Inmune Bio Inc发布股东信回顾2025年里程碑并概述2026年战略计划

佛罗里达州博卡拉顿，2026 年 1 月 27 日（GLOBE NEWSWIRE）——临床阶段炎症和免疫学公司 INmune Bio, Inc.（纳斯达克股票代码：INMB）发布了首席执行官 David Moss 致投资者的以下信函：

尊敬的各位股东：

展望2025年，我衷心感谢各位对INmune Bio的持续支持。过去一年，我们秉持着高效执行、严谨作风和专注精神，致力于开发创新疗法，以应对目前亟待解决的严重神经炎症和免疫疾病。2025年对我们公司而言是至关重要的一年，其中最令人瞩目的是XPro™在阿尔茨海默病二期临床试验中取得的令人信服的临床成果，以及CORDStrom™在隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）治疗方面取得的显著进展。我们将继续专注于利用先天免疫系统来解决存在巨大未满足需求和显著市场潜力的疾病，这一理念将继续推动我们不断前进。

从我们临床进展最快的项目CORDStrom™开始，我们正在申请专利的同种异体脐带间充质干细胞疗法（用于治疗隐性营养不良型大疱性表皮松解症 (RDEB)），2025年取得了显著进展。12月发表的一项同行评审研究强调了CORDStrom™的治疗潜力，与我们平台的预期目标相符。(1) 我们在生产制造方面取得了重大进展，在英国斯蒂夫尼奇的CGT Catapult成功完成了三轮商业化中试生产，为监管申报做好了准备。我最近参观了斯蒂夫尼奇工厂，亲眼目睹了其严谨的运营和协作解决问题的文化，正是这种文化推动着该项目造福RDEB患者及其家庭。团队详细介绍了我们计划于2026年仲夏提交的上市许可申请 (MAA) 的进展情况，包括我们如何积极应对内部和外部的各种瓶颈问题。在计划向英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 提交上市许可申请 (MAA) 之后，我们预计将于 2026 年底向美国 FDA 提交生物制品许可申请 (BLA)。这些时间表仍取决于监管反馈和生产准备情况。

虽然隐性营养不良型大疱性表皮松解症 (RDEB) 以往主要根据其可见的皮肤症状进行分类，但其影响远不止于皮肤。由于 VII 型胶原蛋白 (COL7A) 是所有鳞状上皮的关键成分，因此该疾病本质上是一种累及全身多器官的疾病，会影响胃肠道、眼表和内脏器官。CORDStrom 旨在直接解决这种全身性病理问题。受近期临床试验结果的鼓舞，我们的团队正积极准备提交上市许可申请 (MAA)。我们期待在 2026 年与大家分享 CORDStrom-RDEB 项目的更多进展。

2025 年，XPro™（又名 XPro1595）提供了强有力的证据，支持其作为阿尔茨海默病伴神经炎症患者的差异化疗法的潜力。MINDFuL 是一项短期、基于生物标志物的 II 期研究，旨在快速了解并确定未来注册级试验的合适人群。虽然更广泛的改良意向治疗人群（n=200）未显示出治疗效果，但我们在预先设定的淀粉样蛋白阳性早期阿尔茨海默病患者亚群（n=100）中观察到了有意义且具有生物学一致性的信号，这些患者具有两种或两种以上炎症生物标志物。在这项短期试验和该人群中，与安慰剂相比，XPro™ 在基线 EMACC 评分变化（效应量 0.27）、神经精神量表评分变化（效应量 -0.24）以及 pTau217 血药浓度变化（效应量 -0.18）方面均显示出获益。正如二期临床试验中常见的做法，这些结果使我们能够改进下一阶段研究的患者选择和统计效力，我们正在与FDA合作，根据这些数据制定合适的注册研发路径。

值得注意的是，在阿尔茨海默病领域，已有先例表明，尽管二期临床试验未能达到主要终点，但仍展现出具有临床意义的信号，为后续的成功研发和获批提供了依据。例如，lecanemab 的 IIb 期临床试验 BAN2401 虽然未能达到其 12 个月的贝叶斯主要终点，但预先设定的更长期分析结果支持继续研发并最终获得上市批准。

在我们根据生物标志物定义的亚组人群中，仅6个月后，我们就观察到EMACC认知量表评分有0.27的效应量（2）。作为参考，这一效应量与已获批准的抗淀粉样蛋白疗法18个月的疗效相比，具有优势：

• Lecanemab（CLARITY-AD）： 18 个月时效应量为 0.10 – 0.15（3,5）。
• Donanemab（TRAILBLAZER ALZ-2）： 18 个月时效应量约为 0.19（4,5）。

尽管这些比较采用了不同的终点指标（EMACC 与 ADAS-Cog）和试验设计，但数据表明认知信号强劲且迅速。这些数据旨在提供方向性参考，并非直接衡量相对临床获益。

此外，MINDFuL 研究的结果支持了 XPro 提出的作用机制 (MOA)：选择性抑制可溶性 TNF 以减少神经炎症，同时保留有益的 TNF 信号传导。这包括生物标志物结果，例如基线血液 pTau217 水平变化减少，以及在 2025 年 12 月于圣地亚哥举行的阿尔茨海默病临床试验 (CTAD) 会议上展示的神经影像学见解。使用牛津脑诊断公司 (Oxford Brain Diagnostics) 的 PerpPD+ 进行的灰质 MRI 成像分析表明，在生物标志物定义的亚群中，影像学变化的方向与神经退行性变减少一致。这些影像学结果与 XPro™ 在该人群中的生物学、认知和神经精神信号相符，我们预计将在不久的将来分享更多影像学分析的详细信息。重要的是，这些数据支持阿尔茨海默病精准医疗的开发策略，该策略符合新兴的监管机构和支付方的期望。

