EURneffy® 1 mg（肾上腺素鼻喷雾剂）推荐在欧盟批准用于紧急治疗1型过敏反应，包括体重≥15公斤且<30公斤儿童的过敏性休克

EURneffy 1毫克将成为欧盟首个也是唯一一个可供低龄儿童使用的无针肾上腺素注射剂。

ARS Pharma的合作伙伴ALK-Abelló A/S拥有EURneffy在欧盟的销售权，将在获得欧盟委员会的预期授权后进行分销。

圣地亚哥，2026年2月2日（GLOBE NEWSWIRE）——致力于帮助高危患者及其照护者更好地保护患者免受可能导致过敏性休克的过敏反应侵害的生物制药公司ARS Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：SPRY）今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议扩大EUR neffy®的上市许可范围，新增1毫克鼻用肾上腺素喷雾剂。EUR neffy 1毫克用于紧急治疗由昆虫叮咬、食物、药品和其他过敏原引起的过敏反应（过敏性休克），以及体重≥15公斤且< 30公斤的儿童的特发性或运动诱发性过敏性休克。

该意见支持延长欧盟委员会 (EC) 于 2024 年 8 月批准的EUR neffy 2 mg 的上市许可，用于紧急治疗体重 ≥30 kg 的成人和儿童的过敏性休克。在批准 1 mg 剂量后，该药物的上市许可将在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效。

“对于低龄儿童来说，无针肾上腺素注射方案的出现直接解决了该年龄段及时治疗的最大障碍之一，”ARS Pharma联合创始人、总裁兼首席执行官Richard Lowenthal表示。“人用药品委员会（CHMP）的积极意见对家庭而言是一个重要的里程碑，尤其考虑到欧洲约四分之一的肾上腺素自动注射器使用者是体重低于30公斤的低龄儿童^。1随着EUR neffy 1毫克有望获得批准，低龄儿童的家长和照护者将拥有一个便捷的无针1毫克注射方案，可以快速、自信地进行给药。随着neffy （在欧盟以EUR neffy的名称销售）不断获得监管部门的批准并在全球范围内扩张，我们将致力于确保更多家庭能够获得这种在分秒必争的情况下，兼具实用性和易用性的治疗方案。”

neffy的无针设计减少了及时治疗的障碍，同时更自然地融入日常生活。它便于携带，使用简单，耐温高达 50 ^° C (122 ^° F)，即使意外冷冻，解冻后也能继续使用，不会损坏设备或内部产品。

在美国， neffy已上市，用于紧急治疗体重至少 33 磅（约 15 公斤）的成人和儿童的过敏反应，包括过敏性休克。2025 年，ALK 已成功在欧洲部分国家和英国推出EUR neffy 2 毫克剂型。预计neffy将于 2026 年初获得加拿大监管机构的批准。此外， neffy近期还分别在日本（与 Alfresa 合作）、中国（与 Pediatrix Therapeutics 合作）和澳大利亚（与 CSL Seqirus 合作）获得监管机构的批准。

关于neffy® （^在欧盟以EUR neffy 的名称销售）
奈菲是一种鼻喷雾剂，用于紧急治疗成人和 4 岁及以上、体重 33 磅或以上的儿童的过敏反应，包括过敏性休克。

奈菲（肾上腺素鼻喷雾剂）的适应症和重要安全信息
适应症

neffy适用于治疗体重 33 磅或以上的 4 岁及以上成人和儿童患者的 I 型过敏反应（包括过敏性休克）的紧急治疗。

重要安全信息
奈菲（Neffy）含有肾上腺素，这是一种用于治疗过敏性休克（过敏性休克）的药物。过敏性休克可能危及生命，可在几分钟内发生，并可能由叮咬昆虫、过敏针剂、食物、药物、运动或其他未知原因引起。
务必随身携带两瓶奈菲鼻喷雾剂，因为您可能无法预知何时会发生过敏性休克，而且如果症状持续或复发，您可能需要第二剂奈菲。每瓶奈菲含有单剂量肾上腺素。奈菲仅供鼻腔使用。

一旦出现过敏反应症状，请立即使用Neffy 。如果首次使用Neffy后症状持续或加重，则需要使用第二剂。如有必要，请在首次使用5分钟后，使用新的Neffy在同一鼻孔内进行第二次使用。如果使用Neffy后出现过敏性休克等紧急情况，请立即就医。

如果您有潜在的鼻部结构或解剖疾病，请告知您的医疗保健提供者您正在服用的所有药物，以及您的所有疾病，特别是如果您有心脏病、肾病、低血钾、帕金森病、甲状腺疾病、高血压、糖尿病，或者怀孕或计划怀孕，或者计划哺乳。

如果您正在服用或使用其他鼻喷剂或利尿剂，或者正在服用治疗抑郁症、心律失常、帕金森病、心脏病、甲状腺疾病、分娩用药以及抗过敏药物，请告知您的医疗保健提供者。Neffy 和其他药物可能会相互影响，导致副作用。Neffy 可能会影响其他药物的疗效，而其他药物也可能会影响Neffy 的疗效。

