Alpha Tau向股东发布信件：美国五个并发试验即将迎来多个重要的价值驱动关键里程碑

- 从临床角度来看，预计 2026 年将非常活跃，包括 ReSTART 关键性皮肤癌试验的大量患者招募完成和后续数据公布，以及包括胰腺癌和脑癌在内的内脏器官癌症试验 -

- 加快美国制造业发展，为商业化做好准备 -

耶路撒冷，2026 年 1 月 29 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Alpha Tau Medical Ltd. （纳斯达克股票代码：DRTS、DRTSW）（简称“Alpha Tau”），创新型 α 射线癌症疗法 Alpha ^DaRT®的开发商，今天向股东发布了以下信函：

尊敬的各位股东：

在经历了硕果累累的 2025 年，并在最近几周发布了几项重要公告之后，我想与大家分享 Alpha Tau 目前的最新综合情况以及预计即将到来的里程碑，我们将继续在多个不同方面推进我们的临床、运营和商业化前开发工作。

广泛的持续临床活动

公司目前正在世界各地开展多项重要的临床试验，其中五项试验已同时在美国获得批准：

• 我们针对复发性皮肤鳞状细胞癌 (cSCC) 患者开展的 ReSTART（采用Alpha DaRT放射疗法治疗复发性SCC ）多中心关键性试验，cSCC 是第二常见的皮肤癌类型： https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05323253
• 我们针对免疫功能低下患者的多中心皮肤鳞状细胞癌研究： https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06615635
• 我们开展了一项针对新诊断胰腺癌患者的 IMPACT（口服胰腺α联合疗法试验）多中心试点研究，该研究旨在评估联合化疗的疗效： https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06698458
• 我们针对复发性多形性胶质母细胞瘤（GBM，一种高度侵袭性的恶性脑肿瘤）患者开展了一项可行性研究： https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06910306
• 我们针对局部复发性前列腺癌患者开展的试点研究： https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT07290998

我们为我们极其全面的临床项目感到自豪，Alpha DaRT 正在针对多种适应症进行同步评估。我们并行探索多种癌症类型的策略，为潜在的监管审批提供了多种机会，同时也旨在证明该平台的广泛适用性。

此外，本公司已在法国和意大利获批开展临床试验，并计划在英国开展一项大型潜在篮子试验，以评估我们的 Alpha DaRT 疗法对多种癌症类型的疗效。与此同时，我们在以色列也正在开展多项可行性研究。尤其值得一提的是，我们正在以色列开展针对前列腺癌、肺癌和胰腺癌患者的临床试验，以及我们的 TARGETS 试验。该试验面向所有患有长度不超过 7 厘米的恶性肿瘤的患者开放，旨在替代临时同情用药治疗。

我们还继续与 FDA 保持公开和持续的对话，包括在定期季度会议的背景下，继续探索 Alpha DaRT 的新潜在应用和更全面的美国试验。

持续的临床验证和扩展适应症集的即将到来的里程碑

正如各位所知，公司最初以治疗浅表肿瘤（例如皮肤或头颈部肿瘤）作为概念验证，开展临床评估，并在美国、欧洲、日本和以色列积累了丰富的经验。近期，我们开始收到针对内脏器官（主要是胰腺癌）的试验结果，Alpha DaRT 的潜力令人鼓舞，它能够为多种缺乏有效或无其他治疗方案的肿瘤提供强效且适形的α射线剂量。

胰腺癌研究患者招募目标完成时间为2026年第一季度末

鉴于公司在加拿大和以色列开展的胰腺癌患者首次人体试验取得了令人鼓舞的数据（这些数据已于去年以中期形式公布，网址：https://www.alphatau.com/single-post/alpha-tau-announces-cornerstone-interim-data-across-multiple-clinical-trials-to-be-shared-at-rd-upd ，随后在2026年ASCO胃肠道肿瘤研讨会上更详细地报告了加拿大研究的结果， 网址：https://www.alphatau.com/single-post/alpha-tau-reports-new-positive-results-in-two-upcoming-presentations-at-asco-gi-2026-symposium-showc ），我们正以极大的临床医生和患者兴趣继续开展IMPACT研究，目标是在2026年第一季度末完成患者招募，并在年底前公布初步结果。这一年。

