Arcutis强调2026年战略重点及预期里程碑

• ^ZORYVE® （罗氟司特）预计在2026年将继续保持强劲增长，全年净产品销售额预计为4.55亿至4.7亿美元。
• ZORYVE适应症扩展策略的推进始于正在进行的白癜风和化脓性汗腺炎的II期概念验证试验。
• 启动 ARQ-234 治疗特应性皮炎的临床开发项目
• 实现正现金流后，投资将能够加速 ZORYVE 品牌的发展并推进产品线的建设。

加州西湖村，2026 年 1 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于免疫皮肤病学的商业化阶段生物制药公司 Arcutis Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ARQT）今天宣布了其 2026 年的战略重点。

“2025年是具有变革意义的一年，我们巩固了ZORYVE作为一款先进的靶向外用药物的地位，它有望重新定义慢性炎症性皮肤病的治疗标准，”Arcutis总裁兼首席执行官Frank Watanabe表示。“2026年，我们将在此基础上继续发展，推动ZORYVE在已获批适应症领域的增长，并投资于我们的商业能力，以加速从外用皮质类固醇向ZORYVE的转化。与此同时，我们将推进我们的创新产品线，包括ZORYVE的生命周期计划以及我们用于治疗特应性皮炎的生物制剂ARQ-234。凭借强大的运营杠杆，我们已做好充分准备，抓住新的机遇，并巩固我们在皮肤病药物研发和商业化领域的领先地位。”

2026 年战略重点

发展我们的核心 ZORYVE 业务，将 ZORYVE 确立为需要长期治疗方案来控制斑块状银屑病、脂溢性皮炎和特应性皮炎的成人和儿童的基础疗法。

• ZORYVE 品牌持续保持增长势头，预计 2026 年净产品销售额将在 4.55 亿至 4.7 亿美元之间。
• 计划将皮肤科销售队伍扩大约 20%，以优化处方医生定位和拜访频率，从而加深对 ZORYVE 的接受度。

• 持续推进ZORYVE在儿科患者治疗领域的适应症扩展工作：
  • 预计将于 2026 年第一季度公布 ZORYVE 0.05% 乳膏在 3 个月至 24 个月以下婴儿中的 INTEGUMENT-INFANT II 期研究的主要结果，并于 2026 年第三季度提交补充新药申请 (sNDA)。
  • 美国食品药品监督管理局 (FDA) 正在审查用于治疗 2-5 岁儿童斑块状银屑病的 ZORYVE 0.3% 乳膏的补充新药申请 (sNDA)；处方药用户收费法案 (PDUFA) 的目标行动日期定于 2026 年 6 月 29 日。
    

通过战略性的生命周期管理，将 ZORYVE 产品线扩展到其他适应症，首先在白癜风和化脓性汗腺炎方面开展概念验证研究。

• 预计将于 2026 年第四季度公布用于治疗白癜风的试验性 ZORYVE 泡沫 0.3% 的项目进展决定。
• 预计将于 2027 年第一季度公布用于治疗化脓性汗腺炎的试验性 ZORYVE 泡沫 0.3% 的项目进展决定。

通过推进创新药物的研发，为患者构建我们的产品线，充分利用我们在Arcutis公司开发的行业领先的临床开发和商业化能力。

• 将于 2026 年第一季度开始招募患者参与 ARQ-234 的 1 期研究。ARQ-234 是一种融合蛋白，是 CD200 受体的强效且高度选择性的检查点激动剂，正在开发成为治疗特应性皮炎的潜在生物疗法。
  

