Immutep 季度活动报告 Q2 FY26

媒体发布

• 与瑞迪博士实验室（Dr. Reddy's）达成战略合作，共同在北美、欧洲、日本和大中华区以外的所有国家/地区推广eftilagimod alfa（efti）的商业化。
• 2026年1月，Immutep从瑞迪博士实验室（Dr. Reddy's）收到约3000万澳元的预付款，并有资格获得高达约5.28亿澳元的潜在里程碑付款，以及efti商业销售的特许权使用费。
• 评估efti一线治疗非小细胞肺癌(1L NSCLC)的III期临床试验TACTI-004 (KEYNOTE-F91)取得了显著的运营进展，无效性分析预计将于2026年第一季度完成。
• 来自 2025 年 ESMO 大会上公布的 INSIGHT-003 研究数据显示，在 1 线 NSCLC 患者中，efti 联合^KEYTRUDA®和化疗在所有 PD-L1 表达水平下均能产生显著的缓解率，其中 PD-L1 低表达和无表达（TPS <50%）患者的客观缓解率 (ORR) 高达 61.7%，远高于历史对照组的 40.8%。
• EFTISARC-NEO II期临床试验评估了新辅助efti治疗软组织肉瘤的疗效，结果显示已达到主要终点。相关细节已在2025年ESMO大会上发表的Proferred论文中详细阐述。
• 在2025年CTOS会议上以口头报告形式分享的EFTISARC-NEO转化数据表明，efti可显著激活免疫系统，多种细胞因子/趋化因子水平出现统计学意义上的显著升高，且关键免疫蛋白与病理反应之间存在相关性。
• FDA对成功完成“Optimus项目”的要求以及同意30毫克为依非韦伦的最佳生物剂量给予了积极反馈。
• AIPAC-003 II 期临床试验在 2025 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了在接受过大量治疗的转移性乳腺癌患者中观察到的强反应率和免疫激活情况。
• IMP761 是一种用于治疗自身免疫性疾病的首创 LAG-3 激动剂抗体，已完成一项 I 期研究，剂量水平分别为 2.5 mg/kg 和 7 mg/kg；观察到其对强效外源抗原具有剂量依赖性的免疫抑制作用，且安全性良好。
• Immutep公司从法国政府获得了460万澳元的研发税收优惠，以支持efti和IMP761正在进行和计划中的全球临床开发。
• 截至 2025 年 12 月 31 日，公司拥有 9910 万澳元的强劲现金、现金等价物和定期存款。季度末收到约 3000 万澳元的预付款后，预计现金余额为 1.293 亿澳元，这使得 Immutep 的现金储备能够持续到 2027 年第二季度，还不包括与 Dr. Reddy's 达成的协议中可能产生的任何里程碑付款。

澳大利亚悉尼，2026 年 1 月 29 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Immutep Limited （ASX：IMM；NASDAQ：IMMP）（“Immutep”或“公司”）是一家专注于癌症和自身免疫性疾病的后期免疫疗法公司，现提供截至 2025 年 12 月 31 日的季度（2026 财年第二季度）的最新活动信息。

肿瘤学 EFTI 发展计划

IMMUTEP 与 DR. REDDY 的战略合作

最重要的是，12 月，Immutep 和 Dr. Reddy's 宣布，他们各自的全资子公司 Immutep SAS 和 Dr. Reddy's Laboratories SA 达成了一项战略合作和独家许可协议，负责在北美、欧洲、日本和大中华区以外的所有国家开发和商业化 eftilagimod alfa (efti)。

Efti 是 Immutep 公司首创的新型免疫疗法，可直接激活免疫系统对抗癌症，目前正在进行 III 期试验 TACTI-004 (KEYNOTE-F91) 进行评估。

根据协议，本季度结束后，Immutep已收到Dr. Reddy's支付的2000万美元（约合3020万澳元）首付款。此外，Immutep还有权获得高达3.495亿美元（约合5.284亿澳元）的潜在监管开发和商业里程碑付款，以及在这些市场的商业销售特许权使用费。

Immutep拥有该产品在全球所有市场的生产权，并将向Dr. Reddy's在授权市场供应该产品。Immutep保留该产品在主要医药市场（包括北美、欧洲和日本）的所有权利。

