CHMP建议批准Protalix BioTherapeutics的新Elfabrio给药方案

Protalix BioTherapeutics Inc和Chiesi Global Rare Diseases宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已发表积极意见，建议欧盟批准Elfabrio®（pegunigalsidase alfa）的新给药方案。对于接受酶替代疗法稳定的成年法布里病患者，推荐的治疗方案是每四周服用2毫克/公斤。CHMP在重新审查申请后提出了意见，并将由欧盟委员会审查，预计将于2026年3月做出决定。如果获得批准，该方案将提供当前治疗方案的替代方案，目前治疗方案需要每两周输注一次。该给药方案目前尚未在美国获得批准，美国批准的给药方案仍然是每两周1毫克/公斤。

声明：本新闻简报由公共技术公司（PUBT）使用生成性人工智能创建。虽然PUBT努力提供准确、及时的信息，但这些人工智能生成的内容仅用于信息目的，不应被解释为财务、投资或法律建议。Protalix BioTherapeutics Inc于2026年1月30日通过GlobeNewswire发布了用于生成此新闻简报的原始内容（参考号：9646172），并对其中包含的信息全权负责。