MoonLake宣布获得FDA快速通道认定，用于Sonelokimab治疗掌跖脓疱病（PPP），并公布即将举行的投资者日详情

• 美国食品药品监督管理局 (FDA) 皮肤病学部门已授予 sonelokimab (SLK) 用于治疗中重度掌跖脓疱病 (PPP) 的快速通道资格，该资格基于 2 期 LEDA 试验的积极结果。
• 因此，即将开展的3期临床试验有望受益于快速通道计划下与FDA更早、更频繁的互动，从而可能实现更高效的研发路径。
• 这项监管决定遵循了美国食品药品监督管理局 (FDA) 最近发布的明确指导意见，该公司在其中确认了其临床证据策略，计划于 2026 年下半年提交用于治疗化脓性汗腺炎 (HS) 的 SLK 生物制品许可申请 (BLA)。
• PPP计划将在即将举行的投资者日网络直播会议上进行讨论，会议定于2026年2月23日美国东部时间上午8:00至9:30（欧洲中部时间下午2:00至3:30）举行，届时将设有公开问答环节。
• 公司还将公布S-OLARIS治疗中轴型脊柱关节炎（axSpA）的II期临床试验结果，这是预计于2026年公布的一系列风湿病学试验结果中的首个结果；讨论FDA对SLK治疗成人和青少年化脓性汗腺炎（HS）的反馈、标签策略和新数据；为即将公布的IZAR治疗银屑病关节炎（PsA）的III期临床试验结果提供指导；并概述MLTX的关键催化剂。
• 网络直播可通过以下网址访问：https ://edge.media-server.com/mmc/p/ke4wbinp

瑞士楚格， 2026年2月2日——专注于开发炎症性疾病新一代疗法的临床阶段生物技术公司MoonLake Immunotherapeutics（纳斯达克股票代码：MLTX）（简称“MoonLake”或“公司”）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其用于治疗中重度掌跖脓疱病（PPP）的sonelokimab快速通道资格。MoonLake于2025年12月1日提交了快速通道资格申请。此前，公司与FDA的沟通取得了积极成果，并确认了其针对化脓性汗腺炎（HS）的SLK生物制品许可申请（BLA）的临床证据策略，该申请计划于2026年下半年提交。公司同时确认了即将于2026年2月23日举行的投资者日活动详情，届时将深入介绍多个适应症的临床和监管进展，包括来自S-OLARIS项目针对中轴型脊柱关节炎（axSpA）的SLK的最新数据。

快速通道是美国食品药品监督管理局（FDA）的一项计划，旨在促进药物研发并加快审批流程，以治疗严重疾病并满足尚未满足的医疗需求。其目的是帮助重要的新疗法尽早惠及患者。授予快速通道资格通常基于药物是否具有提高生存率、改善日常功能或阻止病情由轻度发展为重度的潜力。

FDA授予索诺洛单抗（SLK）治疗掌跖脓疱病（PPP）的快速通道资格，这既反映了这种慢性炎症疾病的严重负担，也反映了目前尚无任何获批疗法的现状。快速通道框架为索诺洛单抗治疗中重度掌跖脓疱病的研发项目提供了简化流程的机会，预计还将带来以下改进：

（1）更频繁地与FDA互动，讨论研发计划，并确保收集支持药物批准所需的适当数据

（2）FDA应更频繁地就拟议临床试验的设计和生物标志物的使用等事项进行书面沟通。

（3）如果符合适用标准，则可能符合加速审批和优先审评的资格

（4）滚动审查，允许将已完成的生物制品许可申请（BLA）各部分滚动提交FDA审查。

MoonLake Immunotherapeutics创始人兼首席执行官Jorge Santos da Silva博士表示：“ FDA的这项决定对MoonLake和PPP患者而言都是一个重要的里程碑。它凸显了这种致残性疾病领域存在的巨大未满足需求，以及SLK解决这一需求的潜力。我们相信，凭借快速通道资格，我们可以更早、更频繁地与FDA沟通，从而加速推进我们的3期临床试验项目，更快地解决研发过程中遇到的问题，最终推动sonelokimab获批用于治疗PPP患者。我们期待在即将举行的投资者日上分享更多关于PPP项目以及预计在2026年前公布结果的多个项目的最新进展，以及HS的生物制品许可申请（BLA）的相关信息。”

