Entera Bio宣布2026年第一季度企业优先事项及管线前景

EB613 III期临床试验最终方案预计将于2026年第一季度提交FDA，此前FDA已于2025年12月¹⁹日作出裁决。

下一代 EB613 一期桥接研究进展顺利，预计将于 2026 年第一季度公布结果。

口服甲状旁腺功能减退症片剂计划将加速推进长效PTH变体药物的研发

战略伙伴关系讨论在管道领域取得进展

耶路撒冷，2026 年 1 月 21 日（GLOBE NEWSWIRE）——口服肽和蛋白质替代疗法开发领域的领导者 Entera Bio Ltd.（纳斯达克股票代码：ENTX）（简称“Entera”或“公司”）今天宣布了其 2026 年第一季度的预期公司里程碑。

“我们预计在2026年第一季度实现三个重要目标，从而为骨质疏松症和甲状旁腺功能减退症患者创造价值。我们衷心感谢参与我们3期可行性研究的全球研究人员，以及自2025年7月我们获得FDA批准EB613以来与我们联系的患者。我们听到了你们的声音，并将继续坚定不移地致力于推进这一重要项目重返临床。作为一家公司，我们将继续投资和创新那些被忽视、亟需关注和切实有效治疗的治疗领域，并计划在今年加速推进我们的甲状旁腺功能减退症项目。这是第二个我们认为口服肽类药物能够真正发挥作用的、以女性为中心的未被充分关注的疾病，”Entera首席执行官Miranda Toledano表示。

2026年第一季度重点优先事项和预期里程碑

EB613：首个用于治疗绝经后骨质疏松症妇女的口服PTH(1-34)合成代谢片剂
基于 Entera 与 FDA 于 2025 年 7 月 29 日史无前例的协调一致，以及 FDA 于 2025 年 12 月 19 日对骨密度作为抗骨质疏松药物监管终点的广泛认可，Entera 计划于 2026 年第一季度向 FDA 提交其最终的 3 期方案。

下一代 EB613
一项于 2025 年 11 月启动的下一代 EB613 的 1 期桥接研究正在按计划进行，预计将于 2026 年第一季度末公布结果。该下一代候选药物具有显著的管理、商业和战略优势。

EB612：用于治疗甲状旁腺功能减退症患者的口服长效PTH(1-34)肽片
Entera 计划根据其专有长效 PTH 类似物在 2025 年 12 月下旬公布的强有力的临床前 PK/PD 数据，加速其甲状旁腺功能减退症项目于 2026 年进入临床阶段。

Entera 继续与其研发管线中的合作伙伴进行战略合作讨论，以优化其首创口服肽项目的开发和商业化途径。

关于 Entera Bio
Entera是一家专注于开发口服肽和蛋白质替代疗法的临床阶段公司，致力于满足尚未得到充分满足的重大医疗需求，并认为口服片剂形式有望革新现有治疗标准。公司依托颠覆性的专有技术平台（N-Tab™）及其一系列针对PTH(1-34)、GLP-1和GLP-2的首创口服肽类药物。公司最先进的候选产品EB613（口服PTH(1-34)，特立帕肽）正在开发成为首个用于治疗骨密度低和高风险骨质疏松症的绝经后女性的每日一次口服骨合成代谢（促进骨骼生长）片剂。一项针对EB613片剂（n=161）的安慰剂对照、剂量范围II期研究达到了主要终点（药效学/骨转换生物标志物）和次要终点（骨密度）。 EB612项目正在开发中，旨在成为首个用于治疗甲状旁腺功能减退症的口服PTH(1-34)肽类替代疗法。Entera公司还在开发首个口服胃泌素调节素片剂，这是一种双靶点GLP-1/胰高血糖素肽，用于治疗肥胖症和代谢综合征；此外，Entera公司还与OPKO Health公司合作，开发首个口服GLP-2肽，作为一种无需注射的替代疗法，用于治疗罕见的吸收不良疾病，例如短肠综合征。欲了解更多关于Entera Bio的信息，请访问www.enterabio.com或在LinkedIn 、 Twitter和Facebook上关注我们。

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公司联系人：

Entera Bio：
米兰达·托莱达诺女士
Entera Bio 首席执行官
电子邮件：miranda@enterabio.com