ANI Pharmaceuticals突出显示2025年的显著增长，提供2026年财务指引，并概述战略重点。

• 预计2025年全年总净收入、调整后非GAAP EBITDA和调整后非GAAP摊薄后每股收益将分别达到或超过8.54亿美元至8.73亿美元、2.21亿美元至2.28亿美元和7.37美元至7.64美元的预期范围。
• 罕见病业务实现了卓越增长，2025 财年全年纯化 Cortrophin® 凝胶净收入达 3.478 亿美元，同比增长 76%；ILUVIEN 和 YUTIQ 净收入达 7490 万美元（基于初步未经审计的结果）。
• 提供2026年全年财务预测，其中包括：
  • 总净收入为10.55亿美元至11.15亿美元
  • Cortrophin凝胶的净收入为5.4亿美元至5.75亿美元。
  • 经调整的非GAAP EBITDA为2.75亿美元至2.9亿美元
  • 罕见病业务将占总净收入的约 60%。
• 宣布罕见病部门扩充约90人，以抓住Cortrophin凝胶在急性痛风性关节炎发作方面的独特机遇；预计将于2026年中期投入使用。
  
  

新泽西州普林斯顿，2026年1月12日（GLOBE NEWSWIRE）—— ANI Pharmaceuticals, Inc.（简称“ANI”或“公司”）（纳斯达克股票代码：ANIP）今日公布了2025财年部分财务业绩的初步结果，并提供了2026财年全年财务指引，同时概述了公司持续增长的战略重点。ANI总裁兼首席执行官Nikhil Lalwani将于2026年1月13日（星期二）太平洋时间下午3:00/东部时间下午6:00在第44^届摩根大通医疗保健年会上发表演讲，详细介绍这些最新信息。

“2025年对ANI来说是至关重要的一年，我们推动了Cortrophin Gel的显著增长，并在仿制药业务方面表现出色，使我们的总净收入至少增长了39%，调整后的非GAAP EBITDA至少增长了42%。”ANI总裁兼首席执行官Nikhil Lalwani表示，“我们以强劲的势头进入2026年，预计今年的总净收入将超过10亿美元，其中约60%将来自我们高增长的罕见病业务。”

拉尔瓦尼先生补充道：“为了加速我们向领先的罕见病公司转型，我们专注于通过满足各适应症领域尚未得到满足的重大医疗需求，最大限度地发挥Cortrophin Gel在未来多年内的巨大增长潜力。2026年，我们将继续在目前的重点治疗领域保持发展势头，并计划在年中之前扩大我们的罕见病业务，从而抓住急性痛风性关节炎发作这一ANI特有的适应症的机遇。重要的是，我们仿制药和品牌药业务的持续推进将为我们的罕见病业务提供充足的现金流。我们期待在2026年及以后推动长期增长，以实现我们‘服务患者，改善生活’的宗旨，同时为公司创造持久价值。”

2025年第四季度及全年初步财务业绩

根据未经审计的初步结果，ANI预计Cortrophin Gel在2025年第四季度的净收入约为1.114亿美元，同比增长88%；2025年全年净收入约为3.478亿美元，同比增长76%。此外，公司预计ILUVIEN在2025年第四季度的净收入约为1980万美元；ILUVIEN和YUTIQ合并后的2025年全年净收入约为7490万美元。

此外，公司预计 2025 年全年总净收入、调整后非 GAAP EBITDA 和调整后非 GAAP 摊薄后每股收益将达到或超过 2025 年 11 月 7 日提供的指导范围，分别为 8.54 亿美元至 8.73 亿美元、2.21 亿美元至 2.28 亿美元和 7.37 美元至 7.64 美元。

截至 2025 年 12 月 31 日，公司拥有约 2.85 亿美元的非限制性现金及现金等价物。

以上信息未经审计，仅为初步估计，最终结果以财务结算程序完成以及公司合并财务报表审计最终结果可能产生的任何调整为准。ANI将于2月下旬举行的2025年第四季度财报电话会议上公布其2025年全年业绩。

2026年全年财务指引

1. 调整后的非GAAP EBITDA和调整后的非GAAP稀释后每股收益均为非GAAP财务指标。
2. 2026年全年业绩指引中，非GAAP调整后的稀释加权平均流通股数不包括与2029年高级可转换票据相关的某些稀释性股份，因为这些股份计划由ANI的上限期权交易进行覆盖。
3. 除Cortrophin Gel净收入和ILUVIEN净收入外，所有指标的同比增长率均根据ANI于2025年11月7日提供的2026年指导范围与2025年指导范围进行比较计算得出；Cortrophin Gel净收入和ILUVIEN净收入的比较对象为2025年初步未经审计的结果。
   
   

