Myriad推进MRD商业化时间表，获新研究数据支撑

Precise MRD™ 将于 2026 年 3 月从仅供研究使用过渡到有限的临床试验。

盐湖城，2026 年 1 月 27 日（GLOBE NEWSWIRE）——分子诊断检测和精准医疗领域的领导者Myriad Genetics, Inc. （纳斯达克股票代码：MYGN）今天宣布了其 Precise MRD™（分子残留疾病）检测的商业化路线图，并重点介绍了令人信服的数据，这些数据强化了超灵敏循环肿瘤 DNA (ctDNA) 检测在各种癌症类型中的临床价值。

Myriad公司将于2026年3月面向部分社区临床医生推出Precise MRD乳腺癌检测技术，随后于今年晚些时候将应用于结直肠癌和肾癌。该公司未来可能在2027年及以后将业务拓展至其他癌症类型，包括卵巢癌和子宫内膜癌。

“我们的精准微小残留病（MRD）检测项目体现了Myriad公司致力于推进精准肿瘤学的坚定承诺，即将超灵敏的MRD检测应用于实际临床实践，”Myriad Genetics公司总裁兼首席执行官Sam Raha表示。“通过检测极低水平的循环肿瘤DNA（ctDNA），并证实其与临床结果存在明确关联，此次有限的临床应用标志着在更早发现病情、做出更明智的决策以及为患者带来更佳疗效方面取得了意义重大的进展。”

该时间线反映了临床证据，证明Precise MRD具有高灵敏度，能够检测低至百万分之一 (ppm) 的ctDNA。中期研究分析表明，该检测方法在结直肠癌中几乎可以实现普遍的基线检测和复发预测，并且在乳腺癌中也具有较高的基线灵敏度。

越来越多的证据表明，精准 MRD 检测及其在临床实践中发挥着越来越重要的作用，超灵敏 MRD 检测已在多个领先的科学和行业论坛上进行了分享，包括在《柳叶刀肿瘤学》杂志上发表文章、在 2025 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会^® (SABCS) 和 2026 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 胃肠道癌症研讨会上进行演讲，以及在摩根大通医疗保健大会上推出 Myriad 的 MRD 策略。

研究结果
MONITOR-Breast是一项前瞻性、多中心观察性研究，旨在评估所有亚型的 I-III 期乳腺癌患者。该研究采用 Precise MRD（一种基于肿瘤信息的全基因组测序 (WGS) 检测方法）系统地评估循环肿瘤 DNA (ctDNA)，并在新辅助治疗期间频繁进行检测，每位患者的中位检测时间为 10 个时间点。这种设计使得能够对新辅助治疗过程中 ctDNA 的动态变化进行高分辨率的纵向分析。在 SABCS 会议上分享的结果显示：

• 基线敏感性高：基线敏感性为 93%，在各个分期、淋巴结状态或亚型中均具有较高的检出率。
• 超灵敏检测： 21% 的基线样本和 73% 的新辅助治疗后 ctDNA 样本的检测水平低于 100 ppm，该范围通常低于第一代检测的阈值。
• 早期清除可预测疗效：新辅助治疗第 50 天 ctDNA 清除，随后持续 ctDNA 阴性，与病理完全缓解显著相关。
• 持续的 ctDNA 阳性预示着残留疾病：在新辅助治疗期间持续或间歇性的 ctDNA 阳性，即使 ctDNA 水平低于 20 ppm，也与残留疾病显著相关。

在 ASCO® ^GI会议上，来自日本国立癌症中心东医院的合作者报告了MONSTAR-SCREEN-3 的中期关键结果，这是一项针对可切除 I-IV 期结直肠癌患者的多中心前瞻性研究，该研究纳入了 Precise MRD：

• 普遍基线检测：对所有患者进行 100% 的基线 ctDNA 检测，其中 20% 的样本检测水平达到超灵敏范围。
• 复发预测灵敏度高：术后一个月预测复发的灵敏度为 100%。
• 术后预后意义：术后一个月 ctDNA 阳性与中位随访约 6 个月期间无病生存期明显缩短相关（p<0.001）。
• 定量风险分层： ctDNA 水平高于 100 ppm 的患者的无病生存期明显低于 ctDNA 检测水平较低的患者，这表明超灵敏检测的重要性（p<0.001）。

关于精确MRD
Precise MRD 是 Myriad 公司开发的基于肿瘤信息的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 检测方法，旨在支持癌症治疗后的长期监测。Precise MRD 利用全基因组测序技术为每位患者创建个性化检测方案，能够以超高的灵敏度检测低至百万分之一的 ctDNA。

关于 Myriad Genetics
Myriad Genetics是一家领先的分子诊断检测和精准医疗公司，致力于提升全人类的健康和福祉。Myriad Genetics开发并提供分子检测，帮助评估疾病发生或进展的风险，并指导各医学专科的治疗决策，在分子层面的洞察能够显著改善患者护理并降低医疗成本。在肿瘤学领域，Myriad提供一系列先进的基因和肿瘤基因组检测解决方案，包括风险评估、筛查、辅助治疗指导工具以及生存期管理。欲了解更多信息，请访问www.myriad.com 。

安全港声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的“前瞻性陈述”，其中包括关于公司计划于2026年3月在部分社区临床医生中推出Precise MRD乳腺癌检测，随后于今年晚些时候在结直肠癌和肾癌领域开展检测，并有可能在2027年及以后扩展到其他癌症类型，包括卵巢癌和子宫内膜癌。此外，本新闻稿还包含关于Precise MRD项目体现了公司致力于通过将超灵敏的MRD检测应用于实际临床实践来推进精准肿瘤学的坚定承诺，以及此次有限的临床推广代表着在早期洞察、更明智的决策和更好的患者预后方面取得的重大进展。这些“前瞻性陈述”是管理层截至本新闻稿发布之日对未来事件的预期，并受已知和未知风险及不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果、情况和事件与预期存在重大不利差异。这些因素包括公司向美国证券交易委员会提交的文件中描述的风险，包括公司于2025年2月28日提交的10-K表年度报告，以及公司不时在10-Q表季度报告或8-K表当前报告中更新的风险因素。除法律要求外，Myriad公司没有义务，并且明确声明不承担任何义务，对任何前瞻性陈述进行更新或修改，无论是因为新信息、未来事件或其他原因。

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