预计GBM初步结果将于2026年第四季度末公布。

我们近期报道了在俄亥俄州立大学成功治疗首例胶质母细胞瘤（GBM）患者（ https://www.alphatau.com/single-post/alpha-tau-successfully-treats-first-patient-in-its-us-trial-for-patients-with-recurrent-glioblasto ）。根据试验方案，并秉持谨慎监测任何安全信号的保守策略，我们将限制前三例患者的治疗数量，每月仅治疗一名患者，所有患者均在俄亥俄州立大学接受治疗。如无安全隐患，我们预计将取消入组限制，并将试验扩展至纽约大学作为第二个试验点。届时，我们计划在今年晚些时候完成十名患者的入组，并于2026年底左右公布初步结果。

日本潜在的监管批准

此外，公司正密切关注日本厚生劳动省对我们Alpha DaRT用于治疗复发性头颈癌的上市申请的回复。如果回复积极，我们将做好在日本进行上市后监测的准备。若在日本获得监管部门的批准，这将是Alpha DaRT在以色列以外首次获得商业批准，进一步验证我们的技术和监管策略。

α-DaRT 与检查点抑制剂联合治疗

公司还计划于2026年与FDA共同开展一项新的临床试验，研究Alpha DaRT联合免疫检查点抑制剂疗法治疗局部晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的疗效。这项试验基于我们去年在耶路撒冷开展的一项类似研究的令人振奋的中期数据，我们希望这将成为我们在美国同时进行的第六项临床试验。我们已于2025年1月公布了在以色列开展的针对该适应症的临床研究的中期结果（ https://www.alphatau.com/single-post/alpha-tau-announces-cornerstone-interim-data-across-multiple-clinical-trials-to-be-shared-at-rd-upd ）。从战略角度来看，这项试验意义重大，因为它针对的是一个非常特殊的群体，并且有望证明Alpha DaRT疗法具有更广泛的系统性意义。虽然我们的大部分临床试验都集中在我们战略重点的前两个支柱（局部和不可切除的肿瘤，以及高度未满足需求的肿瘤），但这是我们首次涉足探索我们的第三个战略支柱，即 Alpha DaRT 为转移性肿瘤患者提供全身性益处的潜在用途。

与此同时，公司还与包括梅奥诊所、麦吉尔大学、埃默里大学和MD安德森癌症中心在内的领先学术机构合作，开展了大量的临床前研究工作，探索与免疫疗法的不同组合，我们认为这是Alpha DaRT未来应用的重要方向。

因此，从临床角度来看，我们预计 2026 年将是极其繁忙的一年，包括 ReSTART 关键性试验的重要数据公布以及内脏器官癌症试验。

商业和运营准备

我们认为，获取更多关于 Alpha DaRT 在胰腺和脑等内脏器官肿瘤中的应用数据至关重要，以便为未来针对不同适应症的上市顺序决策提供支持。正如我们之前报告的那样，我们预计将在本季度完成 ReSTART 研究的受试者招募，并已开始向 FDA 提交模块化 PMA 的各个模块（ https://www.alphatau.com/single-post/alpha-tau-submits-first-pre-market-approval-module-to-the-fda-for-alpha-dart-for-the-treatment-of-r ），预计将在年底前完成提交。因此，鉴于 Alpha DaRT 的广泛适用性，上市顺序仍然是一个引人关注的战略性问题。

正如我们之前报道的那样，公司目前在耶路撒冷生产 Alpha DaRT 治疗药物，并在马萨诸塞州劳伦斯市生产钍-228 发生器，其规模足以满足我们的临床试验、验证和临床前研究的需求。此外，我们也宣布已获得位于新罕布什尔州哈德逊市的工厂一期工程的放射性物质许可证（该工厂正在分阶段建设中，详情请见https://www.alphatau.com/single-post/alpha-tau-announces-receipt-of-radioactive-material-license-for-its-new-hampshire-manufacturing-faci ），目前我们正在为一期工程配备 Alpha DaRT 生产所需的设备。

与此同时，我们不断完善和调整组织结构，为未来的商业化做好准备，包括投资扩大生产规模、投资注塑模具等大规模生产的设备和配件、投资机器人和自动化技术，以及开发新的制造方法，以提高产量和效率。

资金充足，执行到位

除了与投资生产能力相关的一些小高峰外，我们的现金消耗率迄今为止一直保持相当稳定，我们仍然有信心继续执行我们目前的计划。

我们持续积极寻求保护我们的知识产权，我们认为这是我们研发团队辛勤努力的重要成果，也是保护我们未来商业潜力的关键。仅在2025年，我们就向全球提交了60多项不同类型的新专利申请，并已获得近50项专利授权。

