argenx 强调2026年战略优先事项

初步* 2025 财年全球产品净销售额为 41.5 亿美元（同比增长 90%），其中包括第四季度 12.9 亿美元的销售额。

VYVGART 的疗效持续显现，目前约有 19,000 名患者正在接受治疗；如果获得批准，AChR-Ab 血清阴性 gMG 预计将于 2026 年底上市。

预计2026年将有四项注册研究结果公布，其中包括empasiprubart的首个注册研究结果，这将为2027年的下一波商业化上市铺平道路。

2025年成功推进四个新的在研分子；2026年将有三个新分子进入I期临床试验，到年底将使临床阶段分子总数达到10个。

2026年1月12日，欧洲中部时间上午7:00

荷兰阿姆斯特丹——致力于改善严重自身免疫性疾病患者生活的全球免疫学公司 argenx（泛欧交易所和纳斯达克股票代码：ARGX）今天公布了 2025 年全年初步财务业绩，包括全球产品净销售额，并宣布了其 2026 年的战略重点。

“argenx 以强劲的实力迈入 2026 年，在全球为约 19,000 名患者带来显著疗效的同时，正推进世界一流的研发管线，朝着 2030 年愿景迈进，”argenx 首席执行官 Tim Van Hauwermeiren 表示。“VYVGART 在 MG 和 CIDP 生物制剂领域引领增长，这证明了我们方法的强大力量：通过严谨的循证医学重新定义治疗模式，并通过更有效、更便捷的药物改善患者的治疗效果。这一策略将继续指导我们的未来发展，我们计划推出一系列新药，有望在 10 个适应症领域改善超过 50,000 名患者的生活。”

“展望未来一年，我们将拓展FcRn产品线，并公布我们下一款潜在重磅药物的首个3期临床试验数据，其中包括efgartigimod和empasiprubart的四项注册性研究结果。此外，我们将继续稳步发展，通过在最前沿的科学领域寻求创新，培育创业文化，并以严谨的策略扩大规模，从而为患者和股东创造长期、持久的价值。”Van Hauwermeiren先生补充道。

2026 年战略重点

argenx 继续推进其“2030 年愿景”，其目标是到 2030 年用其药物治疗全球 50,000 名患者，在已批准的药物中获得 10 个适应症，并将 5 个在研候选药物推进到 3 期开发阶段。

2026年是实现“2030愿景”的关键一年，共有三大战略重点：

• VYVGART将惠及全球更多患者，推动现有患者群体更广泛地接受该疗法，并通过潜在的适应症扩展开启新的机遇。
• 塑造FcRn药物的长期未来，推进未来FcRn分子、创新给药方式和联合疗法的研发，旨在改善患者疗效。
• 引领下一波免疫学创新浪潮，加速推进 empasippurbart 和多元化的一流分子研发管线，以创造可持续的价值。
  
  

VYVGART 可帮助全球更多患者。

VYVGART®（静脉注射：efgartigimod alfa-fcab 和皮下注射：efgartigimod alfa 和透明质酸酶-qvfc）是首个也是目前唯一一个靶向新生儿Fc受体（FcRn）的IgG Fc抗体片段。该药已获批用于三种适应症，包括全球范围内的全身型重症肌无力（gMG）和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP），以及日本的原发性免疫性血小板减少症（ITP）。argenx 致力于推动 VYVGART 在全球范围内的广泛应用，巩固其作为 MG 和 CIDP 领域领先的精准生物制剂的地位，并不断提升患者的治疗效果。该公司正积极推进多项适应症的扩展。这包括寻求在 MG 领域获得最广泛的生物制剂适应症（如果获得批准，将用于血清阴性 MG 的上市），以及眼部 MG 的 3 期临床试验结果，以及在 ITP 领域获得 3 期临床试验结果，以支持其在美国上市。

• 已提交用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阴性重症肌无力（MuSK+、LRP4+ 和三重血清阴性）的 VYVGART IV 的补充生物制品许可申请 (sBLA)；如果获得批准，预计将于 2026 年底上市。
• 预计眼部MG（ADAPT OCULUS）的主要结果将于2026年第一季度公布。
• 预计主要 ITP（ADVANCE-NEXT）将于 2026 年第四季度公布主要结果。
• 目前正在进行两项风湿病适应症的注册研究。
  • 评估自身免疫性炎症性肌病（AIM 或肌炎）的 ALKIVIA 研究的主要结果预计将于 2026 年第三季度公布。
  • UNITY 研究（干燥综合征）的主要结果预计将于 2027 年下半年公布。
• 针对格雷夫斯病（GD）的注册研究预计将于2026年启动，并将研发范围扩大到甲状腺驱动的自身免疫性疾病领域。
• 正在进行系统性硬化症、抗体介导的排斥反应和自身免疫性脑炎的概念验证研究
• 通过在拉丁美洲设立 argenx Brazil（计划于 2025 年），扩大其全球业务版图。
  
