Radiopharm Theranostics 发布半年度财务结果及业务更新

RAD 101 2b期临床试验的中期结果显示，92%的可评估受试者达到了主要终点，即脑转移患者影像学研究中MRI结果的一致性。

预计将于 2026 年年中公布 RAD 202 和 RAD 204 治疗晚期实体瘤的 1 期临床试验其他队列的中期数据。

约3452万美元的现金及现金等价物足以支撑公司运营至2027年，以推进高价值放射治疗项目，使其顺利完成关键的临床和监管里程碑。

悉尼，2026 年 1 月 28 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于为高度未满足的医疗需求领域开发创新肿瘤放射性药物的临床阶段生物制药公司 Radiopharm Theranostics（ASX：RAD，纳斯达克：RADX，“Radiopharm”或“公司”）今天公布了截至 2025 年 12 月 31 日的 2026 财年上半年的财务业绩，并更新了其临床研发管线，概述了其 2026 年的预期里程碑。

“2025年是我们产品线执行力强劲的一年，我们公布了RAD 101诊断项目的空前影像数据，RAD 204和RAD 202项目均获得了数据安全监测委员会的批准，可以提高剂量，并且RV 01和RAD 402项目均获准进入I期临床试验，”Radiopharm Theranostics首席执行官兼董事总经理Riccardo Canevari表示。“进入2026年，我们将继续专注于推进放射性药物资产的研发，并采取审慎的研发管线优先排序策略。今年，我们的目标是公布多个项目的重要数据，为实体瘤患者拓展治疗和诊断选择，并为所有利益相关者创造长期价值。”

项目和业务最新动态

18F-RAD101 – 靶向脂肪酸合成酶的小分子，用氟-18放射性标记

RAD 101 正在一项美国单臂 IIb 期临床试验中进行评估，该试验旨在评估该分子在 30 名确诊为不同来源实体瘤复发性脑转移患者中的诊断性能。RAD 101 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的快速通道资格认定，以加快审批流程，并帮助这种新型成像小分子药物尽快惠及美国每年超过 30 万名脑转移患者。该研究目前正在招募患者，预计将于 2026 年第一季度完成招募。

• 2025 年 12 月，Radiopharm Theranostics 公布了 RAD 101 2b 期试验中前 12 名患者的中期数据，其中 92% 的可评估患者达到了与 MRI 成像一致的结果，这是主要终点。
• 这些令人鼓舞的中期结果与 2a 期结果一致，如果得到证实，将启动一项多中心、多国的 3 期注册试验的准备工作。

177Lu-RAD202 – 靶向 HER2 的镥-177 放射性标记纳米抗体

公司正持续开展 RAD 202 在人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性晚期实体瘤患者中的 I 期“HEAT”临床试验。HER2 在乳腺癌和其他多种实体瘤中过度表达，是肿瘤学领域一个已验证的靶点。RAD 202 已展现出良好的临床概念验证，具有积极的安全性和生物分布，并已获得数据安全与监测委员会 (DSMC) 的推荐，在“HEAT”试验中推进至下一个剂量水平 75mCi。

• 最近完成了 30mCi 剂量水平的给药，并根据 DSMC 的建议，正在推进到下一个剂量水平 75mCi。
• 该研究第一组前三名患者的数据显示，HER2 阳性肿瘤中存在明显的肿瘤摄取。
• RAD 202 显示出良好的安全性，没有报告与药物相关的不良事件。
• 公司预计将于 2026 年上半年完成高剂量组 2 的入组，并获得第一组和第二组的数据。

177Lu-RAD204 – 靶向PD-L1的镥-177放射性标记纳米抗体

RAD 204 正在一项针对 PD-L1 驱动型癌症的 I 期研究中继续进行评估，这些癌症包括非小细胞肺癌 (NSCLC)、小细胞肺癌 (SCLC)、三阴性乳腺癌 (TNBC)、皮肤黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 和子宫内膜癌。此前一项纳入 16 例接受 RAD 204 治疗的 NSCLC 患者的 I 期影像学数据显示，该诊断化合物安全且剂量分布可接受。

• 公司已完成 RAD 204 1 期研究第二组患者的入组，并可按照数据和安全监测委员会的批准，对第三组患者进行 90mCi Lu177 的更新剂量给药。
• 在接受 30mCi 治疗的转移性非小细胞肺癌患者中，三分之二的患者病情稳定 5.5 个月，而接受标准治疗 (SOC) 的历史数据显示，无进展生存期 (PFS) 为 3.5 个月。
• 来自前两组前六名患者的初步数据显示，PD-L1 阳性病灶中存在肿瘤摄取，这与先前进行的影像学研究的已发表结果一致。
• RAD 204 的安全性良好，尚未报告任何与药物相关的不良事件。