公司将于2026年2月23^日举办投资者日活动，面向投资者和分析师。网络直播将于美国东部时间上午8:00至9:30（欧洲中部时间下午2:00至3:30）举行，包括公开问答环节。活动结束后将提供录像回放。网络直播链接： https://edge.media-server.com/mmc/p/ke4wbinp

除了讨论PPP的市场机遇和即将启动的3期临床试验项目外，MoonLake的管理层还将介绍其axSpA 2期临床试验项目S-OLARIS的数据解读。此外，团队还将讨论近期FDA针对化脓性汗腺炎（HS）召开的B类会议的结果，以及在标签策略和生物制品许可申请（BLA）提交方面的后续步骤。管理层还将分享成人HS患者VELA 3期临床试验中，SLK治疗16周后持续疗效的中期分析结果，以及青少年HS患者VELA-TEEN临床试验的中期数据。最后，管理层将更新公司的财务状况，并概述2026年的关键推动因素，包括即将发布的银屑病关节炎（PsA）3期临床试验IZAR的数据，以及其他预期里程碑事件。

MoonLake 即将迎来的重要里程碑：

• 2026年2月：S-OLARIS II期强直性脊柱炎试验的主要终点结果公布
• 2026年第二季度：VELA-1和VELA-2试验在HS中的52周数据
• 2026 年年中：IZAR-1 治疗银屑病关节炎的 3 期临床试验主要终点结果公布
• 2026 年中期：青少年 HS 患者 VELA-TEEN 3 期试验的主要终点结果公布
• 2026年下半年：提交高中建筑许可申请
• 2026年下半年：IZAR-2 3期银屑病关节炎试验的主要终点结果公布

-结尾

关于 MoonLake Immunotherapeutics
MoonLake Immunotherapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发新型在研纳米^抗体sonelokimab®，用于治疗炎症性疾病，以期彻底改变患者的治疗效果。sonelokimab通过抑制驱动炎症的IL-17A/A、IL-17A/F和IL-17F/F二聚体来抑制IL-17A和IL-17F。公司专注于存在重大未满足医疗需求的炎症性疾病，包括化脓性汗腺炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎和掌跖脓疱病——这些疾病影响着全球数百万患者，亟需更有效的治疗方案。MoonLake成立于2021年，总部位于瑞士楚格。更多信息请访问www.moonlaketx.com 。

关于纳米抗体^®
纳米抗体^®代表了新一代抗体衍生靶向疗法。它们由一个或多个基于重链抗体（仅含重链）的小型抗原结合可变区（VHH）的结构域组成。与传统抗体相比，纳米抗体^®具有诸多潜在优势，包括体积小、组织穿透性强、耐温性好、易于生产，以及能够设计成具有定制靶点组合的多价治疗分子。

Nanobody ^®和 Nanobodies ^®是 Ablynx（赛诺菲旗下公司）的商标。

关于索诺洛基单抗
Sonelokimab (M1095) 是一种在研的约 40 kDa 人源化纳米抗体^®，由三个通过柔性甘氨酸-丝氨酸间隔区共价连接的 VHH 结构域组成。Sonelokimab 的两个结构域可选择性地高亲和力结合 IL-17A 和 IL-17F，从而抑制 IL-17A/A、IL-17A/F 和 IL-17F/F 二聚体的形成。第三个中心结构域可与人血清白蛋白结合，促进 sonelokimab 在炎症水肿部位的进一步富集。

Sonelokimab 正在两个主要适应症中进行评估，即化脓性汗腺炎 (HS) 和银屑病关节炎 (PsA)，该公司正在寻求皮肤病学和风湿病学的其他适应症，包括青少年 HS、掌跖脓疱病 (PPP) 和中轴型脊柱关节炎 (axSpA)。