ANI预计全年公司调整后非GAAP毛利率将在59.3%至60.3%之间。公司将继续按26%的税率对非GAAP调整项进行税务处理，以计算调整后非GAAP摊薄每股收益，除非被调整的项目全部或部分不可抵扣税款。

公司预计全年调整后非GAAP摊薄每股收益的流通股数量约为2150万股和2180万股，并预计其年度美国GAAP有效税率将在26%至28%之间。

2026 年战略重点

2026年，公司计划重点关注以下几个方面：

• 加速ANI转型成为领先的罕见病公司：
  • Cortrophin凝胶：通过满足不同适应症领域中尚未满足的重大医疗需求，最大限度地发挥公司主要资产在未来多年内的巨大增长潜力。
    • 随着ACTH市场的扩张，应集中精力保持肾脏病学、神经病学、风湿病学和肺病学领域已建立的发展势头。
    • 组建一支约90人的团队，专门负责急性痛风性关节炎发作的治疗，这是ACTH类药物Cortrophin Gel独有的适应症。该团队计划于年中前投入使用，目标患者为足病科和基层医疗机构的合适患者。
    • 推进一项针对急性痛风性关节炎发作患者的 Cortrophin 凝胶的 4 期临床试验，以支持生成更多科学证据和临床数据。
    • 继续评估各种提升患者便利性的机会
  • ILUVIEN：通过利用2025年制定的商业和患者准入计划，重回增长轨道
    
    
• 在仿制药业务方面推动强有力的执行
  • 凭借卓越的研发能力、强大的运营执行力、美国制造布局和业务拓展专长，持续创造现金流并实现增长。
  • 保持目前每年推出10到15款新产品的频率。
    
    
• 执行严谨的资本配置策略
  
  • 探索扩大罕见病业务范围和规模的机会
  • 投资于专注于治疗急性痛风性关节炎发作的Cortrophin凝胶的专业机构
  • 将仿制药收入中接近10%的百分比投入研发，以支持业务发展。
    
    

摩根大通演示和网络直播

ANI将于2026年1月13日（星期二）下午3:00（太平洋时间）/下午6:00（东部时间）在旧金山举行的第44^届摩根大通医疗保健年会上进行演讲。届时，您可访问公司网站www.anipharmaceuticals.com ，在“投资者”栏目下的“活动与演讲”页面观看直播及录播视频。网络直播回放将保留30天。

非公认会计准则财务指标

调整后的非GAAP EBITDA
ANI管理层认为，调整后的非GAAP EBITDA是衡量ANI经营业绩的重要财务指标，它为投资者和分析师提供了一个不受非现金股权激励以及资本结构、税收结构、资本投资周期、相关资产账龄和薪酬结构等因素影响的经营业绩衡量标准，从而能够更好地反映可比公司的情况。管理层在分析公司业绩时会使用调整后的非GAAP EBITDA。

经调整的非GAAP EBITDA定义为净利润（亏损），扣除以下项目：税项支出（收益）、净利息支出、净其他（收入）支出、折旧和摊销费用、非现金股权激励费用、并购交易及整合费用、或有对价公允价值调整、股权投资未实现（收益）损失、资产处置损失（收益）、无形资产减值费用、与特定事项相关的诉讼费用、遣散费，以及其他一些发生频率和对ANI经营业绩影响不一的项目。经调整的非GAAP EBITDA应作为GAAP下报告的净利润或亏损的补充信息，而非替代。

ANI目前未提供2026财年全年调整后EBITDA预期的调整表，因为其目前缺乏足够的信息来准确估算所有变量和各项调整，包括“包含”和“不包含”税项准备金信息的情况。因此，ANI管理层无法在不付出不合理努力的情况下，对这些变量和各项调整对其已公布业绩的影响进行前瞻性估算。

经调整的非GAAP稀释后每股收益
ANI管理层认为，经调整的非GAAP稀释后每股收益是衡量ANI经营业绩的重要财务指标，它为投资者和分析师提供了一个不受非现金股权激励、非现金利息支出、折旧和摊销、并购交易和整合费用、或有对价公允价值调整、股权投资未实现损益、资产处置损益、无形资产减值费用、特定事项相关的诉讼费用、遣散费以及其他一些发生频率和对ANI经营业绩影响不一的项目影响的经营业绩衡量标准。管理层在分析公司业绩时使用经调整的非GAAP稀释后每股收益。

非GAAP调整后稀释加权平均流通股数不包括与2029年到期的优先可转换票据相关的某些稀释性股份，因为这些股份计划由我们的上限期权交易进行覆盖。我们未偿付的上限期权交易旨在抵消2029年到期的优先可转换票据在GAAP稀释每股收益计算中确认的稀释效应，因此已从非GAAP调整后稀释加权平均流通股数的计算中排除。