肺癌

TACTI-004 (KEYNOTE-F91) – 正在进行 1L NSCLC 的 III 期试验

12 月，Immutep 报告称，在评估 efti 与 MSD（默克公司，美国新泽西州拉威市）的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA ^® （帕博利珠单抗）和化疗联合用于晚期/转移性非小细胞肺癌 (1L NSCLC) 的一线治疗方面，TACTI-004 (KEYNOTE-F91) III 期试验取得了强劲的运营进展。1L NSCLC 是肿瘤学中最大的适应症之一。

efti 与 KEYTRUDA 和化疗的联合应用，有望通过扩大对所有 PD-L1 表达水平的抗 PD-1 疗法有反应的患者数量，以及改善临床结果和延长患者生存期，为一线非小细胞肺癌 (NSCLC) 建立新的治疗标准。

截至12月中旬，注册性TACTI-004试验已招募289名患者（超过试验目标招募人数756人的38%），且招募工作仍在稳步推进。此外，已启动的临床试验中心数量超过120个，27个国家已获得监管机构的全面批准。

正如2025年10月宣布的那样，TACTI-004已招募到足够数量的患者，可以进行无效性分析，该分析仍按计划于2026年第一季度进行。Immutep预计TACTI-004的患者招募目标将很快达到50%。

此外，随着下文讨论的“擎天柱计划”的完成，TACTI-004 已开始在美国开设站点。

INSIGHT-003 – 非鳞状一线非小细胞肺癌的 I 期试验

10 月，Immutep 公布了由研究者发起的 INSIGHT-003 试验的令人鼓舞的数据，该试验正在评估与 TACTI-004 (KEYNOTE-F91) 相同的免疫疗法/化疗组合。德国法兰克福大学癌症中心西北医院胸部肿瘤科主任 Akin Atmaca 医学博士在 2025 年 ESMO 大会上以海报形式详细介绍了这些数据。

在这项多中心研究中，efti 与 KEYTRUDA 和化疗（卡铂/培美曲塞）的新组合在 51 名可评估的晚期或转移性非鳞状一线 NSCLC 患者中产生了强烈的客观缓解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR)，涵盖了所有 PD-L1 表达水平。

值得注意的是，INSIGHT-003 研究中报告的客观缓解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 均优于历史对照组，且不受 PD-L1 水平的影响（例如，TPS <1%、TPS 1-49% 和 TPS > 50%）。这对于 PD-L1 低表达或无表达（TPS <50%）的患者尤为重要，这类患者占一线非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者总数的三分之二以上，而 PD-(L)1 抑制剂通常对这类患者疗效欠佳。在 TPS <50% 的患者 (N=47) 中，依非韦伦联合治疗取得了显著的改善，ORR 达到 61.7%，而历史对照组的 ORR 为 40.8%。 ^1,2

除了 INSIGHT-003 的强效疗效数据外，与 efti 的联合用药继续具有良好的安全性。

软组织肉瘤

EFTISARC-NEO – 软组织肉瘤 II 期临床试验

10 月，Immutep 宣布，在可切除软组织肉瘤 (STS) 的新辅助治疗中，评估 efti 联合放疗加 KEYTRUDA 的 II 期研究者发起试验的积极数据，已由波兰华沙玛丽亚·斯克沃多夫斯卡-居里国家肿瘤研究所的 Katarzyna Kozak 医学博士在德国柏林举行的 2025 年 ESMO 大会上以口头报告的形式分享。

EFTISARC-NEO试验达到了主要终点，且在可评估患者人群（N=38）中，肿瘤透明变性/纤维化的中位数为51.5%（p<0.001），显著超过了预设的35%的肿瘤透明变性/纤维化发生率。 ³这可能对未来的预后具有重要意义，因为肿瘤透明变性/纤维化是软组织肉瘤（STS）患者生存期改善的早期替代终点。 ⁴ 目前，无病生存期和总生存期的数据尚不成熟，将在未来公布。

11月，波兰华沙玛丽亚·居里国家肿瘤研究所的医学博士、哲学博士Paweł Sobczuk在佛罗里达州博卡拉顿举行的2025年结缔组织肿瘤学会（CTOS）年会上，以口头报告的形式详细介绍了EFTISARC-NEO试验的早期转化数据。该试验中最初接受手术的20名患者的结果显示，患者的免疫系统被强烈激活，这与efti的作用机制相符，外周血中关键细胞因子和趋化因子（特别是CXCL9、CXCL10、IL-23和IFN-γ）的表达均出现统计学意义上的显著升高。

