FDA接受Summit Therapeutics的Ivonescimab治疗EGFR突变非小细胞肺癌的生物制品许可申请

顶峰治疗公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受艾沃西单抗联合化疗提交其生物制品许可申请（BLA），用于治疗接受酪蛋白抑制剂（TKI）治疗的表皮生长因子受体（EGFR）突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（SOC）患者。FDA已将《处方药使用者费用法案》（PDUFA）的目标行动日期定为2026年11月14日。该申请基于III期HARMONI试验的结果，该试验在该患者人群中评估了ivonescimab加铂双药化疗与安慰剂加化疗的比较。FDA将根据其既定的审查管理原则和实践对申请进行全面审查。

声明：本新闻简报由公共技术公司（PUBT）使用生成性人工智能创建。虽然PUBT努力提供准确、及时的信息，但这些人工智能生成的内容仅用于信息目的，不应被解释为财务、投资或法律建议。顶峰治疗公司于2026年1月29日通过美国商业资讯（Ref. ID：20260129109846）发布了用于生成此新闻简报的原始内容，并对其中包含的信息全权负责。