OKYO制药宣布与FDA成功召开C类会议

FDA确认了2b/3期临床设计，包括主要终点、样本量和研发方法。

伦敦和纽约，2026 年 1 月 28 日（GLOBE NEWSWIRE）—— OKYO Pharma Limited（纳斯达克股票代码： OKYO ）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发用于治疗神经性角膜疼痛 (NCP) 和炎症性眼病的试验性疗法。该公司今天宣布，已与美国食品药品监督管理局 (FDA) 成功举行了 C 类会议，讨论 urcosimod 用于治疗神经性角膜疼痛 (NCP) 的 2b/3 期人体临床试验。

C类FDA会议的主要亮点包括：

• FDA确认，拟议的主要终点指标——第12周视觉模拟评分（VAS）疼痛减轻——具有临床意义，并明确指出VAS评分改善≥2分代表具有临床意义的治疗效果。
• 该机构提供了统计指导以增强结果的稳健性，并指出，如果统计分析计划 (SAP) 在揭盲之前最终确定且结果可靠，则这些数据可以在未来的 2b/3 期结束会议上提供充分的有效性证据。
• FDA认可了拟议的研究设计、样本量和统计功效假设，并同意眼部疼痛评估调查问卷（OPAS）可作为支持性生活质量证据。
• FDA对化学、生产和控制（CMC）策略和关键临床要素表示赞同，未提出任何实质性问题，这降低了关键性试验的风险，并支持在研究结果可靠的情况下进行潜在的注册。

OKYO Pharma首席科学官Raj Patil博士表示：“我们非常高兴与FDA在urcosimod的临床开发项目上取得了实质性进展，达成了一致。这一一致标志着向前迈出了重要一步，并凸显了urcosimod在满足神经性角膜疼痛患者重大未满足医疗需求方面的潜力。”

“我要感谢OKYO团队全体成员的专注、严谨和协作，正是他们的努力促成了与FDA的C类会议的成功，”OKYO Pharma首席执行官Robert Dempsey表示。“这一积极成果体现了我们多年来严谨的科学研究和临床实践；此外，FDA对我们2b/3期临床试验策略的支持也显著降低了该项目的风险。此次会议的结果也标志着urcosimod价值的一个重要转折点，更重要的是，对于遭受神经性角膜疼痛折磨的患者而言，这是一个重要的进步，因为该领域仍存在着巨大的未满足需求。”

如先前所述，urcosimod 已获得首个用于治疗 NCP 患者的 IND 批准，并获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的快速通道资格。该公司预计将于今年上半年启动一项针对 120 名 NCP 患者的 urcosimod IIb/III 期多剂量研究。

关于神经性角膜疼痛（NCP）

神经性角膜疼痛（NCP）是一种慢性疾病，常导致患者行动不便，其特征是眼睛剧烈疼痛和敏感，有时还会影响面部或头部。该病被认为是由角膜感觉神经损伤或功能障碍引起的，通常伴有炎症过程，并可能发生于患有多种潜在眼部疾病的患者。目前尚无FDA批准的专门针对NCP的疗法，因此患者只能通过各种局部和全身用药进行非适应症治疗，但疗效有限或无效。

关于 Urcosimod（曾用名 OK-101）

Urcosimod 是一种脂质偶联的趋化素肽激动剂，可激动 ChemR23 G 蛋白偶联受体。ChemR23 通常存在于负责眼部炎症反应的免疫细胞以及背根神经节的神经元和胶质细胞上。Urcosimod 已被证实分别在干眼症小鼠模型和神经性角膜疼痛小鼠模型中具有抗炎和镇痛作用。OKYO 近期公布了一项随机、安慰剂对照、双盲 II 期临床试验的积极数据，该试验纳入了 18 名神经性角膜疼痛患者，结果显示 Urcosimod 可有效缓解疼痛。此前一项纳入 240 名患者的 II 期多中心、双盲、安慰剂对照临床试验也显示，Urcosimod 在治疗干眼症的多个终点指标上具有显著的统计学意义。

关于OKYO制药

OKYO Pharma Limited（纳斯达克股票代码：OKYO）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗神经性角膜疼痛（NCP）和炎症性眼病的创新疗法，其普通股在纳斯达克资本市场上市交易。OKYO专注于发现和开发用于治疗神经性角膜疼痛和其他眼部疾病的新型分子。OKYO近期成功完成了其旗舰药物urcosimod治疗NCP患者的II期临床试验，并计划于今年上半年启动一项纳入120名患者的urcosimod治疗NCP的IIb/III期多剂量研究。

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