从财务角度来看，我们在2025年底前已做好充分准备，能够继续推进各项工作。6月份，我们完成了私募融资，并且预计将收到来自澳大利亚的研发退税，这将进一步增强我们的现金储备。截至2025年9月30日，我们的现金及现金等价物约为2770万美元。这些资源，加上严格的费用管理，足以支撑我们运营至2026年底，从而确保我们能够实现关键里程碑。

INmune Bio 的创立源于这样的信念：靶向免疫调节能够显著改变多种毁灭性疾病的进程。我们始终处于生物技术领域的前沿，拥有两项行业领先的资产：CORDStrom，一种从研发之初就专为治疗用途而设计的间充质干细胞平台；以及 XPro，一种用于治疗中枢神经系统复杂神经炎症性疾病的先进疗法。尽管挑战依然存在，但我们对已取得的进展和未来的机遇充满信心。我们致力于透明沟通、审慎决策，并创造长期股东价值。最重要的是，我们始终秉持改善患者及其家人生活的首要使命。

我谨代表INmune Bio全体团队，感谢您一直以来的信任和支持。我们期待在2026年向您汇报我们的进展。

真挚地，

大卫·莫斯
总裁兼首席执行官
INmune Bio公司

参考文献（带编号的脚注）
（1）Bageta M. 等。“脐带间充质干细胞输注治疗隐性营养不良型大疱性表皮松解症患儿（MissionEB）：一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉、3 期试验，并包含内部 1 期剂量递减阶段”（eClinicalMedicine 2025 年 10 月）
（2） INmune Bio, Inc. 新闻稿 / GlobeNewswire：“INmune Bio 报告了 XPro™ 在早期阿尔茨海默病中的 2 期 MINDFuL 试验的关键发现”（2025 年 6 月 30 日）。
01-XX-2026 - INMB - 2026 Lette…
（3） van Dyck CH 等。“Lecanemab 在早期阿尔茨海默病中的应用”（CLARITY-AD）。 《新英格兰医学杂志》 （2023 年 1 月在线发表/期刊）。
（4） Sims JR 等。“Donanemab 治疗早期症状性阿尔茨海默病：TRAILBLAZER-ALZ 2 随机临床试验。” JAMA （2023）。
（5）根据（2）和（3）中报告的模型估计的 ADAS-Cog 差异的汇总统计数据，计算估计的绝对效应量（近似 Cohen's d ）。

关于 INmune Bio 公司

INmune Bio Inc. 是一家公开上市（纳斯达克股票代码：INMB）的临床阶段生物技术公司，专注于开发靶向先天免疫系统的疗法以对抗疾病。INmune Bio 拥有三大产品平台：显性负性肿瘤坏死因子 (DN-TNF) 产品平台利用显性负性技术选择性中和可溶性 TNF，后者是先天免疫功能障碍的关键驱动因素，也是多种疾病的机制驱动因素。第二个项目 CORDStrom™ 是一种专有的混合型同种异体人脐带间充质干细胞 (hucMSCs) 平台，近期已完成一项针对隐性营养不良型大疱性表皮松解症的双盲随机试验。第三个项目 INKmune® 旨在激活患者的自然杀伤细胞，以清除癌症患者的微小残留病灶，目前正在进行一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌的试验。欲了解更多信息，请访问www.inmunebio.com 。

前瞻性声明

临床试验尚处于早期阶段，无法保证一定能取得任何特定结果。本新闻稿中任何与候选产品开发或商业化以及其他商业和财务事项相关的陈述，包括但不限于试验结果和数据（包括 MINDFuL II 期试验的结果）、关键里程碑的时间安排、XPro™ 治疗的未来计划或预期，以及获得监管部门批准或商业化或销售任何产品或候选药物的前景，均可能构成 1995 年《私人证券诉讼改革法案》中定义的“前瞻性陈述”。本文所载的任何前瞻性陈述均基于当前的预期，但受多种风险和不确定性因素的影响。由于这些风险和不确定性因素，实际结果以及某些事件和情况的发生时间可能与前瞻性陈述中所述的内容存在重大差异。 CORDstrom™、XPro1595（XPro™，pegipanermin）和INKmune®™已完成临床试验、仍在进行临床试验或正准备开始临床试验，但尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）或任何监管机构的批准，因此无法保证它们将获得FDA或任何监管机构的批准，也无法保证能够取得任何特定结果。可能导致未来实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括但不限于：公司生产更多药物用于临床试验的能力相关的风险和不确定性；公司能否获得充足的额外资金以继续运营并开展研发、临床研究和未来产品商业化；以及公司的业务、研究、产品开发、监管审批、市场营销和分销计划及策略。这些因素以及其他因素已在公司向美国证券交易委员会提交的文件中进行了更详细的识别和描述，包括公司的10-K表年度报告、10-Q表季度报告和8-K表当前报告。公司不承担任何义务更新任何前瞻性陈述以反映本新闻稿发布之日后可能发生的任何事件或情况。

免疫生物学联系方式：
大卫·莫斯
首席执行官
（561）710-0512
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丹尼尔·卡尔森
投资者关系主管
（415）509-4590
dcarlson@inmunebio.com