本研究发现，治疗期间免疫反应生物标志物（如 IFN-γ）的增加与病理反应相关，这意味着治疗期间生物标志物增加的患者在手术时获得良好临床反应的可能性也更高。

此外，本季度，EFTISARC NEO试验在波兰著名的金手术刀奖评选中荣获第二名。该奖项旨在表彰波兰医学领域最具创新性的解决方案，由独立专家评选，授予那些在推进医疗保健方面树立新标杆的创新项目。EFTISARC-NEO是唯一获此殊荣的肿瘤学项目，彰显了其在癌症治疗领域的领先地位和突破性潜力。

乳腺癌

AIPAC-003 – 转移性乳腺癌的 II/III 期试验

Immutep 继续执行 AIPAC-003 试验，该试验已招募了 71 名转移性激素受体阳性 (HR+)、HER2 阴性/低表达且对包括细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 (CDK4/6) 抑制剂在内的内分泌治疗耐药的患者或三阴性乳腺癌患者。

Immutep 于 2024 年底完成了 AIPAC-003 试验随机 II 期部分的患者招募。来自欧洲和美国 22 个临床中心的患者按 1:1 的比例随机分组，分别接受 30 毫克或 90 毫克剂量的 efti 与紫杉醇联合治疗，以确定符合 FDA 的 Project Optimus 计划和先前与 FDA 的监管互动的最佳生物剂量。

10月，Immutep宣布已收到美国食品药品监督管理局（FDA）的积极反馈，确认已成功完成“Optimus项目”的要求，并就efti的最佳生物剂量30毫克达成一致。与FDA就efti最佳生物剂量达成的协议，对efti正在进行和未来的临床开发具有重要的战略意义，包括全球TACTI-004（KEYNOTE-F91）III期临床试验。

12 月，Immutep 宣布，德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心乳腺肿瘤内科教授 Nuhad Ibrahim 博士在德克萨斯州圣安东尼奥举行的 2025 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会 (SABCS) 上公布了 AIPAC-003 试验的新数据。

数据显示，在接受过大量预处理的转移性乳腺癌患者（中位数为三线系统治疗）中，每周在紫杉醇基础上加用两种剂量的依非替尼，在可评估人群（N=64）中，分别取得了较强的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），分别为 41.9% 和 87.1%（30 mg 依非替尼）和 48.5% 和 78.8%（90 mg 依非替尼）。

一项由研究者发起的针对HR+/HER2阴性乳腺癌新辅助治疗的II期临床试验

Immutep公司正在推进一项新的研究者发起的II期临床试验，该试验旨在评估新辅助efti单药治疗以及与化疗联合治疗在早期HR+/HER2阴性乳腺癌患者术前应用的效果。该试验旨在评估新辅助efti治疗和新辅助化疗（NAC）后的病理完全缓解（pCR）情况。

该研究将采用两阶段设计，纳入至多 50 名可评估的患者，主要资金来源为科研基金和乔治·华盛顿大学癌症中心。Immutep 将免费提供 efti、技术支持以及在其现有预算范围内的有限资金。

尿路上皮癌

洞察-005

由研究者发起的INSIGHT-005 I期临床癌症研究（IKF）旨在评估efti联合avelumab治疗最多30例转移性尿路上皮癌患者的安全性和有效性，该研究于本季度末被IKF终止。终止的原因是治疗格局的重大变化导致患者招募面临挑战。该研究最终仅招募到3例患者。

IMP761自身免疫疾病研发项目

IMP761 – I期临床试验

12 月，Immutep 宣布了一项针对健康受试者的安慰剂对照、双盲首次人体 I 期研究的积极进展，该研究评估了 IMP761（一种用于治疗自身免疫性疾病的首创 LAG-3 激动剂抗体）的疗效。

该试验的单次递增剂量阶段成功完成了IMP761 2.5 mg/kg和7 mg/kg两个剂量水平的试验，并获得了持续的积极安全性和有效性数据。IMP761耐受性良好，未出现除轻度以外的治疗相关不良反应。此外，观察到IMP761具有剂量依赖性的免疫抑制作用，在第2、9和23天，对三种强效外源抗原引起的T细胞介导的皮内反应均表现出显著且持久的抑制作用。