服用Neffy可能会引起严重的副作用。如果您患有某些疾病或正在服用某些药物，使用Neffy可能会加重您的病情，或者出现更多或持续时间更长的副作用。

奈菲的常见副作用包括：鼻部不适、头痛、喉咙刺激、胸闷和鼻塞、过度兴奋、紧张或焦虑、流鼻血、鼻痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻子或喉咙干燥、刺痛感（包括鼻子刺痛感）、疲倦、头晕、恶心和呕吐。

如果您在使用Neffy后出现任何困扰您的副作用或副作用没有消失，请告知您的医疗保健提供者。

以上并非Neffy所有可能的副作用。如需了解有关副作用的更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。如需报告副作用，请联系ARS Pharmaceuticals Operations, Inc.，电话： 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) ；或联系FDA，电话： 1-800-FDA-1088；或访问www.fda.gov/medwatch 。
请参阅neffy的完整处方信息和患者信息。

关于I型过敏反应，包括过敏性休克
I型过敏反应是严重的、可能危及生命的事件，可在接触过敏原后数分钟内发生，需要立即使用肾上腺素治疗，肾上腺素是目前唯一获得FDA批准用于治疗此类反应的药物。虽然肾上腺素自动注射器已被证明非常有效，但其存在一些已发表的局限性，导致许多患者和护理人员在紧急情况下延迟或放弃治疗。这些局限性包括对针头的恐惧、不便携带、与针头相关的安全隐患、可靠性不足以及设备复杂。美国约有4000万人患有I型过敏反应。在过去三年中，约有2000万人被诊断并接受了可能导致过敏性休克的严重I型过敏反应的治疗，但（例如在2023年）只有320万人领取了有效的肾上腺素自动注射器处方，而在这320万人中，只有一半人始终随身携带处方中的自动注射器。即使患者或护理人员随身携带自动注射器，超过一半的人在紧急情况下需要使用该装置时，要么延迟使用，要么根本不使用。

关于 ARS Pharmaceuticals, Inc.
ARS Pharma是一家生物制药公司，致力于帮助高危患者及其照护者更好地保护患者免受可能导致过敏性休克的过敏反应的侵害。该公司正在商业化销售neffy® （在欧盟的商品名为EU Rneffy® ，在中国的商品名为优敏速®），这是一种肾上腺素鼻喷雾剂。在美国，neffy®获批用于紧急治疗I型过敏反应（包括过敏性休克），适用于体重33磅（约15公斤）及以上的成人和4岁及以上儿童；在欧盟，neffy®获批用于紧急治疗由昆虫叮咬、食物、药品和其他过敏原引起的过敏反应（过敏性休克），以及体重30公斤及以上的成人和儿童的特发性或运动诱发性过敏性休克。更多信息，请访问www.ars-pharma.com 。

前瞻性声明
本新闻稿中非纯粹历史性的陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的“前瞻性陈述”。这些陈述包括但不限于： neffy的患者获益和疗效，包括其无针、小巧便携、易于使用的设计、温度稳定性以及较长的保质期；对欧盟1毫克剂量neffy监管流程的评估、判断和预期，包括欧盟委员会对1毫克剂量neffy的预期批准，以及ARS的商业化策略； neffy在加拿大监管决策的预期时间；以及其他非历史事实的陈述。由于此类陈述受风险和不确定性因素的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述所明示或暗示的结果存在重大差异。诸如“预期”、“相信”、“能够”、“可能”、“期望”、“如果”、“或许”、“有望”、“潜在”、“计划”、“将”、“会”等词语以及类似表达旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于ARS Pharmaceuticals目前的预期，并涉及一些可能永远不会实现或最终被证明是错误的假设。

由于各种风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性声明中预期的情况存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于： neffy可能存在的安全隐患和其他并发症； neffy在其目前已获批准的适应症中获得和维持监管批准的能力； neffy的开发和商业化范围、进展和扩展；我们鼻内肾上腺素技术的开发范围、进展和扩展；临床试验结果；政府和支付方可能延迟、限制或拒绝neffy的医保报销； neffy的市场规模和增长，以及其相对于肌肉注射产品的市场接受程度和速度；ARS Pharma 保护其知识产权的能力；以及政府法律、法规和政策的影响。可能导致实际结果与前瞻性陈述中所预期结果存在重大差异的其他风险和不确定性，已在ARS Pharma截至2025年9月30日的季度报告（10-Q表格）中“风险因素”标题下列出，该报告已于2025年11月10日提交给美国证券交易委员会（SEC）。您也可以访问ARS Pharma的网站www.ars-pharma.com ，点击“投资者与媒体”选项卡下的“财务与文件”链接，查阅该文件。

本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表截至发布之日的信息。除法律要求外，ARS Pharma不承担更新这些前瞻性陈述的义务，也不打算更新这些陈述。更多信息，请访问www.ars-pharma.com ，并在LinkedIn和X上关注我们。

ARS投资者联系方式：
贾斯汀·查克马
ARS制药公司
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615.414.8668
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参考：

1. IQVIA MIDAS 数据库