美国食品药品监督管理局承认Rexlemestrocel-L对疼痛强度的影响，确认12个月的背痛减轻支持产品疗效

批准标签可能包含阿片类药物减量方案。

纽约，2026年1月18日（GLOBE NEWSWIRE）——全球领先的炎症性疾病异体细胞疗法公司Mesoblast Limited（纳斯达克股票代码：MESO；澳交所股票代码：MSB）今日公布了美国食品药品监督管理局（FDA）对其异体细胞疗法产品rexlemestrocel-L在慢性椎间盘源性腰痛（CLBP）患者中的生物制品许可申请（BLA）的潜在提交的反馈意见。此前，FDA已就Mesoblast首个随机对照3期临床试验（MSB-DR003）的数据进行了B类会议审查。该试验研究了单次注射rexlemestrocel-L后长达三年内疼痛缓解情况以及与减少或停用阿片类药物之间的关系。

Mesoblast公司正寻求FDA批准其产品rexlemestrocel-L上市，该药物在12个月内可有效缓解慢性腰痛（CLBP）。FDA在比较MSB-DR003试验中rexlemestrocel-L与安慰剂的疗效后，确认了其在降低疼痛强度方面优于安慰剂组。FDA还确认，在12个月时，与安慰剂组相比，安慰剂组疼痛强度的显著降低可支持该产品的疗效，并指出至少一项充分且对照良好的试验中关于减少阿片类药物用量的可靠结果可纳入产品标签的临床研究部分。

第二项随机对照3期临床试验MSB-DR004正在美国40个研究中心积极招募患者，目前已完成50%以上的入组，预计将在未来三个月内完成300名患者的入组目标。慢性腰痛是美国阿片类药物危机的主要诱因之一，而rexlemestrocel-L已获得FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）资格，用于治疗慢性腰痛。

Mesoblast 首席执行官 Silviu Itescu 表示：“Rexlemestrocel-L 可能为治疗慢性炎症性背痛提供强有力的解决方案，并且还有可能有助于实现政府减少或停止使用阿片类药物的目标。”

关于 Rexlemestrocel-L 用于治疗与椎间盘退行性疾病相关的慢性腰痛
Mesoblast公司第二代同种异体、STRO3免疫筛选、工业化生产的基质细胞候选产品rexlemestrocel-L，联合透明质酸（HA）作为递送载体，用于腰椎间盘注射，目前正在美国多个中心积极招募患有慢性腰痛（CLBP）且病程不足五年的炎症性退行性椎间盘疾病（DDD）患者。该试验是一项随机对照确证性3期临床试验，共纳入300名患者。

FDA此前已同意这项纳入300名患者的随机、安慰剂对照的3期确证性试验的设计方案，并将12个月的主要终点（疼痛缓解）作为可批准的适应症。Mesoblast的首个3期试验已成功达到该终点。关键的次要终点包括生活质量和功能的改善。

由于椎间盘源性背痛约占美国处方阿片类药物使用量的50%，因此，治疗阿片类药物患者尤为重要^。鉴于美国持续肆虐的阿片类药物危机，FDA于2025年9月发布了关于开发用于治疗慢性疼痛的非阿片类药物的行业指南。

在 Mesoblast 的首个 III 期试验中，观察到疼痛显著减轻和阿片类药物停用。在 Mesoblast 的首个随机对照 III 期试验中，纳入了 404 名患者，其中 168 名患者在基线时正在服用阿片类药物。与生理盐水治疗的对照组相比，接受单次椎间盘内注射 rexlemestrocel-L + HA 治疗的患者中，36 个月时能够完全停用所有阿片类药物的患者人数高出 3 倍以上（p=0.008）。

FDA已将rexlemestrocel-L指定为再生医学先进疗法（RMAT），用于治疗慢性腰痛。RMAT认定享有突破性疗法认定和快速通道认定的所有优势，包括滚动审查和在提交生物制品许可申请（BLA）后获得优先审查资格。

关于慢性腰痛
背痛是美国45岁以下人群致残的主要原因 ² ，在美国成年人群中的年发病率高达10-30% ³ 。由炎症和椎间盘退行性病变（DDD）引起的慢性腰痛（CLBP）是一种严重的疾病，仅在美国就有超过700万人患有此病 ^4,5 。由椎间盘退行性病变引起的慢性腰痛是导致残疾的主要原因之一，并与生活质量下降、日常生活活动能力严重受限、工作能力降低以及对心理健康的负面影响密切相关。慢性腰痛约占美国处方类阿片药物使用量的50%，使其成为阿片类药物滥用危机的重要推手。

关于中胚层
Mesoblast（以下简称“公司”）是开发用于治疗严重危及生命的炎症性疾病的同种异体（即用型）细胞疗法的全球领先企业。公司专有的间充质谱系细胞疗法技术平台所开发的疗法，通过释放抗炎因子来对抗和调节免疫系统的多个效应通路，从而显著减轻炎症反应，进而有效对抗严重的炎症。

Mesoblast公司的^Ryoncil® （remestemcel-L-rknd）是首个获得FDA批准的间充质干细胞（MSC）疗法，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD）。请访问www.ryoncil.com查看完整的处方信息。

Mesoblast致力于基于其remestemcel-L和rexlemestrocel-L同种异体基质细胞技术平台，开发针对不同适应症的更多细胞疗法^。Ryoncil®正在开发用于治疗其他炎症性疾病，包括成人SR-aGvHD和生物制剂耐药性炎症性肠病。Rexlemestrocel-L正在开发用于治疗心力衰竭和慢性腰痛。公司已在日本、欧洲和中国建立了商业合作伙伴关系。

关于Mesoblast的知识产权： Mesoblast拥有强大而广泛的全球知识产权组合，已授权或正在申请的专利超过1000项，涵盖间充质干细胞的物质组成、制造方法和适应症。这些已授权和正在申请的专利在所有主要市场提供至少到2044年的商业保护。

关于Mesoblast的生产：公司专有的生产工艺可生产工业规模的、冷冻保存的、即用型的细胞药物。这些细胞疗法符合明确的药物释放标准，计划面向全球患者提供。

Mesoblast在澳大利亚、美国和新加坡设有分支机构，并在澳大利亚证券交易所（股票代码：MSB）和纳斯达克（股票代码：MESO）上市。更多信息，请访问www.mesoblast.com 、LinkedIn：Mesoblast Limited 和 Twitter：@Mesoblast。

参考文献/脚注

1. 美国食品药品监督管理局。《非阿片类镇痛药治疗慢性疼痛的研发行业指南》。指南草案。2025年9月
2. 美国疼痛医学会——了解疼痛的真相。美国疼痛医学会。http://www.painmed.org/patientcenter/facts-on-pain/ 访问日期：2017年6月28日。
3. Urits I、Burshtein A、Sharma M 等。腰痛：病理生理学、诊断和治疗的综合综述。《当前疼痛和头痛报告》。2019；23(3)：1-10。doi：10.1007/s11916-019-0757-1。
4. Navigant：针对美国和欧盟3区 DDD 专有细胞疗法的商业评估 – 2014 年 8 月。
5. 决策资源：慢性疼痛 2015 年 12 月。
   
   

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