对于成人化脓性汗腺炎（HS）患者，sonelokimab 正在两项相同的 III 期临床试验（VELA-1 和 VELA-2）中进行评估。这两项试验均以 HS 临床反应 (HiSCR) 75 为主要终点，该指标定义为脓肿和炎性结节数量减少至少 75%，且脓肿或引流隧道数量较基线无增加。2025 年 9 月，VELA-1 和 VELA-2 临床试验的主要终点数据公布。在 VELA 联合项目中，接受 SLK 治疗的患者在所有主要终点和关键次要终点方面均获得了具有临床意义和统计学意义的改善，且采用两种预设策略均有效（p<0.001）。在 VELA-1 试验中，SLK 采用两种预设策略在所有主要终点和关键次要终点方面均达到了统计学意义（HiSCR75，与安慰剂相比改善 17%，p<0.001）。在 VELA-2 研究中，安慰剂组出现高于预期水平的并发症，导致采用复合策略在第 16 周的主要终点（HiSCR75，与安慰剂组相比差异为 9%，p=0.053）未能达到统计学意义。从第 16 周开始，所有患者预计将继续接受 120mg 剂量的 SLK 治疗，直至 48 周，计划在第 52 周进行最后一次评估，之后进行长达两年的开放标签扩展研究。VELA 试验中 sonelokimab 的安全性与既往试验一致，未发现新的安全性信号。

Sonelokimab 目前正在 VELA-TEEN 3 期试验中进行评估，这是首个专门针对中重度 HS 青少年患者的临床研究。

对于银屑病关节炎 (PsA)，在 2024 年 3 月公布了全球 2 期 ARGO 试验 (M1095-PSA-201) 的完整数据集之后，sonelokimab 正在 3 期试验 IZAR-1 和 IZAR-2 中进行评估。该试验评估了 Nanobody ^® sonelokimab 在 24 周内对活动性 PsA 患者的疗效和安全性。所有关键终点均观察到显著改善，包括约 60% 的 sonelokimab 治疗患者在第 24 周达到美国风湿病学会 (ACR) 50 缓解和最小疾病活动度 (MDA)。此前，2023 年 11 月公布的初步结果显示，该试验达到了主要终点，在第 12 周，接受 sonelokimab 60mg 或 120mg（联合诱导治疗）治疗的患者中，达到 ACR50 缓解的比例显著高于安慰剂组。该试验中所有关键次要终点在 60mg 和 120mg 剂量联合诱导治疗组均已达到。ARGO 试验中 sonelokimab 的安全性与既往试验一致，未发现新的安全性信号。

索内洛单抗（Sonelokimab）目前也在掌跖脓疱型银屑病（PPP）中进行评估，PPP是一种严重的炎症性皮肤病，影响着大量患者，已完成的LEDA II期临床试验项目也证实了这一点。在PPP的LEDA II期临床试验中，索内洛单抗展现出了具有临床意义和统计学意义的获益。接受索内洛单抗治疗的患者在第16周时，掌跖脓疱型银屑病面积和严重程度指数（PPPASI）较基线平均改善了64%，39%的患者PPPASI改善≥75%（PPPASI75），这表明索内洛单抗可能为这种目前尚无获批疗法的疾病带来具有临床意义的改善。LEDA试验中索内洛单抗的安全性与既往试验一致，未发现新的安全性信号。

此外，Sonelokimab 目前正在进行针对活动性中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 和银屑病关节炎 (PsA) 的 II 期临床试验 S-OLARIS 和 P-OLARIS 中进行评估。这两项试验均采用创新设计，将细胞成像技术与传统临床结果相结合。

索诺洛单抗（Sonelokimab）还在一项随机、安慰剂对照的第三方IIb期临床试验（NCT03384745）中进行了评估，该试验纳入了313例中重度斑块型银屑病患者。在中重度斑块型银屑病患者中观察到了高阈值的临床缓解（研究者总体评估评分0或1，银屑病面积和严重程度指数90/100）。索诺洛单抗的安全性总体上与活性对照药物司库奇尤单抗（secukinumab）相似（Papp KA等，《柳叶刀》，2021；397：1564-1575）。

