MediciNova宣布100名患者加入SENOBI研究扩大准入计划（BEP），评估ALS患者的NN-166（异丁司特）

加利福尼亚州拉霍拉2026年1月29日（环球新闻网）-- MediciNova，Inc.，一家在纳斯达克全球市场交易的生物制药公司（纳斯达克股票代码：MNOV）和东京证券交易所标准市场（代码号：4875），今天宣布，截至2026年1月底，美国有12个研究中心已启动，100名患者已入组SEANOBI研究（可扩展的访问，分析ALS中的神经丝和其他生物标志物; NCT 06743776）占计划200名入组人数的50%，评估了肌萎缩性侧索硬化症（ALS）患者中的NN-166（异丁司特）。

MediciNova总裁兼首席执行官Yuichi Iwaki博士评论道：“NIH资助的SEANOBI扩展治疗计划招募了100名患者，标志着NN-166临床开发取得了重大进展。我们深深感谢选择参与SEANOBI的患者和家人，因为他们的承诺使这一重要计划成为可能。我们还衷心感谢NINDS在ALS ACT计划下的持续支持，该计划扩大了对NN-166的治疗范围，同时收集了有意义的临床和生物标志物见解。与我们的COMBAT-ALS研究一起，SEANOBI提出了临床和现实世界的证据，支持与监管机构的讨论。我们相信，这些综合数据，加上FDA和EMA的孤儿药指定以及FDA的快速通道指定，将帮助我们将NN-166推向成为ALS患者的批准治疗选择，他们迫切需要更多选择。”

由NIH资助的SENOBI扩大治疗计划（BEP）得到ACT下2200万美元的NINDS拨款的支持，旨在为没有资格参加正在进行的随机临床试验的ALS患者提供NN-166（异丁司特）治疗机会。同时还从现实世界的ALS人群中生成重要的生物标志物和临床结果数据。

TN-166（异丁司特）也在COMBAT-ALS 2b/3期试验中进行了评估，这是一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估TN-166在ALS中的疗效和安全性。该研究包括12个月的双盲期，随后是6个月的开放标签扩展期，在美国和加拿大招募了234名患者。预计将于2026年底公布最高业绩。

关于SEANOBI-ALS

SEANOBI扩展治疗计划（NAP）是一项总部位于美国的计划，由NINDS/NIH ACT下针对ALS的2200万美元拨款资助，旨在为没有资格参加正在进行的随机临床试验的ALS患者提供NN-166（异丁司特）。该计划旨在招募12个活跃部位的约200名患者，其结构旨在收集有价值的现实世界临床结果和生物标志物数据，包括神经丝水平。

关于COMBAT-ALS

COMBAT-ALS是MediciNova正在进行的2b/3期随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估NN-166（异丁司特）在肌萎缩性侧索硬化症患者中的疗效、安全性和耐受性。共有234名患者被随机分配到美国和加拿大的临床中心。该研究包括12个月的双盲治疗期，然后是6个月的开放标签扩展期。预计将于2026年底公布最高业绩。COMBAT-ALS旨在生成必要的对照试验证据，以支持TN-166未来可能批准治疗ALS。

引用

https://newsnetwork.mayoclinic.org/discussion/mayo-clinic-awarded-federal-grant-to-study-experimental-als-drug/

https://www.ninds.nih.gov/news-events/directors-messages/all-directors-messages/updates-act-als

https://investors.medicinova.com/news-releases/news-release-details/medicinova-support-nih-funded-expanded-access-clinical-trial

关于MN-166（异丁司特）

NN-166（异丁司特）是一种口服小分子化合物，可抑制4型磷酸二酯酶（PDE 4）和炎性细胞因子，包括巨噬细胞迁移抑制因子（米非司酮）。它正处于临床开发后期，用于治疗ALS（肌萎缩性侧索硬化症）、进行性MS（多发性硬化症）和CM（退行性颈脊髓病）等神经退行性疾病;并且还在开发用于胶质母细胞瘤、长新冠病毒、CPEN（化疗引起的周围神经病变）和物质使用障碍。此外，还在有发生急性呼吸窘迫综合征（ARD）风险的患者中评估了NN-166（异丁司特）。MediciNova被美国FDA和欧盟EMA授予治疗ALS的NN-166（异丁司特）孤儿药称号。NN-166（异丁司特）已获得FDA快速指定用于治疗ALS。此外，NN-166（异丁司特）还获得了治疗胶质母细胞瘤的孤儿病称号。

关于MediciNova

MediciNova，Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，为炎症，纤维化和神经退行性疾病开发了广泛的新型小分子疗法的后期管道。MediciNova基于两种具有多种作用机制和强大安全性的化合物，即NN-166（异丁司特）和NN-001（替普司特），MediciNova拥有11个临床开发项目。MediciNova的主要资产MN-166（异丁司特）目前正处于肌萎缩侧索硬化症（ALS）和退行性颈脊髓病（DCM）的3期，并已准备好进行性多发性硬化症（MS）的3期。NN-166（异丁司特）也正在长期新冠病毒和物质依赖性的II期试验中进行评估。在特发性肺纤维化（Fiberukast）的II期试验中评估了NN-001（替佩鲁司特），第二项针对非酒精性脂肪性肝脏（NALDA）的II期试验正在进行中。MediciNova在通过政府拨款资助的研究者赞助的临床试验方面拥有良好的记录。

本新闻稿中的非历史性陈述构成1995年私人证券诉讼改革法案安全港条款含义内的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关NN-166和NN-001的未来发展和功效的陈述。这些前瞻性陈述之前、后面可能加上或以其他方式包括“相信”、“期望”、“预期”、“打算”、“估计”、“项目”、“可以”、“可能”、“将”、“会”、“考虑”、“规划”或类似表达。这些前瞻性陈述涉及许多风险和不确定性，可能导致实际结果或事件与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果或事件存在重大差异。可能导致实际结果或事件与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果或事件存在重大差异的因素包括但不限于，获得未来合作伙伴或授予开发NN-166和NN-001的风险，以及在需要时筹集足够资金以资助MediciNova的运营和对临床开发的贡献的风险、临床试验中固有的风险和不确定性，包括与旨在满足FDA指导的临床试验相关的潜在成本、预期时间和风险，以及考虑这些因素进一步开发的可行性、产品开发和商业化风险、临床试验结果是否能够预测产品开发后期阶段结果的不确定性、延迟或未能获得或维持监管批准的风险，与依赖第三方赞助和资助临床试验相关的风险、与候选产品知识产权以及捍卫和执行此类知识产权的能力相关的风险、MediciNova依赖的第三方进行临床试验和生产候选产品以达到预期的效果的风险，由于临床试验的开始、入组、完成或分析延迟或有关临床试验设计或临床试验执行充分性的重大问题以及预期向监管机构提交文件的时间、MediciNova与第三方的合作，导致成本增加和延迟的风险，完成产品开发计划的资金可用性以及MediciNova为项目获得第三方资金并在需要时筹集足够资本的能力，以及MediciNova向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险和不确定性，包括截至12月31日的年度10-K表格年度报告，2024年及其随后的10-Q表格定期报告和当前的8-K表格报告。不应过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于本文日期。MediciNova否认任何修改或更新这些前瞻性陈述的意图或义务。

投资者联系方式：

David H.克林，博士首席商务官MediciNova，Inc info@medicinova.com