鉴于 Alpha DaRT 在更广泛的放射治疗和肿瘤治疗领域的重要性日益凸显，我们与潜在合作伙伴在多个潜在合作领域展开了更多战略对话。我们持续进行着许多富有成效的探讨，同时始终不忘核心战略的执行。

展望未来

2025年无疑充满了各种挑战，但公司出色地应对了这些挑战。我们预计2026年也将是忙碌而充满挑战的一年。凭借我们优秀的团队，从高管和经理到每一位员工，我相信，只要上帝保佑，我们一定能够实现既定目标，并取得卓越的成就。

感谢您一直以来对Alpha Tau使命的支持和信任。我们期待在2026年与您分享我们取得的持续进展。

真挚地，

乌兹·索弗
首席执行官
Alpha Tau Medical Ltd.

关于 Alpha Tau Medical Ltd.

Alpha Tau 成立于 2016 年，是一家以色列肿瘤治疗公司，专注于 Alpha DaRT 疗法在实体瘤治疗领域的研究、开发和潜在商业化。该技术最初由特拉维夫大学的 Itzhak Kelson 教授和 Yona Keisari 教授开发。

关于 Alpha ^DaRT®

Alpha DaRT（扩散型α粒子放射治疗）旨在通过将浸渍镭-224的放射源瘤内注射，实现对实体瘤的高效适形α粒子照射。镭衰变时，其短寿命的子体从放射源中释放出来，并在扩散过程中释放高能α粒子，从而达到摧毁肿瘤的目的。由于α粒子扩散距离很短，Alpha DaRT 的目标是主要作用于肿瘤，同时保护周围的健康组织。

前瞻性声明

本函包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的“前瞻性陈述”。本函中使用的“预期”、“正在”、“将”、“计划”、“可能”、“继续”等词语及类似表达旨在识别前瞻性陈述。此外，任何提及预期、信念、计划的陈述或信息，包括关于即将到来的里程碑、计划中的试验、Alpha DaRT的潜在新应用和试验、试验初步结果（包括Alpha DaRT用于多种肿瘤的潜力及相关副作用）、患者招募计划和限制、与日本厚生劳动省的讨论及这些讨论的潜在结果、合作及参与临床前研究、生产制造及其他旨在提高产量和效率的努力、预期财务状况及计划执行情况以及潜在的未来合作关系等，均属于前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于Alpha Tau目前的预期和各种假设。Alpha Tau认为其预期和信念具有合理依据，但这些预期和信念本身具有不确定性。 Alpha Tau可能无法实现其预期，其信念也可能被证明是错误的。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性声明中描述或暗示的结果存在重大差异，这些因素包括但不限于：(i) Alpha Tau能否获得其Alpha DaRT技术或任何未来产品或候选产品的监管批准；(ii) Alpha Tau有限的运营历史；(iii) Alpha Tau迄今为止遭受的重大损失；(iv) Alpha Tau对额外资金的需求以及在需要时筹集资金的能力；(v) Alpha Tau在医疗器械发现和开发方面的经验有限；(vi) Alpha Tau对Alpha DaRT技术的成功和商业化的依赖；(vii) Alpha Tau临床研究的初步数据未能预测最终研究结果；(viii) Alpha Tau早期临床研究或临床前研究未能预测未来临床研究；(ix) Alpha Tau能否在其临床试验中招募患者； (x) Alpha Tau 的 Alpha DaRT 技术或任何未来产品或候选产品可能引起的不良副作用；(xi) Alpha Tau 面临的专利侵权诉讼风险；(xii) Alpha Tau 遵守适用于其的众多法规的能力；(xiii) 达到纳斯达克上市标准的能力；(xiv) 作为一家上市公司的相关成本；(xv) 适用法律或法规的变更；以及 Alpha Tau 于 2025 年 3 月 12 日向美国证券交易委员会提交的 20-F 表格年度报告中“风险因素”标题下讨论的其他重要因素，以及 Alpha Tau 可能向美国证券交易委员会提交的其他文件。这些及其他重要因素可能导致实际结果与本函中前瞻性陈述所指明的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本函发布之日的估计。尽管Alpha Tau未来可能会选择更新此类前瞻性声明，但除法律要求外，Alpha Tau不承担任何更新义务，即使后续事件导致其观点发生变化。这些前瞻性声明不应被视为代表Alpha Tau在本函日期之后的任何日期的观点。

投资者关系联系人：

IR@alphatau.com