IMDX支持AST和ASHI STAR工作组关于去中心化移植监测的呼吁

• 《美国移植杂志》的立场文件还强调了dd-cfDNA绝对定量作为诊断标志物的价值，这是iMDx旗舰产品GraftAssure ^™系列检测的关键特征。
  
  

田纳西州纳什维尔，2026 年 1 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE）——Insight Molecular Diagnostics Inc.（纳斯达克股票代码：IMDX）（iMDx）今天祝贺 STAR 工作组在《美国移植杂志》上发表立场文件，该文件承认全球移植界需要分散的器官健康检测。

具体而言，该出版物指出，“高质量、标准化的分散式 dd-cfDNA 检测是开展真实世界证据生成多中心研究的必要前提，以确定这种有前景的检测方法的适当使用背景。”

iMDx首席执行官Josh Riggs表示：“我们完全赞同工作组的结论。现在是时候为移植中心提供他们所需的工具，以便他们能够制定指南并自行管理患者。如此强烈的呼吁要求提供检测试剂盒，对我们来说意义重大，这表明业界对我们正在研发的产品有着巨大的需求。我们也对报告中关于绝对定量和现场检测潜在价值的积极细节感到欣慰。这一结论与iMDx的战略完全契合，并支持我们的旗舰产品GraftAssure系列检测。”

STAR 是美国移植学会 (AST) 和美国组织相容性和免疫遗传学会 (ASHI) 的联合组织。AST 和 ASHI 是代表服务于移植领域的临床医生和实验室的专业学会。STAR 的全称是“移植致敏：风险评估” 。STAR 的一个工作组专注于 dd-cfDNA，本出版物是该工作组的研究成果。

iMDx首席科学官Ekkehard Schuetz博士表示：“我们祝贺STAR工作组就dd-cfDNA方法的分析有效性发表了出色的立场文件。该文件明确指出，未来发展方向是采用分散式的高质量检测方法，并辅以透明的质量控制，这将有助于更广泛、更快速、更经济高效地获取dd-cfDNA——这种最有前景的排异反应生物标志物。”

iMDx致力于提供业界领先的分子诊断试剂盒，用于临床，旨在为肾移植患者提供分散式器官健康检测服务。该公司预计，分散式检测将为价值超过10亿美元的移植排斥反应检测试剂盒市场带来新的价值。iMDx认为，分散式器官移植排斥反应检测服务将使患者更容易获得医疗服务，帮助医院实现更可持续的运营，并创造一个快速增长、高利润且可持续的商业模式。

论文链接： https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1600613525029508

iMDx 移植产品及在研产品

iMDx 的旗舰移植检测技术可量化一种名为供体来源游离 DNA (dd-cfDNA) 的分子生物标志物。过去十年间，该公司位于德国和美国的科学家在 dd-cfDNA 的研发过程中发挥了关键作用，最终确立了其作为移植排斥反应可靠生物标志物的地位。iMDx 正采用颠覆市场的商业策略将这项技术商业化。iMDx 的移植诊断产品以 GraftAssure™ 品牌销售，包括以下产品：

• GraftAssureCore – 该公司实验室开发的测试 (LDT)，目前由 CMS 报销，并在 iMDx 位于纳什维尔的 CLIA 认证实验室进行。
• GraftAssureIQ – 仅供研究使用 (RUO) 的试剂盒，其设计和标签均适用于非临床应用。
• GraftAssureDx – 目前正在开发中的体外诊断 (IVD) 试剂盒，用于临床决策。
  
  

关于 Insight Molecular Diagnostics, Inc.

Insight Molecular Diagnostics 是一家开创性的诊断技术公司，其使命是普及新型分子诊断检测，从而改善患者治疗效果。投资者可访问 https://investors.imdxinc.com/ 了解更多信息。

GraftAssureCore™、GraftAssureIQ™、GraftAssureDx™、VitaGraft™、GraftAssure™、DetermaIO™ 和 DetermaCNI™ 是 Insight Molecular Diagnostics Inc. 的商标。

前瞻性声明

任何非历史事实的陈述（包括但不限于包含“将”、“相信”、“计划”、“预期”、“预计”、“估计”、“可能”等词语及类似表达的陈述）均为前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于与以下事项相关的陈述：对iMDx产品的需求以及公司正在研发的产品；预期分散式检测将在规模超过10亿美元的移植排斥反应检测试剂盒市场中创造新的价值；认为普及移植器官排斥反应检测将创造一个快速增长、高利润、可持续的商业模式；以及管理层表达的其他关于未来预期、信念、目标、计划或前景的陈述。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括但不限于：诊断测试或产品的开发和/或商业化过程中固有的风险；临床试验或监管审批结果的不确定性；Insight Molecular Diagnostics 的第三方提供的血液样本分析系统能否在商业规模上提供一致且精确的分析结果；供应链可能中断；获得未来资金的需求和能力；在所有适用司法管辖区维护知识产权；对第三方就许可或收购的技术和产品承担的义务；需要获得第三方对患者使用 Insight Molecular Diagnostics 或其子公司在适用司法管辖区商业化的任何诊断测试的报销；以及战略交易中固有的风险，例如可能无法实现预期收益；适用司法管辖区的法律、监管或政治变化；会计和质量控制；用于开发和商业化技术的资源分配可能超过预期；或可能无法维持任何实验室认可或认证。实际结果可能与这些前瞻性声明中预期的结果存在重大差异，因此，在评估此类声明时，应考虑影响 Insight Molecular Diagnostics 业务的诸多不确定因素，特别是 Insight Molecular Diagnostics 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件（可从 SEC 网站获取）中“风险因素”及其他警示性声明中提及的因素。请勿过分依赖前瞻性声明，这些声明仅代表其发布之日的观点。除法律另有规定外，Insight Molecular Diagnostics 不承担更新此类声明以反映其发布之日后发生的事件或情况的义务。

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