Lu177-RV 01 – 靶向 B7H3 4Ig 同工型的单克隆抗体，用镥-177 放射性标记

RV-01（Betabart）是一种单克隆抗体，靶向B7H3的4Ig亚型。B7H3是一种免疫检查点蛋白，在肿瘤中高表达，而在健康组织中则不表达。多项临床前研究表明，RV-01能够缩小肿瘤体积并延长患者生存期。这是Radiopharm Ventures公司开发的首个放射性药物疗法。Radiopharm Ventures是Radiopharm Theranostics公司与MD安德森癌症中心的合资企业。

• 2026 年 1 月，该公司将其在 Radiopharm Ventures 的持股比例从 75% 增加到 87.5%，因为该合资企业在其癌症治疗产品线中继续展现出令人鼓舞的进展，包括其领先的 B7H3 候选药物和其他临床前资产的推进。
• 2025年7月，RV 01获得FDA的新药研究许可，可以启动首次人体I期临床试验。公司预计将于2026年第一季度开始对I期临床试验的首批患者进行给药。

Tb161-RAD 402 – 靶向 KLK3 的单克隆抗体，用铽 161 放射性标记

RAD 402 是一种靶向激肽释放酶相关肽酶 3 (KLK3) 的单克隆抗体，经放射性核素 161Tb 标记，用于治疗前列腺癌。在临床前研究中，RAD 402 在小鼠异种移植模型中显示出强大的肿瘤靶向性、有限的骨和骨髓摄取以及符合单克隆抗体预期的肝脏排泄特征。

• 2025 年 11 月，RAD 402 获得澳大利亚贝尔伯里人类研究伦理委员会的批准，启动 RAD 402 治疗转移性或局部晚期前列腺癌的首次人体 (FIH) 1 期临床试验。
• 公司预计将于 2026 年第一季度启动 RAD 402 治疗转移性或局部晚期前列腺癌成年患者的 1 期试验。

Ga68-RAD301 – 靶向αvB整合素的镓-68放射性标记肽

RAD 301 正在进行一项针对胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者的 I 期影像学试验。αvB 整合素是一种肿瘤侵袭和转移生长的细胞标志物，与多种癌（尤其是胰腺癌）患者的生存期缩短相关。RAD 301 此前已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的孤儿药资格认定 (ODD)，I 期试验的数据支持公司开展针对局部区域性胰腺癌患者的 II 期影像学试验的决定。

• 转移性胰腺癌1期影像学试验的患者招募工作仍在继续，9名患者中已有8名接受了给药，预计最后一名患者将于2026年第一季度接受给药。
• 前六名患者的初步数据显示，该药物在 AvB6 阳性病灶中具有良好的安全性和显著的吸收率。

与当前 1 期试验的患者群体相比，疾病早期阶段未满足的医疗需求以及更大的疾病患病率影响了评估 RAD 301 在局部区域性胰腺癌中的应用的决定。

财务更新

以下是附录 4C 现金流量报告的摘要：

• 半年末现金余额为 3452 万美元，高于年末余额的 2912 万美元。
• 截至 2025 年 12 月 31 日的 6 个月期间，经营活动产生的净现金流出总额为 2267 万美元。
• 2025 年 10 月，Radiopharm Theranostics 宣布已获得国际和澳大利亚机构及行业投资者的坚定承诺，将通过私募方式筹集约 3500 万美元。
  

根据上市规则 4.7C，向关联方及其关联方支付的款项（详见附录 4C 第 6.1 项）包括按商业费率在日常业务过程中向执行董事和非执行董事支付的董事费，但不包括报销实际支出。

关于 Radiopharm Theranostics

Radiopharm Theranostics 是一家临床阶段的放射治疗公司，致力于开发世界一流的创新放射性药物平台，用于满足高度未满足的医疗需求领域的诊断和治疗应用。Radiopharm 在澳大利亚证券交易所 (ASX) (RAD) 和纳斯达克 (NASDAQ) (RADX) 上市。公司拥有涵盖肽、小分子和单克隆抗体等独特且高度差异化的平台技术研发管线，用于癌症治疗。其临床项目包括一项 II 期临床试验和四项 I 期临床试验，涵盖多种实体瘤，包括肺癌、乳腺癌和脑转移瘤。了解更多信息，请访问radiopharmtheranostics.com 。

由执行主席保罗·霍珀代表Radiopharm Theranostics董事会授权。

更多信息：

投资者：
里卡多·卡内瓦里
首席执行官兼总经理
电话：+1 862 309 0293
邮箱： rc@radiopharmtheranostics.com

安妮·玛丽·菲尔兹
Precision AQ（原名 Stern IR）
电子邮箱： annemarie.fields@ precisionaq.com

媒体：
马特·赖特
NWR通信公司
电话：+61 451 896 420
邮箱： matt@nwrcommunications.com.au

关注 Radiopharm Theranostics：
网站 – https://radiopharmtheranostics.com/
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