Senseonics 获得欧洲批准用于 Eversense 365，世界最长持续时间的连续血糖监测仪

马里兰州日耳曼敦，2026 年 1 月 29 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于为糖尿病患者开发和制造长期植入式连续血糖监测 (CGM) 系统的医疗技术公司 Senseonics Holdings, Inc.（纳斯达克股票代码：SENS）今天宣布其^Eversense® 365 CGM 系统获得 CE 标志批准。

Eversense 365 是世界上第一款也是唯一一款一年期 CGM，于 2024 年 9 月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，并于同年 10 月在全国范围内推出。

Eversense 365 的 CE 认证申请已按照欧盟医疗器械法规 (MDR) 的要求准备就绪，现已获准在欧盟 (EU) 上市销售。公司预计将在未来几个月内在德国、意大利、西班牙和瑞典推出 Eversense 365。

“Eversense 365 获得欧洲批准，标志着 Senseonics 长期增长战略的最新进展，并将我们在欧盟的潜在市场扩大了 3000 多万糖尿病患者。随着我们全面负责 Eversense 365 的所有商业活动，我们预计在欧洲的扩张将有助于提升营收，同时为血糖监测提供一站式、为期一年的 CGM 解决方案。” Senseonics 总裁兼首席执行官 Tim Goodnow 博士表示，“2026 年将是令人振奋的一年，我们将继续推进在美国和欧洲的商业发展，期待与 Sequel 的 twiist™ 自动胰岛素输注 (AID) 系统在美国的整合所带来的影响，同时期待 Gemini 试验在下半年按计划完成。”

Eversense 365 CGM 系统旨在提供比目前市售 CGM 系统更关键的改进：

• 最长效的 CGM ：这款 CGM 拥有 365 天的传感器，无需频繁更换传感器，每年只需插入一次，并进行一次“第一天”监测，而短期 CGM 系统则需要每 10-14 天更换一次。
• 最可靠的 CGM ：传感器在 12 个月内的使用寿命可减少因频繁的短期 CGM 传感器故障或更换而导致的数据中断负担^{1, 2, 3。}
• 不再浪费传感器：微型传感器舒适地置于皮下，不易脱落，最大限度地减少了定期更换带来的不便和成本。
• 值得信赖的警报：一年内始终保持卓越的准确率^⁴ ，夜间压缩低气压几乎没有误报^⁵
• 极致舒适：采用温和的硅基粘合剂，可每日更换，几乎不会引起皮肤反应^。
• 更自由：唯一一款配备可拆卸发射器的 CGM，可以轻松佩戴和取下^† ，无需浪费传感器或增加预热时间
• 提升隐蔽性：即使手机不在视线范围内，身体振动提醒也能让患者及时收到通知。
  

Eversense 365 已在美国获批作为集成式动态血糖监测 (iCGM) 系统，这意味着它可以与兼容的医疗设备（包括胰岛素泵）集成，作为自动胰岛素输注 (AID) 系统的一部分。Eversense 365 非常适合解决 AID 系统的常见局限性⁷ ，公司正在与多家胰岛素泵制造商推进合作洽谈。

^†移除发射器后，不会生成葡萄糖数据。
¹ Senseonics. (2024) Eversense 365 用户指南。
² Abbott. (2024) Freestyle Libre 3 用户指南 ART49385-001 Rev. A 04/24
³ Dexcom (2024) G7 用户指南 AW00078-10 Rev 003 MT-00078-10
^4.存档数据
^5. Christiansen MP, Klaff LJ, Brazg R, 等. 新型植入式连续血糖传感器 PRECISE II 准确性的前瞻性多中心评估。糖尿病技术与治疗。2018;20(3):197-206。doi:10.1089/dia.2017.0142
⁶ Deiss, D. 等 (2020)。植入式连续血糖传感器在多个使用周期中的真实世界安全性：上市后注册研究。糖尿病技术与治疗，22(1)，48-52。
⁷ Sherr JL、Heinemann L、Fleming GA 等。自动胰岛素输注：益处、挑战和建议。欧洲糖尿病研究协会和美国糖尿病协会联合糖尿病技术工作组共识报告。 《糖尿病学》（Diabetologia ）。2023;66(1):3-22。doi:10.1007/s00125-022-05744-z