在早期针对中重度斑块型银屑病患者的第三方 1 期试验中，sonelokimab 降低了（至正常皮肤水平）促炎细胞因子和趋化因子的皮肤基因表达（Svecova D. J Am Acad Dermatol. 2019;81:196–203）。

关于VELA项目
VELA III期临床试验项目已在VELA-1和VELA-2两项试验中招募了超过800名患者。这两项全球性、随机、双盲、安慰剂对照试验设计相同，旨在评估皮下注射纳米^抗体sonelokimab®治疗活动性中重度化脓性汗腺炎成人患者的疗效和安全性。与具有里程碑意义的II期MIRA试验设计类似，主要终点是达到化脓性汗腺炎临床缓解（HiSCR）75的受试者比例，HiSCR 75定义为脓肿和炎性结节（AN）总数较基线减少≥75%，且脓肿或引流隧道数量无增加。这些试验还评估了多项次要终点，包括达到 HiSCR50 的患者比例、国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统 (IHS4) 的基线变化、皮肤病生活质量指数 (DLQI) 总分降低 ≥4 的患者比例、患者皮肤疼痛总体评估 (PGA Skin Pain) 数字评分量表 (NRS50) 较基线降低至少 50% 的患者比例以及引流隧道完全消退 (DT100)。VELA 试验方案和统计分析计划均根据监管机构的建议制定，并包含两种分析策略。VELA 试验的综合策略（也称为主要估计量）是主要统计分析方法。该方案规定了治疗策略作为处理并发事件的替代方法，以检验 VELA 数据的稳健性。该试验比较了单次120毫克剂量的sonelokimab与安慰剂，并在第16周测定HiSCR75值。第16周的数据结果于2025年9月公布。更多详情请访问www.clinicaltrials.gov ，查阅NCT06411899和NCT06411379。

关于MIRA试验
MIRA试验（M1095-HS-201）是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，旨在评估皮下注射纳米^抗体sonelokimab®治疗活动性中重度化脓性汗腺炎成人患者的疗效和安全性。该试验共招募了234例患者，旨在评估两种不同剂量的sonelokimab（120mg和240mg），并设置安慰剂对照组和阿达木单抗作为活性参考组。试验的主要终点是达到化脓性汗腺炎临床缓解75（HiSCR75）的患者比例，HiSCR75定义为脓肿和炎性结节（AN）总数较基线减少≥75%，且脓肿或引流隧道数量无增加。该试验还评估了多项次要终点，包括达到 HiSCR50 的患者比例、国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统 (IHS4) 的基线变化、皮肤病生活质量指数 (DLQI) 总分 ≤5 的患者比例，以及在患者皮肤疼痛总体评估 (PGA Skin Pain) 中，数字评分量表 (NRS30) 较基线降低至少 30% 的患者比例。更多详情请访问www.clinicaltrials.gov ，注册号为 NCT05322473。

关于 VELA-TEEN 试验
VELA-TEEN III期临床试验是一项开放标签、单臂试验，旨在评估皮下注射sonelokimab 120mg的疗效。该试验计划从第6周开始每两周一次（Q2W）给药，之后从第8周开始每四周一次（Q4W）给药。试验计划在美国具有临床试验和儿科皮肤病学经验的中心招募30-35名12-17岁患有中重度化脓性汗腺炎的青少年患者。主要试验阶段为期24周，主要终点是评估sonelokimab的药代动力学、安全性和耐受性。VELA-TEEN试验还将评估多个次要终点，包括达到化脓性汗腺炎临床反应评分（HiSCR）75（除HiSCR50外）的患者比例。其他结局指标包括国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统 (IHS4) 的基线变化（包括引流隧道的定量测量），以及儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) 和患者皮肤疼痛总体评估 (PGA Skin Pain) 达到显著降低的患者比例。更多详情请访问www.clinicaltrials.gov ，注册号为 NCT06768671。

