优克西维治疗公司宣布FDA接受氧化镧碳酸盐（OLC）新药申请（NDA）重新提交

• DA 将处方药用户收费法案 (PDUFA) 的目标日期定为 2026 年 6 月 27 日。
  
  
• 截至2025年底，未经审计的现金头寸为4130万美元，预计可维持到2027年。
  

加州洛斯阿尔托斯，2026年1月29日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于肾病治疗的临床阶段生物技术公司Unicycive Therapeutics, Inc.（简称“Unicycive”或“公司”）（纳斯达克股票代码：UNCY）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其重新提交的新药申请（NDA）。该申请涉及公司正在研发的口服磷酸盐结合剂氧镧碳酸盐（OLC），用于治疗接受透析治疗的慢性肾病（CKD）患者的高磷血症。FDA已将OLC的重新提交视为II类完全答复，审查期为自重新提交之日起六个月，并设定了处方药用户收费法案（PDUFA）的目标审批日期为2026年6月27日。

“我们很高兴监管机构迅速接受了我们重新提交的OLC新药申请，”Unicycive首席执行官Shalabh Gupta医学博士表示。“我们正在推进商业化准备工作，预计OLC将于今年晚些时候上市，为那些持续受高磷血症困扰的慢性肾病（CKD）透析患者提供一种重要的治疗选择。”

该新药申请（NDA）的数据来自三项临床研究（一项健康志愿者I期研究、一项健康志愿者生物等效性研究和一项慢性肾病透析患者OLC耐受性研究）、多项临床前研究以及化学、生产和控制（CMC）数据。FDA并未对最初NDA申请中包含的OLC临床前、临床或安全性数据提出任何异议。

截至 2025 年底，公司未经审计的现金、现金等价物和短期投资余额为 4130 万美元，这使得 OLC 商业化启动活动得以继续推进，并能维持现金流至 2027 年。

关于氧镧碳酸盐 (OLC)
OLC 是一种在研的口服磷酸盐结合剂，它利用专有的纳米颗粒技术，能够高效结合磷酸盐，从而减少接受透析治疗的慢性肾脏病 (CKD) 患者治疗高磷血症所需的药片数量和体积。由于其服药负担更轻，OLC 有望成为同类最佳药物，并显著提高患者的用药依从性。

Unicycive公司正寻求通过505(b)(2)监管途径获得FDA对其OLC的批准。OLC受强大的全球专利组合保护，其中包括已获授权的物质组成专利，其独占期至2031年，并有可能将专利期限延长至2035年。

关于高磷血症
高磷血症是一种严重的疾病，几乎所有终末期肾病（ESRD）患者都会出现这种情况。在美国，每年有超过45万人需要服用药物来控制其磷酸盐水平。 ¹未控制的高磷血症与接受透析的慢性肾脏病（CKD）患者的死亡率和住院率显著升高密切相关。高磷血症的治疗旨在通过两种途径降低血清磷酸盐水平：（1）限制膳食磷的摄入；（2）每日随餐服用口服磷酸盐结合剂，以促进膳食磷酸盐通过粪便排出，而不是被胃肠道吸收进入血液。

¹ Flythe JE. 透析——过去、现在和未来： Kidney360观点系列。Kidney360。2023 年 5 月 1 日；4(5):567-568。doi：10.34067/KID.0000000000000145。

关于 Unicycive Therapeutics
Unicycive Therapeutics 是一家生物技术公司，致力于开发肾脏疾病的新型疗法。Unicycive 的主要在研疗法是氧镧碳酸盐，一种新型磷酸盐结合剂，用于治疗接受透析治疗的慢性肾脏病患者的高磷血症。Unicycive 的第二个在研疗法 UNI-494 旨在治疗与急性肾损伤相关的疾病。该疗法已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予的孤儿药资格认定 (ODD)，用于预防肾移植患者的延迟性移植肾功能恢复 (DGF)，并已完成一项针对健康志愿者的 I 期剂量范围安全性研究。欲了解更多关于 Unicycive 的信息，请访问Unicycive.com ，并在LinkedIn和X上关注我们。

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来源：Unicycive Therapeutics, Inc.