Kiniksa制药公司发布公司更新

– ARCALYST® ^（ rilonacept）2025年净产品收入为6.775亿美元（未经审计），同比增长约62% –
– ARCALYST 2026 年净产品收入预计为 9 亿至 9.2 亿美元 –
– KPL-387 II期复发性心包炎数据预计将于2026年下半年公布 –
– KPL-1161 一期临床试验计划于年底前启动 –
– 2025年现金余额增加1.704亿美元，达到4.141亿美元（未经审计） –

伦敦，2026 年 1 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Kiniksa Pharmaceuticals International, plc （纳斯达克股票代码：KNSA）（简称“Kiniksa”）是一家生物制药公司，致力于开发和商业化针对未满足医疗需求的疾病的新疗法，尤其专注于心血管疾病。该公司今天发布了公司最新动态。

“使用 ARCALYST 抑制 IL-1α 和 IL-1β 正日益成为复发性心包炎患者的首选二线治疗方案。截至 2025 年底，约 18% 的多次复发患者正在接受 ARCALYST 治疗。除了进一步推动该疗法在该人群中的应用外，我们也已做好充分准备，将 ARCALYST 的适用范围扩大到更广泛的首次复发患者群体，”Kiniksa 董事长兼首席执行官 Sanj K. Patel 表示。 “我们也在推进KPL-387在复发性心包炎领域的研发，我们相信，KPL-387有望通过其液体制剂实现每月一次的自我给药，从而扩大IL-1α和IL-1β抑制剂的市场。我们正在开展II/III期临床试验的II期剂量聚焦部分的患者招募和给药工作，预计将于2026年下半年获得数据。此外，我们计划在今年年底前启动KPL-1161（一种Fc修饰的单克隆抗体IL-1受体拮抗剂）的I期首次人体试验。我们雄厚的财务实力不仅支持这些研发工作，也使我们能够寻求更多创造价值的机会。”

投资组合执行
ARCALYST（IL-1α 和 IL-1β 细胞因子陷阱）

• ARCALYST 2025 年全年净产品收入为 6.775 亿美元（未经审计），而 2024 年全年为 4.17 亿美元，同比增长约 62%。
  • 2025 年全年毛利净利比为 8.4%（未经审计），而 2024 年全年毛利净利比为 9.8%，这是由于 2025 年全年通货膨胀抑制法案的影响，以及 2025 年第四季度前期准备金调整所致。
• 截至 2025 年第四季度末，14,000 名多次复发患者中约有 18% 正在接受 ARCALYST 治疗。
• 自上市以来，已有超过 4,150 名处方医生开具了 ARCALYST 处方，用于治疗复发性心包炎。
• ARCALYST 治疗复发性心包炎的平均总持续时间持续增长，接近 3 年，与疾病的中位持续时间一致。
• Kiniksa 预计 2026 年 ARCALYST 的净产品收入将在 9 亿美元至 9.2 亿美元之间。

KPL-387（单克隆抗体IL-1受体拮抗剂）

• Kiniksa 正在进行 KPL-387 治疗复发性心包炎的 2/3 期临床试验，预计将于 2026 年下半年获得剂量聚焦部分的数据。
• Kiniksa 正在进行一项补充的 2 期过渡到 KPL-387 单药治疗剂量和给药研究，以评估用于将患者从标准疗法过渡到 KPL-387 单药治疗的给药方案的疗效和安全性。

KPL-1161（Fc修饰的单克隆抗体IL-1受体拮抗剂）

• Kiniksa公司正在开展KPL-1161的临床前开发活动，目标是每季度皮下注射一次。该公司预计将于2026年底启动首次人体I期临床试验。
  

公司最新动态

• 截至 2025 年 12 月 31 日，Kiniksa 拥有 4.141 亿美元的现金、现金等价物和短期投资，且无债务（未经审计）。
• Kiniksa预计其目前的运营计划将保持年度正现金流。

^第44届摩根大通医疗保健年会

• Kiniksa董事长兼首席执行官Sanj K. Patel和首席企业及商务官Ross Moat将于2026年1月12日太平洋时间下午2:15（美国东部时间下午5:15）在第44^届摩根大通医疗保健年会上发表公司演讲。届时，Kiniksa演讲的现场网络直播将通过公司网站www.kiniksa.com的“投资者与媒体”版块提供。直播结束后约48小时内，Kiniksa网站也将提供回放。
  

关于 Kiniksa
Kiniksa是一家生物制药公司，致力于通过发现、收购、开发和商业化针对未满足医疗需求疾病的创新疗法，改善罹患衰弱性疾病患者的生活，尤其专注于心血管适应症。Kiniksa的资产组合基于强有力的生物学原理或已验证的作用机制，并具有差异化潜力。更多信息，请访问www.kiniksa.com 。

关于 ARCALYST
ARCALYST是一种每周一次皮下注射的重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α (IL-1α) 和白细胞介素-1β (IL-1β) 信号通路。ARCALYST由再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals, Inc.）研发，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗复发性心包炎（RP）以及降低12岁及以上成人和儿童的复发风险。ARCALYST还获得FDA批准，用于治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS），适用于12岁及以上成人和儿童；以及用于维持体重10公斤及以上的成人和儿童白细胞介素-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）的缓解状态。 2021 年，ARCALYST 获批用于治疗复发性心包炎，FDA 授予其孤儿药独占权。同年，欧盟委员会授予 ARCALYST 孤儿药资格，用于治疗特发性心包炎。