  

塑造FcRn药物的长期未来

argenx 致力于通过推进新的在研药物、创新给药方式和联合疗法，塑造 FcRn 药物的长期未来，为患者树立新的治疗标准。目前，两款 FcRn 靶向分子正在研发中：ARGX-213，一种靶向 FcRn 的抗体，旨在延长半衰期并持续降低 IgG 水平；以及 ARGX-124，一款首创的 FcRn 在研药物。ADAPT-Forward 研究正在进行中，这是探索 efgartigimod 锚定联合疗法以期改善患者预后的系列试验中的首个试验。

• VYVGART SC 自动注射器预计将于 2027 年上市，这进一步体现了公司致力于为患者提供持续的灵活性和自主性的承诺。
• ADAPT-Forward联合治疗研究正在进行中，旨在评估恩帕西普鲁巴特作为efgartigimod的附加疗法，探索其在AChR阳性重症肌无力患者中进一步提高疗效的潜力。
• ARGX-213预计将于2026年进入患者研究阶段。
• ARGX-124预计将于2026年底完成第一阶段评估。
• 通过与 Elektrofi（现为 Halozyme 的一部分）和 Unnatural Products 的合作，FcRn 领域的创新仍在继续，旨在进一步提升患者体验。
  
  

引领下一波免疫学创新浪潮

到2026年底，argenx的研发管线将包括四个处于III期临床试验阶段的分子，以及总共十个处于临床开发阶段的分子。Empasiprubart是一种靶向C2的首创抗体，目前正处于治疗多灶性运动神经病（MMN）和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的III期临床试验阶段；adimanebart（ARGX-119）是一种靶向肌肉特异性激酶（MuSK）的首创激动剂抗体，即将进入治疗先天性肌无力综合征（CMS）的III期临床试验阶段。目前正在进行更多概念验证研究，以进一步探索C2和MuSK的生物学特性。2025年，argenx的免疫学创新计划（IIP）——旨在挖掘新型生物学机制并加速差异化药物研发的引擎——将涌现出四个新的候选药物。这些候选药物包括FcRn靶向药物ARGX-213和ARGX-124，以及靶向IL-6的ARGX-109和靶向IgA的首创分子ARGX-121。 IIP 中的另外三个分子预计将于 2026 年进入 1 期临床试验，这将支持 argenx 平均每年推出一个新候选药物的目标。

恩帕西普鲁巴特

• EMPASSION 研究（MMN）的主要结果预计将于 2026 年第四季度公布。
• EMVIGORATE 和 EMNERGIZE 研究（CIDP）的主要结果预计将于 2027 年下半年公布。
• VARVARA II期研究（DGF）的决定预计将于2026年中期做出，届时将完成为期52周的疗效分析。
  
  

阿迪曼内巴特

• CMS注册研究按计划将于2026年第三季度启动。
• 肌萎缩侧索硬化症（ALS）和脊髓性肌萎缩症（SMA）的概念验证研究正在进行中

早期项目

• ARGX-121治疗IgA肾病（IgAN）的II期研究预计将于2026年启动。
• 与 Tensegrity Pharma 达成研究合作协议，包括未来收购选择权，以推进 Tensegrity 的主要项目 TSP-101 在自身免疫性疾病和其他适应症方面的研究。
• 预计有三种新分子将于 2026 年进入 I 期临床试验，包括靶向 Galectin-10 的首创分子 ARGX-118、首创双特异性抗体 ARGX-125 和靶向 Fn14 的 TSP-101。
  
  

公司亮点
Argenx近日宣布，现任首席运营官Karen Massey将转任首席执行官兼执行董事，现任首席执行官Tim Van Hauwermeiren将转任非执行董事兼董事会主席。Tim将接替即将从董事会退休的Peter Verhaeghe。上述人事变动须经2026年5月6日举行的年度股东大会批准。

此外，桑德琳·皮雷-热拉尔 (Sandrine Piret-Gérard) 已被任命为首席商业化官。桑德琳拥有丰富的商业和医学事务经验，此前曾领导吉利德公司美国病毒学和肿瘤学领域的商业组织。

2025年第四季度及全年初步*主要财务业绩
今天，argenx 还宣布了 2025 年第四季度和全年的初步*全球产品净销售额，分别为约 12.9 亿美元和 41.5 亿美元。