关于化脓性汗腺炎
化脓性汗腺炎（HS）是一种严重的慢性皮肤病，会导致不可逆的组织破坏。HS表现为疼痛的炎症性皮肤病变，通常发生于腋窝、腹股沟和臀部。随着时间的推移，不受控制和治疗不足的炎症会导致不可逆的组织破坏和瘢痕形成。据估计，该疾病影响着2%的人口，女性患者是男性患者的三倍。美国的真实世界数据显示，仅在2016年至2023年间，就有至少200万名患者被诊断出患有HS并接受了治疗，这凸显了医疗保健系统面临的巨大未满足需求和影响，以及预计到2035年将达到150亿美元的市场机遇。HS通常在成年早期发病，对生活质量造成严重的负面影响，其发病率高于其他皮肤病。越来越多的科学证据表明，IL-17A 和 IL-17F 介导的炎症是 HS 发病机制的关键驱动因素，其他已知的风险因素包括遗传、吸烟和肥胖。

关于 IZAR 项目
IZAR-1 (NCT06641076) 和 IZAR-2 (NCT06641089) 是两项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，旨在评估 sonelokimab 与安慰剂相比，在约 1500 名活动性银屑病关节炎 (PsA) 成人患者中的疗效和安全性，主要终点为第 16 周时美国风湿病学会 (ACR) 50 缓解率优于安慰剂。IZAR-1 预计将纳入未接受过生物制剂治疗的患者，并评估影像学进展情况；IZAR-2 预计将纳入对肿瘤坏死因子-α 抑制剂 (TNF-IR) 反应不足的患者（反映了临床实践中常见的患者群体），并且是首个纳入 risankizumab 活性对照组的 PsA 临床试验。两项试验还将评估一系列反映 PsA 多种疾病表现的次要终点。这些指标包括皮肤和指甲结局、多领域结局以及患者报告结局指标，例如疼痛和生活质量评估。更多详情请访问www.clinicaltrials.gov ，查阅 NCT06641076 和 NCT06641089。

关于银屑病关节炎
银屑病关节炎（PsA）是一种慢性、进行性且复杂的炎症性疾病，累及多个系统，导致严重的机能障碍和生活质量下降。PsA的临床表现多样，涵盖肌肉骨骼系统（外周关节炎、脊柱炎、指/趾炎和附着点炎）和非肌肉骨骼系统（皮肤和指甲疾病）两方面。高达30%的银屑病患者会并发PsA，最常见于30至60岁的人群。尽管该病的确切机制尚未完全阐明，但有证据表明IL-17通路激活在疾病的病理生理过程中发挥着重要作用。

关于 S-OLARIS 试验
S-OLARIS试验（M1095-axSpA-201）是一项II期临床试验，旨在评估皮下注射60mg sonelokimab治疗活动性中轴型脊柱关节炎（axSpA）成人患者的疗效和安全性。该试验共招募了26名患者。主要终点是第12周时骶髂关节和脊柱PET显像中18F-NaF SUVmax信号较基线的变化（CfB）。试验期间还将评估其他几个终点，包括已确立的临床疾病活动度指标（例如ASAS评分）、与身体功能、脊柱活动度和附着点炎相关的评分以及患者报告结局。该试验还包含一项创新的探索性外周血和组织生物标志物研究。

该试验设计借鉴了之前 sonelokimab 的成功研究，包括具有里程碑意义的银屑病关节炎 II 期 ARGO 试验。该试验确定了最佳剂量，并证实了 sonelokimab 有效靶向深层组织炎症的潜力。更多详情请访问https://euclinicaltrials.eu ，欧盟临床试验注册号为 2024-513498-36-00。

关于中轴型脊柱关节炎
中轴型脊柱关节炎（axSpA）通常影响年轻人，诊断依据是45岁以下发病且持续超过三个月的慢性炎症性背痛。疾病进展可导致进行性病理性骨形成和关节融合，严重限制脊柱活动度。全球报道的axSpA患病率在0.5%至1.5%之间。根据疾病进展情况，axSpA可分为两种亚型：非放射性axSpA和强直性脊柱炎（AS），后者也称为放射性axSpA，其诊断依据是骶髂关节结构改变的X线影像学证据。axSpA患者会出现疲劳、持续性晨僵以及夜间加剧的疼痛，这些症状会影响睡眠。许多患者还面临着银屑病关节炎和银屑病等合并症的困扰。研究发现，axSpA 患者的血液和滑液中 IL-17 水平升高，IL-17A 和 IL-17F 都被认为是脊柱关节病发病机制的关键因素。