鉴于迄今为止令人鼓舞的疗效和安全性，该试验将按计划继续进行，预计在 2026 年上半年将有更多更新，包括在一次重要的医学会议上计划展示数据。

知识产权

本季度，Immutep 获得了四项专利。

新西兰专利局授予Immutep公司一项新专利，保护其用于测定LAG-3蛋白MHC II类分子结合活性的结合分析方法的知识产权。该方法用于符合GMP标准的生产过程中efti的特性分析。

此外，IMP761还获得了三项新专利。其中两项在巴西获得授权，一项在日本获得授权。

公司及财务概要

年度股东大会
Immutep在本季度成功召开了年度股东大会，所有提交股东审议的决议均获得一致通过。公司感谢股东们在推进战略和运营目标的过程中给予的持续支持和积极参与。

现金流量概要

本季度，Immutep 继续实行审慎的现金管理，推进其 efti 和 IMP761 的临床试验项目。

截至2025年12月31日，公司资金充足，现金及现金等价物和定期存款余额约为9910万澳元，与2026财年初的预算相符，同时公司正按既定时间表推进临床项目。总余额包括：1）现金及现金等价物余额7270万澳元；2）银行定期存款总额2640万澳元，由于其期限超过3个月但不足12个月，已被确认为短期投资。此外，公司于2026年1月收到瑞迪博士实验室的预付款（约3020万澳元），使得截至本报告编制之时，公司备考余额为1.293亿澳元。

2026财年第二季度，客户现金收入为4000澳元。本季度用于一般及行政活动的净现金支出为130万澳元，而2026财年第一季度为57.8万澳元。本季度，Immutep根据法国政府的研发税收抵免计划（CIR）收到259万欧元（约合460万澳元）的研发税收优惠现金，用于支持efti和IMP761正在进行和计划中的全球临床开发。

本季度研发活动所用现金为990万澳元，而2026财年第一季度为1580万澳元。上一季度较高的数字主要是由于2026财年第一季度预付的临床试验费用较大以及基于里程碑付款的制造款项较高所致。

本季度员工成本支出为260万澳元，而2026财年第一季度为340万澳元。本季度经营活动使用的净现金流出总额为940万澳元，而2026财年第一季度为1900万澳元。

支付给关联方的款项包括非执行董事的费用和执行董事的薪酬 47.4 万澳元。

本季度投资活动的总现金流出为 14.4 万澳元，主要用于购置办公和实验室设备。

此外，本季度，一家长期供应商^*同意将Immutep未来与生物制品许可申请（BLA）准备工作相关的约3000万澳元款项的支付期限延后至多30个月。这为Immutep的发展战略和长期价值创造潜力提供了强有力的外部验证。

截至本报告发布之时，公司现有资金预计可维持现金流至 2027 年第二季度，还不包括未来可能收到的任何里程碑付款。

关于 Immutep
Immutep是一家处于后期阶段的生物技术公司，致力于开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法。该公司是淋巴细胞活化基因3 (LAG-3) 相关疗法研究和进展领域的先驱，其多元化的产品组合充分利用了LAG-3刺激或抑制免疫反应的能力。Immutep致力于发挥自身专长，为有需要的患者提供创新治疗方案，并最大程度地提升股东价值。更多信息，请访问www.immutep.com 。

1. Shirish Gadgeel 等。KEYNOTE-189 研究的最新分析：帕博利珠单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类药物治疗既往未接受治疗的转移性非鳞状非小细胞肺癌。JCO 38, 1505-1517 (2020)。DOI:10.1200/JCO.19.03136
2. Immutep公司的Efti联合KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）和化疗方案在非小细胞肺癌一线治疗中取得了较高的缓解率——2025年5月新闻稿
3. ESMO 2025 年大会提交论文：“EFTISARC-NEO：一项针对可切除软组织肉瘤患者的新辅助eftilagimod alpha、pembrolizumab和放射疗法的II期研究”
4. Rao SR 等。新辅助放疗后肿瘤纤维化/透明变性和梗死的程度与软组织肉瘤患者生存率的提高相关。《癌症医学》2022 年 1 月；11(1):194-206。doi: 10.1002/cam4.4428。2021 年 11 月 27 日在线发表。PMID：34837341；PMCID：PMC8704179。

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