Vivani子公司Cortigent在NANS 2026会议上展示了Orion系统的六年期早期可行性研究积极结果

Cortigent是一家领先的脑植入设备开发商，其产品基于精准神经刺激技术。

Cortigent是唯一一家获得FDA批准，其为重度盲人提供人工视觉设备的公司。

该公司还在研发一种新型医疗器械，旨在改善中风瘫痪患者手臂和手部运动功能的恢复。

加州阿拉米达，2026年1月29日（GLOBE NEWSWIRE）—— 专注于开发微型、超长效药物植入物的临床阶段生物制药公司Vivani Medical, Inc.（纳斯达克股票代码：VANI）（简称“Vivani”或“公司”）今日宣布，其全资子公司Cortigent, Inc.（简称“Cortigent”）在北美神经调控学会（简称“NANS”）年会上公布了^Orion®视觉皮层假体系统为期6年的早期可行性研究结果。该系统旨在为盲人提供有意义的视觉感知。NANS年会于2026年1月22日至25日在内华达州拉斯维加斯举行。

Orion系统融合了先进的神经刺激技术，其特色在于一个无线供电和控制的植入式脉冲发生器，该发生器连接至一组60个微电极，这些微电极专为植入盲人大脑视觉皮层表面而设计。该系统配备一个佩戴在腰带上的小型处理单元，该单元可将嵌入特制眼镜中的摄像头捕捉到的实时视频流转换为无线指令，从而精确刺激神经元群，并诱发被称为光幻觉的光点，以提供视觉感知。

该研究结果由德克萨斯大学西南医学中心的首席研究员、医学博士兼哲学博士纳德·普拉蒂安 (Nader Pouratian) 公布。Cortigent 公司的首席神经科学家、哲学博士乌代·帕特尔 (Uday Patel) 评论道：“我们对积极的临床研究结果感到鼓舞，这些结果表明 Orion 皮层刺激系统在长达 6 年的时间里具有安全性和可靠性，并且能够带来有意义的视觉感知。下一步，我们将计划开展一项更大规模的关键性临床试验，以期获得上市许可，但需与美国食品药品监督管理局 (FDA) 进行磋商。”

结果概要

• 2018 年 1 月至 2019 年 1 月期间，共有 6 名受试者接受了植入手术。该研究于 2025 年 3 月结束。
• 经过 Orion 系统的训练和使用经验后，所有受试者在视觉功能测试中，在开启该系统的情况下，检测计算机屏幕上的小方块和检测视野中的运动，均表现出比关闭该系统时更好的表现。
• 所有受试者在最终的功能性低视力观察者评级评估（“FLORA”）中均获得阳性或轻微阳性评分，该工具用于衡量 Orion 系统对受试者的健康和功能性视力的影响。
• 在整个研究过程中，所有设备均保持正常功能，只有不到 4% 的电极出现功能丧失。
• 三名受试者在各自的 3 年随访后安全地取出了植入装置，另有一名受试者在研究结束时安全地取出了植入装置。
• 研究早期发生了一例严重不良事件，即癫痫发作。调整刺激模式后，所有受试者均未再出现癫痫发作或其他严重不良事件。

Cortigent首席执行官乔纳森·亚当斯评论道：“我们非常感谢Pouratian博士及其研究团队和参与这项重要临床试验的医疗机构。我们期待在2026年推进Orion皮层刺激系统的研发，并与世界领先的专家和FDA合作，最终启动一项更大规模的关键性试验。”

关于 Cortigent 公司

Cortigent, Inc. 是 Vivani 的全资子公司，致力于研发脑植入设备，帮助患者恢复关键的身体功能。我们拥有专利保护的精准神经刺激技术平台，该平台融合了神经科学和专有的微电子技术，打造先进的医疗设备。我们的前身 Second Sight Medical Products 曾推出^Argus® II，这是首个也是目前唯一一个获得 FDA 批准用于治疗罕见疾病——色素性视网膜炎的医疗设备。这款创新设备帮助数百名重度失明患者重获清晰的视觉感知。Cortigent 的下一代在研系统^Orion®皮层刺激系统旨在治疗由青光眼和糖尿病视网膜病变等常见疾病引起的失明。Orion 已获得 FDA 突破性医疗器械认定，并于 2025 年完成了一项为期 6 年的早期可行性研究，该研究展现出令人鼓舞的安全性和有效性，并拥有广泛的知识产权保护。此外，Cortigent 还将其核心技术应用于改善中风瘫痪患者的手臂和手部运动功能。如需了解更多信息和患者视频，请访问： www.cortigent.com 。

关于 Vivani Medical, Inc.

Vivani 利用其专有的 NanoPortal™ 平台，开发生物制药植入物，旨在长期稳定地释放药物分子，从而确保患者用药依从性并提高其对药物的耐受性。Vivani 正在开发一系列基于 GLP-1 的植入物，用于治疗包括肥胖症和 2 型糖尿病在内的代谢性疾病。这些 NanoPortal 植入物旨在帮助患者充分发挥药物的疗效，避免每日或每周口服和注射药物带来的诸多挑战，例如耐受性问题和疗效降低。药物依从性差是指患者未按处方服用药物。这种情况影响着数量惊人的患者，约占 50%，其中包括每日服用口服药的患者。欲了解更多信息，请访问： www.vivani.com 。

前瞻性声明

本新闻稿包含某些符合1995年美国《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款定义的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可通过诸如“目标”、“相信”、“预期”、“将”、“可能”、“预计”、“估计”、“会”、“定位”、“未来”等词语以及本新闻稿中使用的其他类似表达来识别，包括关于Vivani的业务、在研产品（包括其治疗潜力）、计划开发、Vivani关于Cortigent及其技术、战略、现金状况和财务状况的计划等陈述。前瞻性陈述既非历史事实，也非对未来业绩的保证。相反，它们仅基于Vivani当前的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述涉及未来，因此存在固有的不确定性、风险和难以预测的情况变化，其中许多因素超出Vivani的控制范围。这些声明涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与此类声明中反映的结果存在重大差异，包括但不限于意外成本或延误的风险；以及与产品和候选产品的开发和商业化相关的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会影响或改变预期的业务计划、战略和目标。实际结果和业绩可能与前瞻性声明中指明的结果和业绩存在重大差异。因此，您不应依赖任何此类前瞻性声明。可能导致实际结果和业绩与前瞻性声明中指明的结果和业绩存在重大差异的重要因素包括但不限于：与Cortigent过往亏损历史相关的风险，以及该公司获得额外资金或以其他方式为其业务提供资金并推进其候选产品和临床前项目的能力。以上列举了可能导致实际结果与任何前瞻性声明中预期结果存在差异的许多因素，但并非全部。公司或Cortigent可能认为其他风险不重要，或者这些风险是未知的。有关风险和不确定性的更多列表和描述，请参阅公司于2025年3月31日向美国证券交易委员会提交的最新年度报告（10-K表格），以及公司后续季度报告（10-Q表格）中的更新内容。Vivani在本新闻稿中作出的任何前瞻性陈述均仅基于公司目前可获得的信息，且仅代表截至发布之日的信息。除法律要求外，公司不承担因新增信息、未来发展或其他原因而公开更新任何前瞻性陈述（无论是书面还是口头）的义务。

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