Greenwich LifeSciences 宣布 FDA 批准在 FLAMINGO-01 中使用商业生产的 GP2

德克萨斯州斯塔福德，2026 年 1 月 22 日（GLOBE NEWSWIRE）——格林威治生命科学公司（纳斯达克股票代码：GLSI）（以下简称“公司”）是一家专注于其 III 期临床试验 FLAMINGO-01 的临床阶段生物制药公司，该试验正在评估 GLSI-100（一种用于预防乳腺癌复发的免疫疗法）。公司今天提供了以下关于在 FLAMINGO-01 中使用商业化生产的 GP2 的最新信息。

FDA审查并批准在FLAMINGO-01中使用第1^批GP2商业批次产品

首批三批GP2活性成分于2023年在一家获批的商业设施中生产，该设施可制备约20万剂GP2。2024年，首批用于商业销售或临床使用的GP2灌装瓶的三批商业批次产品在另一家商业设施中生产完成。此外，所有四批产品均已启动药物稳定性研究。这些商业批次的数据已于近期提交给FDA，经审查，首批GP2瓶装产品现已获准在美国用于FLAMINGO-01试验。

首席执行官Snehal Patel评论道：“凭借我们在2023年和2024年的生产投资，以及FDA对首批商业化GP2成品药瓶在FLAMINGO-01试验中的审查和批准，我们已采取重大措施，进一步降低在美国提交生物制品许可申请（BLA）的风险。我们计划在未来几周内在全美40个生产基地开始使用这些新的GP2药瓶。我们拥有3年的稳定性数据来支持GP2药瓶的有效期，这可能与GP2药瓶的商业有效期一致。”

准备根据快速通道资格在美国提交生物制品许可申请

除了提交III期临床数据外，提交三个批次的商业化生产数据对于在美国提交GLSI-100的生物制品许可申请（BLA）以及在其他国家/地区提交监管文件至关重要。这些GP2小瓶可用于商业上市前的储存，或用于临床试验。至少还将生产另外两个批次的GP2成品，以便在获得上市许可（根据现行法律，最长可达12年市场独占期）之前，向FDA生物制品部门提供临床和生产数据以供审查。

帕特尔先生还补充道：“我们期待向欧洲、英国和加拿大的监管机构提交相同的生产数据。我们的目标是生产GP2，并在美国和欧洲的150个领先的临床试验中心开展FLAMINGO-01试验，以便在GLSI-100获得批准后，能够高效地过渡到产品上市和商业销售。”

关于 FLAMINGO-01 开放标签 III 期数据

目前已筛查超过1000名患者，年筛查率约为600名。非HLA-A*02组（共250名患者）已完成全部入组，所有患者均接受了GLSI-100治疗。与IIb期试验中接受治疗的约50名患者相比，该组患者的治疗人数和复发率数据增加了5倍。初始免疫程序（PIS）包括在最初6个月内注射6次GLSI-100，以达到最佳保护效果。之后，每6个月进行一次加强注射，共5次，以延长免疫反应，从而提供更长期的保护。

• 在非 HLA-A*02 组中，PIS 完成后的复发率初步分析显示复发率降低了约 80%。
• 这一观察结果与 IIb 期试验结果和风险比相似，其中 HLA-A*02 患者接受了治疗，乳腺癌复发率降低了高达 80%，而其他获批产品仅使复发率降低了 20-50%。
• 在任何 GLSI-100 治疗之前，基线免疫反应、PIS 期间不断增强的免疫反应以及非 HLA-A*02 患者的安全性特征与 FLAMINGO-01 的 HLA-A*02 组和 IIb 期研究的趋势相似。
  
  

FLAMINGO-01研究的开放标签数据分析以保持研究盲法的方式进行。开放标签复发率、免疫应答和安全性数据基于FLAMINGO-01研究迄今为止入组的患者以及各临床试验中心提供的数据，这些数据尚未完成或经过全面审核，因此属于初步数据。虽然可以将FLAMINGO-01研究的初步数据与IIb期临床试验数据进行比较，但这些初步结果并不能预测未来的结果，研究结束时的结果可能有所不同。