关于Arcutis
Arcutis Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ARQT）是一家商业化阶段的皮肤病治疗公司，致力于通过意义深远的创新，满足免疫介导性皮肤疾病患者的迫切需求。Arcutis 致力于解决皮肤病领域最棘手的患者难题，目前拥有不断增长的先进靶向外用药物产品组合，这些药物已获批用于治疗三种主要的炎症性皮肤病。Arcutis 独特的皮肤病开发平台及其在皮肤病领域的专业知识，使我们能够针对经生物学验证的靶点开发差异化疗法，并已构建起强大的产品线，涵盖多种炎症性皮肤病。欲了解更多信息，请访问www.arcutis.com或在LinkedIn 、 Facebook 、 Instagram和X上关注 Arcutis。

适应症
ZORYVE 乳膏，0.05%，适用于 2 至 5 岁儿童患者轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。

ZORYVE 乳膏，0.15%，适用于治疗 6 岁及以上成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎。

ZORYVE 乳膏，0.3%，适用于治疗成人和 6 岁及以上儿童患者的斑块状银屑病，包括皱褶部位。

ZORYVE 外用泡沫剂，0.3%，适用于治疗 12 岁及以上成人和儿童患者的头皮和身体斑块状银屑病。

ZORYVE 外用泡沫剂，0.3%，适用于治疗 9 岁及以上成人和儿童患者的脂溢性皮炎。

重要安全信息
对于中度至重度肝功能损害（Child-Pugh B 级或 C 级）的患者，禁用 ZORYVE。

易燃性：ZORYVE泡沫中的推进剂易燃。使用期间及使用后请立即避免接触火源、明火和吸烟。

2 至 5 岁患有特应性皮炎的儿童患者使用 ZORYVE 0.05% 乳膏后报告的最常见不良反应（≥1%）为上呼吸道感染（4.1%）、腹泻（2.5%）、呕吐（2.1%）、鼻炎（1.6%）、结膜炎（1.4%）和头痛（1.1%）。

对于 6 岁或以上患有特应性皮炎的患者，使用 ZORYVE 0.15% 乳膏报告的最常见不良反应（≥1%）为头痛（2.9%）、恶心（1.9%）、用药部位疼痛（1.5%）、腹泻（1.5%）和呕吐（1.5%）。

ZORYVE 0.3% 乳膏治疗斑块状银屑病最常见的报告不良反应（≥1%）为腹泻（3.1%）、头痛（2.4%）、失眠（1.4%）、恶心（1.2%）、用药部位疼痛（1.0%）、上呼吸道感染（1.0%）和尿路感染（1.0%）。

ZORYVE 0.3% 泡沫剂治疗斑块状银屑病最常见的报告不良反应（≥1%）为头痛（3.1%）、腹泻（2.5%）、恶心（1.7%）和鼻咽炎（1.3%）。

ZORYVE 0.3% 泡沫剂治疗脂溢性皮炎最常见的报告不良反应（≥1%）为鼻咽炎（1.5%）、恶心（1.3%）和头痛（1.1%）。

请参阅 ZORYVE 乳膏的完整处方信息和 ZORYVE 泡沫的完整处方信息。

前瞻性声明
本新闻稿包含《1933年证券法》（经修订）第27A条和《1934年证券交易法》（经修订）第21E条所界定的前瞻性陈述。例如，本新闻稿中关于非历史事实的陈述均为前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于关于临床试验的潜在结果及相关时间表的陈述，以及关于前瞻性财务业绩的陈述。这些陈述基于公司当前的信念和预期，并受制于重大已知和未知风险、不确定性及其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、表现或成就与这些前瞻性陈述所明示或暗示的信息存在重大差异。可能导致我们实际业绩与预期业绩存在差异的风险和不确定性包括我们业务固有的风险、报销和产品获取风险、竞争的影响，以及我们在2025年2月25日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表格“风险因素”部分讨论的其他重要因素，以及我们随后向SEC提交的任何文件中讨论的其他重要因素。本公司在本新闻稿中作出的任何前瞻性陈述均依据经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》作出，且仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。除法律要求外，即使有新的信息出现，我们也不承担任何义务对本文中的信息进行修订或更新以反映未来的事件或情况。

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