*初步选定的财务信息未经审计，可能会进行调整，并且是在公司于2026年2月公布完整财务业绩之前提供的近似值。请参阅本文件中的“初步财务业绩”附注。

^第44届摩根大通医疗保健年会演讲及网络直播

首席执行官蒂姆·范·豪沃梅伦将于今天（2026年1月12日，星期一）太平洋时间上午8:15在第⁴⁴届摩根大通医疗保健年会上发表公司演讲，重点介绍这些最新进展。演讲的实时网络直播可在argenx网站“投资者”版块观看。演讲结束后，回放将保留30天。

关于 VYVGART 和 VYVGART SC

VYVGART®（efgartigimod alfa fcab）是一种人源IgG1抗体片段，可与新生儿Fc受体（FcRn）结合，从而降低循环IgG自身抗体水平。它是全球首个获批用于治疗全身型重症肌无力（gMG）和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的FcRn阻滞剂，在日本也获批用于治疗原发性免疫性血小板减少症（ITP）。VYVGART SC是efgartigimod alfa和重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）的皮下注射复方制剂，采用Halozyme公司的ENHANZE®药物递送技术，以促进生物制剂的皮下注射。它在美国以VYVGART® Hytrulo的商品名上市，在欧洲以VYVGART SC的商品名上市，在日本以VYVDURA®的商品名上市，在其他地区获批后，可能会以不同的商品名上市。

关于 argenx

argenx是一家全球免疫学公司，致力于改善严重自身免疫性疾病患者的生活。argenx通过其免疫学创新计划（IIP）与顶尖学术研究人员合作，旨在将免疫学突破转化为世界一流的新型抗体药物组合。argenx已开发并商业化首个获批的新生儿Fc受体（FcRn）阻滞剂，目前正在评估其在多种严重自身免疫性疾病中的广泛应用潜力，同时也在推进其治疗领域内多个早期实验性药物的研发。欲了解更多信息，请访问www.argenx.com ，并在LinkedIn 、 Instagram 、 Facebook和YouTube上关注我们。

本新闻稿包含欧盟市场滥用条例（第 596/2014 号条例）第 7(1) 条所指的内幕信息。

媒体：
本·佩托克
bpetok@argenx.com

投资者：
亚历山德拉·罗伊
aroy@argenx.com

初步财务业绩

本新闻稿中提供的财务信息为初步估计值，未经审计。这些信息需待argenx完成财务和会计结算程序后方可最终确定。这些信息反映了管理层基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息所作出的估计。在结算程序完成和最终确定过程中获得的更多信息可能会影响最终结果。此外，初步估计值不应被视为根据国际财务报告准则（IFRS）编制的完整季度和年度财务报表的替代。argenx截至2025年12月31日止季度的财务业绩以及2025年全年财务业绩可能与这些初步估计值存在重大差异。除财务结算程序的完成外，可能导致实际结果与上述结果存在差异的因素如下所述。因此，您不应过分依赖这些初步信息。有关公司 2025 年第四季度财务业绩和 2025 年全年财务业绩的更多信息，请参阅公司年度报告和 20-F 表格，这些报告将分别提交给荷兰金融市场管理局和美国证券交易委员会（“SEC”）。