关于LEDA试验
LEDA试验（M1095-PPP-201）是一项II期临床试验，旨在评估皮下注射120mg sonelokimab治疗掌跖脓疱病（PPP）成人患者的疗效和安全性。该试验共招募了32名患者。试验的主要终点是掌跖银屑病面积和严重程度指数（ppPASI）较基线的百分比变化，重要的次要终点包括ppPASI75（ppPASI改善至少75%）。LEDA试验采用了一项创新的转化研究方案，使用外周血和组织生物标志物作为试验对照。

该试验设计借鉴了索诺洛单抗之前的成功研究，包括具有里程碑意义的 II 期 MIRA 试验（治疗化脓性汗腺炎），该试验确定了最佳剂量，并证实了索诺洛单抗有效靶向深层组织炎症的潜力。更多详情请访问https://euclinicaltrials.eu ，欧盟临床试验注册号为 2024-513305-32-00。

关于掌跖脓疱病
掌跖脓疱病 (PPP) 的特征是手掌和足底出现红斑鳞屑斑块，并伴有水疱样脓疱。PPP 通常发生于成年期，女性患者较多。患者常感到手掌和足底剧烈疼痛、灼烧感和瘙痒，这些症状可能严重影响患者的生活质量，包括工作、睡眠和其他日常生活活动。目前，PPP 的治疗面临诸多挑战，亟需新的治疗方法来减轻患者的症状负担。有证据表明，IL-17 通路的激活在 PPP 的发病机制中起着重要作用。

关于前瞻性陈述的警示声明
本新闻稿包含1995年美国《私人证券诉讼改革法案》所界定的某些“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括但不限于有关MoonLake对未来的预期、希望、信念、意图或策略的陈述，包括但不限于以下方面的陈述：临床试验的预期时间安排和试验结果公布时间；在美国提交生物制品许可申请（BLA）的预期时间；与监管机构讨论的结果，包括获得监管认定（例如快速通道）的资格、范围和预期收益（如有），包括与FDA互动的时间和内容，以及在符合适用标准的情况下，滚动审查、优先审查或加速批准的可能性；sonelokimab治疗成人化脓性汗腺炎（HS）、青少年化脓性汗腺炎（HS）、中轴型脊柱关节炎（axSpA）、银屑病关节炎（PsA）和掌跖脓疱病（PPP）的疗效和安全性；以及sonelokimab的潜在市场机会。此外，任何提及对未来事件或情况的预测、预估或其他描述的陈述，包括任何潜在假设，均为前瞻性陈述。诸如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“或许”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将会”等词语以及类似表达可用于识别前瞻性陈述，但缺少这些词语并不意味着该陈述就不是前瞻性陈述。

前瞻性陈述基于当前的预期和假设，尽管MoonLake及其管理层认为这些预期和假设合理，但它们本身具有不确定性。新的风险和不确定性可能不时出现，而且不可能预测所有风险和不确定性。由于各种风险和不确定性，实际结果可能与此类前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于：在数据库锁定之前进行的、基于少数达到相关时间点的患者而进行的临时数据分析可能与最终数据不一致的风险；与MoonLake业务相关的风险和不确定性以及有限的运营历史；临床试验患者招募困难；可能导致对MoonLake候选产品需求下降的州和联邦医疗改革措施；依赖第三方开展和支持其临床前研究和临床试验；快速通道等监管认定并不保证加快开发、审查或批准，任何此类结果都取决于是否符合适用标准以及 FDA 对所有数据的审查，以及 MoonLake 截至 2024 年 12 月 31 日止年度的 10-K 表格年度报告和随后向美国证券交易委员会提交的文件中描述或通过引用纳入的其他风险。

本新闻稿中的任何内容均不应被视为任何人对本文所载前瞻性陈述将会实现或任何此类前瞻性陈述所预期结果将会实现的保证。您不应过分依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发布之日的观点，并受本文中警示性声明的约束。MoonLake不承担任何义务公开更新或修订任何前瞻性陈述，以反映其预期或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化。

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