关于ARCALYST的重要安全信息

• ARCALYST可能会影响您的免疫系统，并降低您免疫系统抵抗感染的能力。服用ARCALYST的患者曾出现过严重感染，包括危及生命的感染和死亡。如果您出现任何感染迹象，请立即就医。如果您出现严重感染，应停止使用ARCALYST治疗。如果您患有感染或反复感染（慢性感染），则不应开始使用ARCALYST治疗。
• 服用 ARCALYST 期间，请勿服用其他阻断白细胞介素-1 的药物，例如 Kineret ^® （阿那白滞素），或阻断肿瘤坏死因子的药物，例如 Enbrel ^® （依那西普）、Humira ^® （阿达木单抗）或 Remicade ^® （英夫利昔单抗），因为这可能会增加您患严重感染的风险。
• 请与您的医生讨论您的疫苗接种史。询问您的医生在开始使用ARCALYST治疗前是否需要接种任何疫苗。
• 影响免疫系统的药物可能会增加患癌症的风险。
• 如果出现任何过敏反应症状，请立即停止服用 ARCALYST 并致电您的医生或寻求紧急医疗救助。
• 医生会进行血液检查，以检查您血液中的胆固醇和甘油三酯是否发生变化。
• 常见副作用包括注射部位反应（可能包括注射部位疼痛、发红、肿胀、瘙痒、瘀伤、肿块、炎症、皮疹、水疱、发热和出血）、上呼吸道感染、关节和肌肉疼痛、皮疹、耳部感染、喉咙痛和流鼻涕。
  

有关 ARCALYST 的更多信息，请咨询您的医生并查看产品信息。

关于KPL-387
KPL-387 是一种独立研发的在研全人源免疫球蛋白 G2 (IgG2) 单克隆抗体，可与人白细胞介素-1 受体 1 (IL-1R1) 结合，抑制细胞因子 IL-1α 和 IL-1β 的信号传导。Kiniksa 公司认为，KPL-387 有望通过每月一次皮下注射给药，从而为复发性心包炎患者提供更多治疗选择。2025 年 10 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予 KPL-387 治疗心包炎的孤儿药资格认定。

关于KPL-1161
KPL-1161 是一种独立研发的在研 Fc 修饰的 IgG2 单克隆抗体，可与 IL-1R1 结合，抑制细胞因子 IL-1α 和 IL-1β 的信号传导，目标给药方案为每季度皮下注射一次。Kiniksa 目前正在开展 KPL-1161 的临床前开发活动。

前瞻性声明
本新闻稿包含前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预计”、“可以”、“打算”、“目标”、“预测”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等词语或其否定形式或其他类似表达来识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。本新闻稿中所有与历史事实无关的陈述均应视为前瞻性陈述，包括但不限于以下陈述：我们预计 ARCALYST 2026 年的净产品收入将在 9 亿美元至 9.2 亿美元之间；我们相信，KPL-387 治疗复发性心包炎的 II 期临床试验中剂量聚焦部分的数据将于 2026 年下半年公布；我们计划在 2026 年底前启动 KPL-1161 的 I 期首次人体临床试验；我们相信我们已做好充分准备，将 ARCALYST 的适用范围扩大到更广泛的首次复发患者群体；我们相信 KPL-387 有望通过实现每月一次的皮下注射（液体制剂）来扩大 IL-1α 和 IL-1β 抑制剂市场；我们计划 KPL-1161 每季度皮下注射一次；我们对自身资产的作用机制及其潜在影响的看法；关于我们对未来商业机会的看法；以及我们相信我们的资产组合具有差异化潜力。

这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期。这些陈述既非承诺也非保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、表现或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来业绩、表现或成就存在重大差异，包括但不限于以下各项：临床试验患者招募和试验中心启动或持续开展的延迟或困难；临床试验按原计划完成的延迟或困难；最终数据与临床试验的任何初步、中期、主要或其他数据之间可能存在差异；我们无法重现早期临床试验或研究的结果；我们或其他公司提供的额外数据的影响，包括我们的数据可能产生负面、不确定或不具商业竞争力的结果；我们的产品和候选产品可能引起的不良副作用；我们无法向相关监管机构证明产品的安全性和有效性；相关监管机构可能不接受我们的申请，延迟或拒绝批准我们的任何候选产品，或要求提供额外数据或试验以支持批准；我们依赖第三方作为我们产品和候选产品所用原料药和制剂的唯一供应来源；原材料、重要辅助产品以及原料药和/或制剂短缺；我们依赖第三方开展候选产品的研究、临床试验和/或某些监管活动；协调不同司法管辖区监管机构对我们临床试验的要求、法规和指南的复杂性；业务发展活动及其对我们财务业绩和战略的影响；我们的运营计划、业务发展战略或资金需求的变化；现有或新的竞争；当前和未来的医疗改革，包括影响医疗产品和服务交付或支付的改革；以及全球经济政策的影响，包括国内和国际市场的任何不确定性。

本新闻稿中提及的上述及其他重要因素（包括我们在提交给美国证券交易委员会的文件中“风险因素”标题下的内容）可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所指的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。除法律要求外，我们不承担更新或修订任何前瞻性陈述的意图或义务。请勿将这些前瞻性陈述视为代表我们在本新闻稿发布日期之后的任何日期的观点。

ARCALYST ^®是 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 的注册商标。

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Kiniksa投资者及媒体联系人
乔纳森·柯申鲍姆
（781）829-3949
jkirshenbaum@kiniksa.com