Adagene提供业务更新及2026年目标

正在进行的针对 3 线及以上 MSS CRC 患者的 muzastotug + pembrolizumab 1b/2 期研究的数据更新仍按计划于 2026 年第一季度进行。

截至2025年12月31日，未经审计的现金及现金等价物为7450万美元，预计足以支撑到2027年底。

美国圣地亚哥和中国苏州，2026 年 1 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Adagene 公司（“Adagene”）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家致力于变革新型抗体疗法发现和开发的公司，今天宣布其未经审计的年末现金及现金等价物为 7450 万美元，并提供了业务更新。

2025 年主要成就：

• 在ASCO会议上公布的针对MSS CRC的muzastotug 1b/2期临床试验结果：在2025年ASCO会议上分享了10 mg/kg和20 mg/kg剂量组的最新数据，表明该药物在比第一代CTLA-4抑制剂高10-20倍的剂量下仍具有良好的安全性。令人鼓舞的总体缓解率和持久的缓解提示该药物可能带来长期生存获益。
• FDA 授予 muzastotug与默克公司（在美国和加拿大以外地区称为 MSD）的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA ^® （pembrolizumab）联合治疗的快速通道资格，用于治疗无当前或活动性肝转移的微卫星稳定型转移性结直肠癌 (MSS CRC) 成年患者。
• 与 FDA 1 期结束会议进行监管协调，明确了 muzastotug 的 2 期和 3 期剂量选择、试验设计、患者人群和终点。
• 启动了与 muzastotug 进行的随机 2 期剂量优化研究；首例患者于 2025 年 10 月接受给药。
• 战略伙伴关系与合作：
  • 赛诺菲：已获得高达2500万美元的战略投资，用于支持muzastotug的随机II期研究。此外，Adagene将向赛诺菲提供muzastotug，用于在一项针对晚期实体瘤患者的I/II期临床试验中，评估其与其他抗癌疗法联合用药的安全性、有效性、药代动力学和生物标志物数据，该试验将纳入100多名患者。赛诺菲还行使了其第三个SAFEbody®发现项目的选择权。
  • Third Arc Bio：与合作伙伴共同开发了两种掩蔽式 CD3 T 细胞衔接器，将 SAFEbody® 扩展到下一代 T 细胞疗法。
  • Exelixis：在 2021 年合作的基础上，开发出针对实体瘤靶点的第三款掩蔽 ADC。
  • ConjugateBio：与 Adagene 合作开发双特异性 ADC，利用 Adagene 衍生的抗体，进一步证明了可扩展平台的潜力。
    

截至2025年12月31日，公司未经审计的现金及现金等价物为7450万美元，预计足以维持运营至2027年底。该现金及现金等价物金额为初步数据，未经审计，最终金额以最终确定为准。此财务信息不应被视为根据美国通用会计准则编制的经审计财务报表的替代，且未纳入Adagene向美国证券交易委员会提交的任何文件中。

2026 年目标：

• 2026 年第一季度：正在进行的 muzastotug + pembrolizumab 治疗 3L+ MSS CRC 的 1b/2 期研究的数据更新，包括 10 mg/kg 组的 41 名患者和 20 mg/kg 组的 26 名患者。
• 正在进行的 muzastotug 随机 2 期剂量优化研究已完成入组，该研究与 FDA 的 Project Optimus 项目一致，旨在为 3 期研究选择剂量方案。
• 提供初步临床数据，包括病理反应，以指导研究者发起的针对结直肠癌新辅助 muzastotug + pembrolizumab 的 2 期试验的未来发展。
• 提供正在进行的 1b/2 期研究中，muzastotug + pembrolizumab 联合标准治疗（fruquintinib）治疗 MSS CRC 患者的新队列患者的初步临床数据。
• 分享与罗氏合作开展的临床试验结果，该试验评估 muzastotug 与 atezolizumab 和 bevacizumab 三联疗法一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌 (HCC; 肝癌) 的疗效。
• 建立更多合作/许可协议。

Adagene公司首席执行官兼研发总裁Peter Luo博士表示：“我们针对muzastotug的策略基于诺贝尔奖认可的调节性T细胞生物学领域的突破性进展，这些进展从根本上重塑了我们对癌症免疫抑制的理解。我们已将这些基础性见解转化为肿瘤内Treg细胞调控的临床行动计划，该计划整合了机制创新、新兴临床证据和监管进展。我们希望在2026年，新的数据能够证明muzastotug的广泛适用性，使其成为一种潜在的变革性下一代骨干疗法，可用于多种适应症的联合治疗。”

关于 Adagene
Adagene公司（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家以平台驱动的临床阶段生物技术公司，致力于革新新型抗体癌症免疫疗法的发现和开发。Adagene结合计算生物学和人工智能技术，设计新型抗体以满足全球尚未满足的患者需求。公司已与多家信誉卓著的全球合作伙伴建立了战略合作关系，这些合作伙伴利用Adagene的SAFEbody精准掩蔽技术，在多个领域引领科学前沿。

凭借其专有的动态精准文库 (DPL) 平台（由 NEObody™、SAFEbody 和 POWERbody™ 技术组成），Adagene 拥有高度差异化的研发管线，其中包括一系列创新型免疫疗法项目。公司的 SAFEbody 技术旨在通过精准掩蔽技术屏蔽生物疗法的结合域，从而解决许多抗体疗法面临的安全性和耐受性挑战。通过在肿瘤微环境中激活，该技术能够实现抗体的肿瘤特异性靶向，同时最大限度地减少对健康组织的靶向毒性。

Adagene 的主要临床项目 muzastotug (ADG126) 是一种获得 FDA 快速通道资格的掩蔽型抗 CTLA-4 SAFEbody 抗体，靶向肿瘤微环境中调节性 T 细胞 (Treg) 上 CTLA-4 的一个独特表位。muzastotug 目前正处于与抗 PD-1 疗法联合治疗的 1b/2 期和 2 期临床试验阶段，尤其针对微卫星稳定型 (MSS) 转移性结直肠癌 (CRC)。经持续的临床研究验证，SAFEbody 平台可应用于多种基于抗体的治疗模式，包括 Fc 增强抗体、抗体药物偶联物和双/多特异性 T 细胞衔接器。

如需了解更多信息，请访问： https://investor.adagene.com 。
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SAFEbody® 是美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。

KEYTRUDA® 是 Merck Sharp & Dohme LLC（默克公司（Merck & Co., Inc.）的子公司，位于美国新泽西州拉威市）的注册商标。

投资者联系方式：

谭瑞文
raymond_tam@adagene.com

科里·戴维斯博士
生命科学顾问
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cdavis@lifesciadvisors.com

媒体联系人：

林赛·罗科
Elixir Health PR
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