Nasus Pharma宣布NS002鼻喷肾上腺素粉末二期临床试验的积极中期结果

中期结果表明，与^EpiPen®相比，NS002的吸收速度明显更快，肾上腺素峰值浓度更高。

研究参与者中，使用 NS002 治疗 5 分钟后，91% 的人血浆浓度达到 100 pg/ml 的阈值，而使用 EpiPen® 治疗的这一比例为 67% ^。  

NS002耐受性良好，未报告严重不良事件，且药效学反应与EpiPen®相当^。

预计将于2026年第一季度末公布完整的二期临床试验结果；关键性研究计划于2026年第四季度启动。

特拉维夫，2026年1月20日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于开发创新型鼻内给药产品以治疗紧急医疗状况的临床阶段制药公司Nasus Pharma Ltd.（纽约证券交易所代码：NSRX）（简称“Nasus Pharma”或“公司”）今日宣布，其在研鼻内肾上腺素粉剂NS002用于治疗过敏性休克的II期临床研究取得了积极的中期结果。数据显示，与肌注^EpiPen®自动注射器相比，NS002吸收更快、峰值浓度更高，且早期肾上腺素暴露量更大。

这项开放标签的 II 期研究纳入了 50 名有过敏性鼻炎病史的健康成年人，分为两个队列。在中期分析中，第一队列的 25 名受试者接受了 NS002 或肌注^EpiPen®，并分别进行了鼻内过敏激发试验和未进行鼻内过敏激发试验。第二队列的 25 名受试者接受了重复剂量的 NS002 或肌注 EpiPen® ^，并分别进行了鼻内过敏激发试验和未进行鼻内过敏激发试验，以评估可能需要多次给药的真实世界场景。最终分析将纳入所有 50 名接受全部治疗的受试者的结果。

主要中期结果：

与^EpiPen®（ 548 pg/ml）相比，NS002的平均血浆峰浓度（Cmax）更高，为655 pg/ml，且达到峰浓度（Tmax）仅需10.8分钟，而^EpiPen®则需要15分钟。值得注意的是，91%的NS002组受试者在给药5分钟后达到肾上腺素血浆阈值100 pg/ml，而^EpiPen®组仅为67%。给药后10分钟内（即缓解过敏反应的关键窗口期），NS002组受试者的肾上腺素总吸收量（AUC：55 h*pg/ml）高于^EpiPen®组（AUC：32 h*pg/ml）。

重复给予NS002（无论是否进行鼻腔过敏激发试验）均显示出比^EpiPen®更优的药代动力学优势。这是一项具有临床意义的发现，因为发生严重过敏反应的患者可能需要重复给药才能完全缓解症状。

中期分析纳入了完成所有治疗组的50名受试者的安全性数据。NS002耐受性良好，未报告严重不良事件。绝大多数（95%）治疗期间出现的不良事件为轻度且可自行消退，主要为局部不良事件。

药效学反应，包括收缩压、舒张压和脉搏率与基线相比的变化，与 EpiPen ^®相当，并保持在正常范围内。

“我们认为这些中期结果令人鼓舞，并进一步证实了NS002在过敏性休克治疗领域具有重大突破的潜力，”佐治亚州奥古斯塔大学医学院过敏与免疫学临床教授、Nasus Pharma科学顾问委员会成员Michael Blaiss博士表示。“中期数据显示，与肌注自动注射器相比，NS002能更快地将肾上腺素输送到血液中，并达到更高的血药浓度。在过敏性休克中，治疗结果与时间密切相关，延迟达到有效的药物作用与更高的死亡率相关。这些药代动力学优势，加上无针给药方式，有望帮助解决我们目前在治疗中遇到的依从性难题。”

“我们对这些积极的中期结果感到非常满意，我们相信这些结果进一步证实了NS002作为首创的鼻内粉剂肾上腺素产品在治疗严重过敏症患者方面的潜力，”Nasus Pharma首席执行官Dan Teleman表示。“NS002在单次和重复给药方案中均表现出持续的疗效——包括在模拟真实过敏反应的条件下——这证明了我们专有的^Nasax®平台技术的稳健性。我们期待完成II期研究并推进到关键性临床项目。”

Nasus Pharma预计将于2026年第一季度末完成二期临床试验。该公司计划于2026年第四季度启动关键性临床研究。

关于纳苏斯制药
Nasus Pharma是一家临床阶段的制药公司，致力于开发多种鼻内粉剂产品，以应对社区中的急性疾病。NS002是Nasus的鼻内粉剂肾上腺素候选产品，旨在为过敏性休克患者提供一种无需针头的肾上腺素自动注射器替代方案。鼻内给药最适用于需要快速给药的情况，并且无需针头，使用方便。Nasus专有的粉末鼻内给药（PBI）技术旨在利用鼻腔丰富的血管网络实现快速吸收，从而实现快速可靠的药物输送。PBI配方采用均匀的球形粉末颗粒，可实现广泛分散，与液体鼻内产品相比，可能具有更快、更高的吸收率。欲了解更多公司信息，请访问www.nasuspharma.com或在Twitter (X)或LinkedIn上关注我们。

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本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》及其他美国联邦证券法所界定的“前瞻性陈述”。诸如“预期”、“相信”、“考虑”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“寻求”、“或许”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“目标”、“旨在”、“应该”、“将”、“会”等词语，以及这些词语的否定形式、类似表达或变体，均旨在识别前瞻性陈述。例如，Nasus在本新闻稿中使用了前瞻性陈述，内容包括：公司认为2期临床研究的中期数据令人鼓舞，并强化了NS002作为过敏性休克治疗领域重大进展的潜力；公司预计完成2期研究的时间；以及公司启动关键性临床研究的时间。以往的科学研究、临床及临床前试验结果并不能保证未来研究或试验的结论会相同或相似。前瞻性陈述基于公司目前的预期，并受制于难以预测的不确定性、风险和假设。此外，某些前瞻性陈述基于对未来事件的假设，而这些假设可能并不准确。这些及其他风险和不确定性在公司于2025年8月12日向美国证券交易委员会提交的招股说明书中题为“风险因素”的部分有更详细的描述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表截至发布之日的信息，除适用法律要求外，公司不承担更新此类信息的义务。

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