关于Eversense

Eversense 365 由 Senseonics 公司研发，是目前市面上唯一一款可植入式动态血糖监测 (CGM) 产品，为患者提供真正与众不同的 CGM 体验，可提供长达一年的精准监测，且干扰极小。它使内分泌科医生和护理团队受益匪浅，患者只需佩戴一台 CGM 即可获得决策信心、长期安心和更高的生活质量。这种独特的设计还能帮助人们克服传统短期 CGM 常见的种种不便和干扰，让患者能够专注于糖尿病管理，而非 CGM 本身。

Eversense® 连续血糖监测 (CGM) 系统适用于 18 岁及以上糖尿病患者，可连续监测血糖水平，Eversense® 365 最长可达 365 天，Eversense® E3 最长可达 180 天。该系统可替代指尖血糖 (BG) 检测，用于辅助糖尿病治疗决策。Eversense® 365 在第 14 天后每周进行一次指尖血糖检测，Eversense® E3 在第 21 天后每天进行一次指尖血糖检测，用于校准。此外，当症状与 CGM 信息不符或服用四环素类药物时，也需要进行指尖血糖检测。传感器的植入和移除操作由医护人员完成。Eversense CGM 系统属于处方医疗器械；患者应咨询医护人员了解更多信息。有关重要的安全信息，请访问 https://www.eversensediabetes.com/safety-info/。

关于Senseonics

Senseonics Holdings, Inc.（简称“Senseonics”）是一家医疗技术公司，专注于研发、生产和销售血糖监测产品，旨在通过差异化的长期植入式血糖管理技术，改善全球糖尿病患者的生活。Senseonics 的 CGM 系统 Eversense® 365 和 Eversense® E3 包含一个完全植入皮下的小型传感器，该传感器与佩戴在传感器上的智能发射器进行通信。血糖数据每 5 分钟自动发送到用户智能手机上的移动应用程序。

前瞻性声明

本新闻稿中任何关于Senseonics未来预期、计划和前景的陈述，包括预期销售增长、目标市场扩张、Eversense 365在欧洲的上市时间、欧洲业务扩张、与Sequel twiist AID系统的整合、Gemini临床试验的预期进展、推进AID解决方案的合作洽谈，以及使用Eversense 365的潜在益处和准确性，以及包含“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“预计”、“将”、“计划”等词语或类似表达的其他陈述，均构成1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所指出的结果存在重大差异，这些因素包括：新产品商业化、上市和销售中固有的不确定性；执行公司收购和将商业活动从Ascensia过渡到Senseonics中固有的不确定性；以及保险公司、监管机构和行政部门的不确定性。流程和决策；新技术和解决方案的开发、注册和推广过程中固有的不确定性；最终确定整合和商业条款以及与医疗系统和其他新合作伙伴及第三方协调过程中固有的不确定性；Eversense产品持续商业化和Eversense产品扩展以及Senseonics及其合作伙伴活动过程中固有的不确定性；与当前经济和监管/政治环境相关的不确定性，包括关税的影响；以及Senseonics截至2024年12月31日止年度的10-K表年度报告、截至2025年9月30日止季度的10-Q表季度报告以及未来向美国证券交易委员会提交的标题为“风险因素”的报告中详述的其他风险因素。此外，本新闻稿中包含的前瞻性陈述代表Senseonics截至本新闻稿发布之日的观点。Senseonics预计，后续事件和发展将导致Senseonics的观点发生变化。然而，尽管Senseonics未来可能会选择更新这些前瞻性声明，但Senseonics明确声明，除法律要求外，不承担任何更新义务。这些前瞻性声明不应被视为代表Senseonics在本文发布日期之后的任何日期的观点。

Senseonics 投资者联系方式
杰里米·费弗
生命科学顾问
investors@senseonics.com