合创始人兼INTEGUMENT-INFANT研究者Mercedes E Gonzalez医学博士表示。“这些数据凸显了在研的0.05% ZORYVE乳膏在显著改善特应性皮炎体征和症状方面的潜力，同时巩固了其已确立的良好安全性。”

二期研究结果进一步证实了ZORYVE 0.05%乳膏在为期四周的关键性INTEGUMENT-PED临床试验（受试者为2至5岁儿童）中已展现出的安全性和耐受性。最常报告的不良事件（≥3%；n=101）包括：腹泻、鼻咽炎、上呼吸道感染和呕吐。仅有一名受试者因不良事件而退出研究，且未发生严重不良事件。

“通过INTEGUMENT-INFANT研究，ZORYVE取得了临床开发里程碑式的进展，这凸显了我们致力于为患有特应性皮炎的婴幼儿患者提供安全有效的非甾体类治疗方案的承诺。这些患者目前承受着巨大的疾病负担，却面临着非常有限的治疗选择。作为一名儿科皮肤科医生，我的经验告诉我，ZORYVE的疗效和耐受性在婴幼儿中得到证实——该配方是专门为患有特应性皮炎的幼儿开发的——这不仅推进了我们的研发项目，也为那些饱受特应性皮炎症状折磨的患者及其家庭带来了希望。”Arcutis公司研发战略与临床开发副总裁David Berk医学博士、美国皮肤病学会会员表示，“我们衷心感谢参与这项研究的研究人员、护理人员和儿童，感谢他们的合作与付出，正是他们的努力才使得这样的进展成为可能。”

关于皮肤-婴儿研究
这项名为“INTEGUMENT-INFANT”的II期、开放标签、多中心研究评估了ZORYVE 0.05%乳膏每日一次、持续四周的安全性和耐受性，研究对象为101名年龄在3个月至24个月以下、患有轻度至中度特应性皮炎的婴儿。该研究建立在早期最大用量（MUSE）药代动力学试验ARQ-151-105的基础上，后者也评估了ZORYVE 0.05%乳膏在该年龄组中的疗效。

关于特应性皮炎
特应性皮炎是湿疹中最常见的类型，在美国约有960万儿童和1650万成人患有此病。特应性皮炎是一种慢性、复发性且具有遗传倾向的炎症性皮肤病，其临床表现会随着年龄的增长而变化。该病通常表现为红色、剧烈瘙痒的皮疹，可发生于身体的任何部位。婴儿、儿童和成人的临床表现各不相同。年幼的儿童通常会出现更广泛的特应性皮炎，包括面部、颈部以及膝盖和肘部周围区域。

儿童特应性皮炎通常在儿童时期首次确诊，约60%的患儿在出生后第一年内出现症状。儿童特应性皮炎会严重影响整个家庭，包括严重扰乱睡眠、增加皮肤感染风险，并给患儿及其照护者带来身心压力。

关于^ZORYVE® （罗氟司特）
ZORYVE是治疗三种主要炎症性皮肤病（特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病）处方量排名第一的品牌外用药物。ZORYVE是罗氟司特的外用制剂，罗氟司特是一种先进的靶向外用PDE4抑制剂。PDE4是一种细胞内酶，是皮肤病学中公认的治疗靶点，抑制PDE4可以减少促炎介质的产生。这有助于减轻皮肤炎症，并平衡皮肤的免疫系统。

ZORYVE凭借其卓越的临床疗效和广泛的行业认可，荣获多项殊荣和推荐。近期，ZORYVE荣获Allure杂志颁发的“2025年度最佳美容突破奖”，成为首个获此殊荣的美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗特应性皮炎、斑块状银屑病和脂溢性皮炎的药物。ZORYVE 0.3%乳膏和ZORYVE 0.3%泡沫剂也荣获美国国家银屑病基金会的认可印章——首个获此殊荣的FDA处方药品牌。2024年，ZORYVE 0.15%乳膏荣获Glamour杂志颁发的“最佳湿疹产品”美容健康奖。此外，根据 2025 年 6 月发布的最新指南，美国皮肤病学会强烈建议对患有轻度至中度特应性皮炎的成年患者使用 ZORYVE 0.15% 乳膏。

关于Arcutis
Arcutis Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ARQT）是一家商业化阶段的皮肤病治疗公司，致力于通过意义深远的创新，满足免疫介导性皮肤疾病患者的迫切需求。Arcutis 致力于解决皮肤病领域最棘手的患者难题，目前拥有不断增长的先进靶向外用药物产品组合，这些药物已获批用于治疗三种主要的炎症性皮肤病。Arcutis 独特的皮肤病开发平台及其在皮肤病领域的专业知识，使我们能够针对经生物学验证的靶点开发差异化疗法，并已构建起强大的产品线，涵盖多种炎症性皮肤病。欲了解更多信息，请访问www.arcutis.com或在LinkedIn 、 Facebook 、 Instagram和X上关注 Arcutis。

适应症
ZORYVE 乳膏，0.05%，适用于 2 至 5 岁儿童患者轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。

ZORYVE 乳膏，0.15%，适用于治疗 6 岁及以上成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎。

重要安全信息
对于中度至重度肝功能损害（Child-Pugh B 级或 C 级）的患者，禁用 ZORYVE。

2 至 5 岁患有特应性皮炎的儿童患者使用 ZORYVE 0.05% 乳膏后报告的最常见不良反应（≥1%）为上呼吸道感染（4.1%）、腹泻（2.5%）、呕吐（2.1%）、鼻炎（1.6%）、结膜炎（1.4%）和头痛（1.1%）。

对于 6 岁或以上患有特应性皮炎的患者，使用 ZORYVE 0.15% 乳膏报告的最常见不良反应（≥1%）为头痛（2.9%）、恶心（1.9%）、用药部位疼痛（1.5%）、腹泻（1.5%）和呕吐（1.5%）。

请参阅ZORYVE乳膏的完整处方信息。

ZORYVE 仅供外用，不可用于眼部、口服或阴道内。

前瞻性声明
本新闻稿包含《1933年证券法》（经修订）第27A条和《1934年证券交易法》（经修订）第21E条所指的前瞻性陈述。例如，本新闻稿中关于非历史事实的陈述均为前瞻性陈述。这些陈述基于公司目前的信念和预期。此类前瞻性陈述包括但不限于：关于ZORYVE乳膏0.05%补充新药申请（sNDA）提交时间的陈述、关于临床试验结果能否转化为ZORYVE乳膏实际应用的陈述，以及关于ZORYVE乳膏能否提升特应性皮炎治疗标准的陈述。这些陈述受到诸多已知和未知风险、不确定性及其他因素的影响，这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所明示或暗示的信息存在重大差异。可能导致我们实际业绩与预期存在差异的风险和不确定性包括我们业务固有的风险、报销和产品获取风险、竞争的影响以及我们在2025年2月25日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表格“风险因素”部分讨论的其他重要因素，以及我们随后向SEC提交的任何文件。本公司在本新闻稿中作出的任何前瞻性陈述均依据经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》作出，且仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。除法律要求外，即使有新的信息出现，我们也不承担任何义务对本文中的信息进行修订或更新以反映未来的事件或情况。

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