经调整的非GAAP稀释后每股收益定义为经调整的非GAAP净利润（定义见上文）除以该期间的稀释加权平均流通股数。管理层将持续分析该指标，并可能在计算中加入其他调整项，以便更深入地了解ANI的业绩。经调整的非GAAP稀释后每股收益应作为GAAP下报告的稀释后每股收益（亏损）的补充信息，而非替代信息。

ANI目前未提供2026财年全年调整后摊薄每股收益预期的调整表，因为其目前缺乏足够的信息来准确估算所有变量和各项调整，包括“包含”和“不包含”税项准备金信息的情况。因此，ANI管理层无法在不付出不合理努力的情况下，对这些变量和各项调整对已公布业绩的影响进行前瞻性估算。

关于 ANI Pharmaceuticals, Inc.

ANI Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：ANIP）是一家多元化的生物制药公司，致力于“服务患者，改善生活”的使命，通过开发、生产和销售创新且高质量的治疗药物来实现这一目标。公司专注于通过其罕见病业务、仿制药业务和品牌药业务实现可持续增长。罕见病业务在眼科、风湿病科、肾病科、神经病科和肺病科领域销售创新产品；仿制药业务充分利用其研发专长、卓越运营和美国本土生产能力；品牌药业务也发挥着重要作用。更多信息，请访问www.anipharmaceuticals.com 。

前瞻性声明

本新闻稿中任何涉及非历史信息的陈述均属于1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。此类陈述包括但不限于与产品商业化和潜在销售以及公司仿制药研发管线中任何其他产品的上市相关的陈述、2026年财务指引、罕见病业务的扩张计划以及ANI转型为领先的罕见病公司、Cortrophin Gel和ILUVIEN的增长机会、预期研发进展和临床试验进展，以及其他非历史性质的陈述，特别是那些使用“预期”、“将”、“预计”、“计划”、“潜在”、“未来”、“相信”、“打算”、“继续”等词语及其否定形式或类似含义的其他词语、此类词语的衍生词以及使用未来日期的陈述。

不确定性和风险可能导致公司的实际业绩与此类前瞻性声明中明示或暗示的业绩存在重大差异。不确定性和风险包括但不限于：我们已获批准的产品（包括 Cortrophin Gel 和 ILUVIEN）能否达到市场接受度并实现商业化，从而确保我们持续盈利；我们能否及时或根本无法完成收购和投资，或实现任何或所有预期收益；收购 Alimera 产生的债务和负债可能导致我们的现金流受限；我们的收购和投资可能扰乱我们的业务并损害我们的财务状况和经营业绩的风险；我们已获批准的产品生产可能出现延误和中断，如果由于原材料、活性药物成分、辅料和其他材料的供应商数量有限而需要更换供应商，则可能导致成本增加和潜在的收入损失；由于我们依赖单一第三方合同制造商供应某些关键产品（包括 Cortrophin Gel 和 ILUVIEN），导致我们已获批准的产品的生产出现延误和中断；我们销售的产品未能及时获得或维持 FDA 批准；FDA、美国缉毒局和其他监管机构可能采取的政策或行动的变化，以及现任美国总统政府的关注重点，包括但不限于药品召回、监管审批、设施检查和潜在的执法行动；我们可能面临的原材料进口风险，以及由于供应链中断或任何其他原因（包括关税导致的成本增加）导致国内外原材料和其他成分及用品的交付延误；我们的生产合作伙伴满足我们产品需求和交货时间的能力；汇率变化或波动的影响；我们开发、许可或收购以及商业化新产品的能力；我们在与第三方签订的许可、开发或商业化产品或技术权利的协议中所承担的义务，以及我们维持此类许可的能力；我们面临的竞争程度，以及我们的竞争对手为阻止或延缓仿制药与品牌产品竞争而采取的法律、监管和/或立法策略；我们保护知识产权的能力；立法或监管改革对药品定价的影响；我们作为一方或可能成为一方的任何诉讼的影响；我们以及我们的供应商、开发合作伙伴和生产合作伙伴遵守管辖或影响制药和生物技术行业的法律、法规和标准的能力；我们维持关键高管和其他人员服务的能力；新的美国税收立法对我们业务的潜在影响；以及一般商业和经济状况，例如通货膨胀压力、地缘政治状况。

有关这些因素以及其他可能影响公司实际业绩的因素的更详细信息，请参阅公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件，包括最新的10-K表年度报告、10-Q表季度报告及其他定期报告，以及向SEC提交的其他文件。本新闻稿中的所有前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的信息，并基于公司当前的信念、假设和预期。公司不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新或修订任何前瞻性陈述的义务。

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