关于 GLSI-100 IIb 期研究

在一项前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照、多中心（由MD安德森癌症中心牵头，共16个研究中心）的IIb期临床试验中，46例HER2/neu 3+过表达患者接受了GLSI-100治疗，50例安慰剂组患者接受了GM-CSF单药治疗。经过5年的随访，接受GLSI-100治疗且在治疗后前6个月内保持无病状态的HER2/neu 3+患者的癌症复发率降低了80%或更多。我们认为，前6个月是达到免疫峰值，从而获得最大疗效和保护作用所需的时间。IIb期临床试验结果可总结如下：

• 在 5 年的随访期内，转移性乳腺癌复发率降低了 80% 或更多，免疫反应在 6 个月时达到峰值，且安全性良好。
• 通过局部皮肤试验和免疫学检测发现，PIS 引发了强烈的免疫反应。
  
  

关于 FLAMINGO-01 和 GLSI-100

FLAMINGO-01 (NCT05232916) 是一项 III 期临床试验，旨在评估快速通道指定的 GLSI-100（GP2 + GM-CSF）在 HER2 阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性。这些患者在手术后存在残留病灶或达到高危病理完全缓解，且已完成新辅助和术后辅助曲妥珠单抗治疗。该试验由贝勒医学院牵头，目前已纳入美国和欧洲的多个临床中心，包括大学附属医院、学术合作网络等，并计划在全球范围内扩展至多达 150 个中心。在 III 期试验的双盲组中，计划将约 500 名 HLA-A*02 型患者随机分配至 GLSI-100 组或安慰剂组；此外，计划在第三个组中纳入多达 250 名其他 HLA 类型的患者，接受 GLSI-100 治疗。该试验旨在检测浸润性乳腺癌无进展生存期风险比为 0.3 的情况，需要发生 28 例事件。当至少一半的事件（即 14 例）发生时，将进行优效性和无效性中期分析。如果安慰剂组受试者的年事件发生率为 2.4% 或更高，则该样本量可提供 80% 的统计功效。

如需了解更多关于 FLAMINGO-01 的信息，请访问公司网站（点击此处）和 clinicaltrials.gov 网站（点击此处） 。您可以在“联系方式和地点”部分查看联系信息以及大多数参与临床试验中心的互动地图。请注意，该互动地图在移动设备上无法查看。如有任何疑问或有意参与，请发送电子邮件至： flamingo-01@greenwichlifesciences.com

关于乳腺癌和HER2/ neu阳性

美国女性一生中，八分之一会罹患浸润性乳腺癌，每年约有30万新发乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者。HER2（人表皮生长因子受体2）蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在多种常见癌症中均有表达，包括75%的乳腺癌，其表达水平分为低表达（1+）、中表达（2+）和高表达（3+或过表达）三种。

关于格林威治生命科学公司

格林威治生命科学公司是一家专注于GP2开发的临床阶段生物制药公司。GP2是一种免疫疗法，旨在预防既往接受过手术的乳腺癌患者的复发。GP2是HER2蛋白的9个氨基酸跨膜肽。HER2蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在多种常见癌症中表达，包括75%的乳腺癌，其表达水平分为低表达（1+）、中表达（2+）和高表达（3+或过表达）三种。格林威治生命科学公司已启动一项名为FLAMINGO-01的III期临床试验。欲了解更多关于格林威治生命科学公司的信息，请访问公司网站www.greenwichlifesciences.com ，或关注公司推特账号https://twitter.com/GreenwichLS 。

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本新闻稿包含“前瞻性陈述”，这些陈述受重大风险和不确定性因素的影响。除历史事实陈述外，本新闻稿中的所有陈述均为前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述可通过使用“预期”、“相信”、“考虑”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“寻求”、“或许”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“目标”、“旨在”、“应该”、“将”、“会”等词语或其否定形式或其他类似表达来识别，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性陈述基于格林威治生命科学公司（Greenwich LifeSciences Inc.）目前的预期，并受制于难以预测的固有不确定性、风险和假设，包括关于公开发行所得款项净额预期用途的陈述；因此，实际结果可能与此类前瞻性陈述所明示或暗示的结果存在重大差异。此外，某些前瞻性陈述基于对未来事件的假设，而这些假设可能并不准确。这些以及其他风险和不确定性在格林威治生命科学公司截至2024年12月31日止年度的最新10-K表格年度报告以及向美国证券交易委员会提交的其他定期报告中，在题为“风险因素”的部分进行了更详细的描述。本公告中包含的前瞻性陈述仅代表截至本公告发布之日的信息，除适用法律要求外，格林威治生命科学公司不承担更新此类信息的义务。

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