Celcuity宣布接受Gedatolisib针对HR+/HER2-/PIK3CA野生型晚期乳腺癌的新药申请

• FDA授予优先审评资格，并将PDUFA目标日期定为2026年7月17日。
  

明尼阿波利斯，2026年1月20日（GLOBE NEWSWIRE）—— 专注于肿瘤靶向治疗研发的临床阶段生物技术公司Celcuity Inc.（纳斯达克股票代码：CELC）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、 PIK3CA野生型晚期乳腺癌（ABC）的新药申请（NDA）。FDA授予其优先审评资格，并指定处方药用户付费法案（PDUFA）目标日期为2026年7月17日。

该新药申请是根据FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）计划提交的，该计划旨在缩短监管审查周期。Gedatolisib此前基于令人鼓舞的初步临床数据获得了突破性疗法认定和快速通道认定。此次提交的申请基于VIKTORIA-1 III期临床试验中PIK3CA野生型队列的临床数据。

Celcuity首席执行官兼联合创始人Brian Sullivan表示：“FDA受理我们关于gedatolisib的新药申请并设定PDUFA目标日期，是我们为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来亟需的新治疗方案的关键里程碑。我们相信，此次申请所依据的强大临床数据集充分展现了gedatolisib改变临床实践的潜力。我们期待在整个审查过程中与FDA密切合作，最终获得批准并实现商业化上市。”

格达托利布

Gedatolisib 是一种在研的多靶点 PI3K/AKT/mTOR (“PAM”) 抑制剂，可有效靶向所有四种 I 类 PI3K 亚型、mTORC1 和 mTORC2，从而全面阻断 PAM 通路。 ^1,2,3作为一种多靶点 PAM 抑制剂，Gedatolisib 的作用机制与目前已获批准的 PAM 通路单靶点抑制剂截然不同。 ²仅抑制单个 PAM 组分会导致未被抑制的组分发生交叉激活，从而限制 PAM 通路活性的抑制。Gedatolisib 对 PAM 通路的全面抑制能够最大限度地减少单靶点抑制剂引起的适应性交叉激活，从而实现 PAM 通路的完全抑制。与 PAM 通路单靶点抑制剂不同，非临床研究和早期临床数据显示，Gedatolisib 在PIK3CA突变型和野生型乳腺肿瘤细胞中均表现出相当的效力和细胞毒性。 ^3,4

关于 Celcuity

Celcuity是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对多种实体瘤的靶向疗法。该公司的主要候选药物是gedatolisib，一种强效的泛PI3K和mTORC1/2抑制剂，可全面阻断PAM通路。其作用机制和药代动力学特性与其他目前已获批准和正在研发的靶向PI3Kα、AKT或mTORC1（单独或联合）的疗法有所不同。一项评估gedatolisib联合氟维司群（含或不含帕博西尼）治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的III期临床试验VIKTORIA-1已完成入组，该公司已公布PIK3CA野生型队列的详细结果，并已完成PIK3CA突变型队列的患者入组。一项名为 VIKTORIA-2 的 III 期临床试验正在招募患者，该试验旨在评估 gedatolisib 联合 CDK4/6 抑制剂和氟维司群作为 HR+/HER2- 晚期前列腺癌患者的一线治疗方案。另一项名为 CELC-G-201 的 I/II 期临床试验正在进行中，该试验旨在评估 gedatolisib 联合达罗鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效。有关 Celcuity 正在进行的临床试验的更多详细信息，请访问ClinicalTrials.gov。Celcuity总部位于明尼阿波利斯。有关 Celcuity 的更多信息，请访问www.celcuity.com 。欢迎在LinkedIn和X上关注我们。

前瞻性声明

本新闻稿包含构成1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的“前瞻性陈述”的内容，包括与gedatolisib的潜在治疗益处；我们临床试验的规模、设计和时间安排；我们对临床试验数据的解读；我们对根据RTOR计划获得FDA批准以及gedatolisib商业化的预期；以及与gedatolisib相关的其他预期。诸如但不限于“期待”、“相信”、“预期”、“预计”、“估计”、“打算”、“信心”、“鼓舞”、“潜在”、“计划”、“目标”、“可能”、“或许”、“将”、“会”、“应该”和“可以”等词语以及类似表达或词语均可用于识别前瞻性陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述基于管理层当前的预期和信念，但这些预期和信念受到诸多风险、不确定性和因素的影响，包括：我们的临床结果基于对关键疗效和安全性数据的持续分析，而我们对这些数据的解读可能会发生变化；我们关于gedatolisib的新药申请（NDA）审查可能出现不可预见的延误；以及我们获得并维持gedatolisib商业化监管批准的能力。此外，所有前瞻性陈述均受我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中详述的其他风险的影响，这些风险可能会在我们随后向美国证券交易委员会提交的文件中更新。敬请注意，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。所有前瞻性陈述均受这些警示性声明的完整约束，我们不承担任何义务在本新闻稿发布之日后更新或修订本新闻稿以反映后续事件或情况。

参考

1. Venkatesan, AM 等。双(吗啉-1,3,5-三嗪)衍生物：强效的腺苷5'-三磷酸竞争性磷脂酰肌醇-3-激酶/哺乳动物雷帕霉素靶蛋白抑制剂：化合物26 (PKI-587) 的发现，一种高效的双重抑制剂。J Med Chem，2010；53(6)，2636-2645。https://doi.org/10.1021/jm901830p
2. Mallon, R. 等。PKI-587（一种高效的双重 PI3K/mTOR 激酶抑制剂）的抗肿瘤疗效。临床癌症研究，2011；17(10)，3193-3203。https://doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-10-1694
3. Rossetti, S. 等人。Gedatolisib 在乳腺癌模型中显示出优于单节点 PI3K/AKT/mTOR 抑制剂的效力和疗效。NPJ Breast Cancer，2024；10(1)，40。https://doi.org/10.1038/s41523-024-00648-0
4. Layman, R. 等。Gedatolisib 联合 palbociclib 和内分泌治疗激素受体阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌女性患者：一项开放标签 1b 期研究剂量扩展组的结果。Lancet Oncol，2024；25(4)，474-487。https ://doi.org/10.1016/S1470-2045 (24)00034-2

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联系方式：

Celcuity公司
布莱恩·沙利文， bsullivan@celcuity.com
Vicky Hahne， vhahne@celcuity.com
（763）392-0123

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