前瞻性声明
本公告的内容包含或可能被视为“前瞻性陈述”的声明。这些前瞻性陈述可通过使用前瞻性术语来识别，包括“推进”、“旨在”、“承诺”、“继续”、“深化”、“开发”、“预期”、“增长”、“潜力”、“进展”和“将”等词语，其中包括argenx公司关于其VYVGART持续影响的声明，以及如果获得批准，AChR-Ab血清阴性gMG的潜在上市计划，预计将于2026年底推出；其预计在2026年公布的四项注册数据将推动efgartigimod和empasiprubart进入2027年的下一阶段商业上市；其研发管线的推进，预计将有三个新分子于2026年进入I期临床试验，到年底将使临床阶段分子总数达到10个；以及其世界一流的研发管线朝着“2030愿景”迈进的声明。公司持续推进“2030愿景”，其目标是到2030年，在全球范围内使用其药物治疗5万名患者，在已获批药物中获得10项适应症，并将5个在研药物推进至3期临床试验；公司通过在最佳科学领域寻求创新、保持其创业文化以及以严谨的态度扩大规模来实现有意识的增长，从而为患者和股东创造长期、持久的价值；公司相信2026年将是具有里程碑意义的一年，将深化其在免疫学领域的领导地位并扩大对患者的影响，包括其通过推动VYVGART在现有患者群体中的更广泛应用，同时通过潜在的适应症扩展来开拓新的机遇，从而在全球范围内惠及更多患者；公司还计划在以下方面进行潜在的（1）AChR血清阴性重症肌无力（MG）的上市，以及（2）眼部重症肌无力（MG）和特发性血小板减少性紫癜（ITP）的3期临床试验结果公布；预期临床开发进展、数据解读、监管机构里程碑和计划，包括：(1) 预计在2026年底前批准并上市用于抗乙酰胆碱受体抗体阴性重症肌无力（MuSK+、LRP4+和三重血清阴性）的VYVGART IV的补充生物制品许可申请（sBLA）；(2) 预计在2026年第一季度公布眼肌型重症肌无力（ADAPT OCULUS）的主要结果；(3) 预计在2026年第四季度公布原发性免疫性血小板减少症（ITP）（ADVANCE-NEXT）的主要结果，以支持在日本以外地区扩展适应症；(4) 正在进行的两项风湿病适应症、格雷夫斯病以及多项概念验证适应症的注册研究，包括：(a) 预计在2026年第三季度公布评估自身免疫性炎症性肌病（AIM或肌炎）的ALKIVIA研究的主要结果；(b) 预计在2026年下半年公布UNITY研究（干燥综合征）的主要结果。 2027年；(c) 可能于2026年上半年启动格雷夫斯病(GD)的注册研究，并将研发拓展至甲状腺相关自身免疫性疾病领域；(5) 通过在2025年成立argenx巴西公司，扩大在拉丁美洲的全球影响力；推进ARGX-213和ARGX-124的研发；推进一系列探索efgartigimod锚定联合疗法以期改善患者预后的试验，包括：(1) 可能于2027年推出VYVGART皮下自动注射器；(2) 正在进行的ADAPT-Forward联合疗法研究；(3) 可能于2026年开展ARGX-213的研究；(4) 可能于2026年底完成ARGX-124的I期临床试验；以及(5) 通过与Elektrofi（现为Halozyme的一部分）和Unnatural Products的合作，持续推进FcRn的创新；其目标是拥有五种处于III期临床试验阶段的分子。到2026年底，将有10个分子进入临床开发阶段；目前正在进行额外的概念验证研究，以进一步探索C2和MuSK生物学的潜力，其中包括：(1) 恩帕西普鲁巴特（empasiprubart）的EMPASSION研究（MMN）的初步结果预计将于2026年第四季度公布；(2) 恩帕西普鲁巴特（empasiprubart）的EMVIGORATE和EMNERGIZE研究（CIDP）的初步结果预计将于2027年下半年公布；(3) 恩帕西普鲁巴特（empasiprubart）的II期VARVARA研究（DGF）的52周疗效分析预计将于2026年中期做出决定；(4) 阿迪曼巴特（adimanebart）的CMS注册研究预计将于2026年第三季度启动；以及(5) 阿迪曼巴特（adimanebart）在肌萎缩侧索硬化症（ALS）和脊髓性肌萎缩症（SMA）中的概念验证研究正在进行中；其目标是至少推出10个分子进入临床开发阶段。每年推出一款新的在研候选药物，具体包括：(1) IgA肾病 (IgAN) 被提名为ARGX-121首个II期适应症；(2) 与Tensegrity Pharma开展研究合作；(3) 2026年将三款新分子纳入研发管线，包括ARGX-118、ARGX-125和TSP-101；旨在塑造FcRn药物的长期未来，并引领下一波免疫学创新浪潮；致力于改善严重自身免疫性疾病患者的生活；相信其对VYVGART的优先事项将巩固其作为领先的精准生物制剂的地位，并持续提升患者疗效；旨在将免疫学突破转化为世界一流的新型抗体药物组合；实现首个获批新生儿Fc受体 (FcRn) 阻滞剂的商业化，并评估其在多种严重自身免疫性疾病中的广泛应用潜力；以及预期的行业领先地位。变化；其未来的财务和运营业绩，包括其对2025年第四季度和2025财年全球产品净销售额的预期；以及其在多个治疗领域内推进的早期实验性药物。前瞻性陈述本质上涉及风险和不确定性，敬请读者注意，任何此类前瞻性陈述均不构成对未来业绩的保证。由于各种重要因素，argenx的实际业绩可能与前瞻性陈述所预测的业绩存在重大差异，这些因素包括但不限于：argenx临床试验的结果；对新型药物疗法开发固有不确定性的预期；临床前和临床试验及产品开发活动和监管审批要求；患者对其产品和候选产品的安全性、有效性和成本效益的接受度；政府法律法规（包括关税、出口管制、制裁和其他法规）对其业务的影响；其对第三方供应商、服务提供商和制造商的依赖；通货膨胀和通货紧缩以及相应的利率波动；以及地区不稳定和冲突。更多列表和描述这些风险、不确定性及其他风险信息可在argenx向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件和报告中找到，包括argenx最近向SEC提交的20-F表格年度报告以及argenx随后向SEC提交的文件和报告。鉴于这些不确定性，建议读者不要过分依赖此类前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅代表截至本文件发布之日的信息。除法律另有规定外，argenx不承担公开更新或修订本新闻稿中信息的义务，包括任何前瞻性陈述。