Grail向FDA提交Galleri多癌症早期检测测试上市前批准申请

GRAIL，Inc.已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了上市前批准（PMA）申请的最终模块，以进行Galleri®多癌症早期检测（MCED）测试。Galleri测试于2018年被FDA指定为突破性设备，旨在提高早期癌症检测。PMA提交的材料基于美国PATHFindER 2研究和NHS-Galleri试验第一年的25，490名参与者的测试性能和安全性数据。还包括比较Galleri测试不同版本的桥梁分析来支持该应用程序。

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