Biofrontera Inc.宣布两项临床研究的数据库锁定支持关键数据和监管里程碑

马萨诸塞州沃伯恩2026年1月8日（环球新闻网）-- Biofrontera Inc.（纳斯达克：BFRI）（“Biofrontera”或“公司”）是一家专门从事光动力疗法（PDC）开发和商业化的生物制药公司，今天宣布成功锁定了两项评估Ameluz® PDC的临床研究的数据库，这标志着2026年几项预期数据和监管事件之前的一个重要里程碑。

该公司评估Ameluz® IDT治疗四肢、颈部和躯干光化角化病（AK）的3期临床研究的治疗阶段数据库以及评估中度至重度寻常痤疮治疗的2期临床研究的治疗阶段数据库已于2026年1月5日成功锁定。

每次研究中收集的参与者的所有数据都被捕获在特定的数据库中。锁定数据库可以根据预先指定的研究终点对研究结果进行破盲和统计分析。Biofrontera预计这两项研究的数据将于今年2月公布。

光化性角化病和寻常痤疮是美国皮肤科医生最常诊断的两种皮肤病，有数千万患者受到影响。

“尽管AK和寻常痤疮盛行，但治疗这些常见皮肤病的需求仍然存在大量未满足的需求。与针对这些疾病的其他治疗相比，办公室治疗可以显着提高依从率。人们对抗生素耐药性、全身安全性和治疗负担的日益担忧，促使皮肤科医生研究不同的方法来延长口服抗生素和异维A酸治疗痤疮2。再加上面部和头皮以外的身体部位出现大量AK，我们相信，如果获得批准，这两种适应症有可能大幅增加Ameluz PDC的使用，”Biofrontera首席执行官Hermann Luebbert教授评论道。

在第三期AK研究取得积极成果之前，该公司计划于2026年夏季向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请（sNDA），以扩大Ameluz® IDT治疗AK的批准使用范围，超出面部和头皮。寻常痤疮II期研究的结果预计将于2026年第三季度初提交给FDA，旨在为未来的III期计划提供基础，目标是获得Ameluz® PDC在该适应症中的批准。

再加上该公司于2025年12月提交的用于使用Ameluz® IDT治疗表浅基细胞癌（sBCC）的sNDA，这些里程碑支持Biofrontera扩大其PDC平台临床用途并推进额外增长机会的战略。

有关这两项研究的更多信息，请参阅Biofrontera 2025年9月16日和2025年8月25日的新闻稿3、4。AK III期研究的1年随访期仍在进行中，但不需要FDA批准适应症。

引用

关于光化性角化病

AK是由长期阳光照射引起的最常见的癌前皮肤病变，如果不及时治疗，可能会发展为危及生命的皮肤癌，称为鳞细胞癌。AKs通常出现在暴露在阳光下的区域，例如面部、秃头、手臂或手掌背部。2020年，美国约有5800万人受到AK的影响，进行了1300万次AK治疗。5

5. https://www.skincancer.org/skin-cancer-information/actinic-keratosis/

关于寻常痤疮

寻常痤疮是美国最常见的皮肤病，每年约有5000万人受到影响。尽管它通常与青春期有关，但它会持续到成年期，影响约40%的成年人²。这种疾病的范围从轻度黑头和白头到严重的炎症形式，例如结节和囊肿，这可能会导致永久性疤痕，并对心理健康和自尊产生深远的影响³。当前的美国指南建议使用局部治疗、口服抗生素和异维A酸治疗中度至重度痤疮。然而，这些治疗方法通常受到严重的全身副作用的限制，从而推动了对更安全、更有效替代品的需求。美国痤疮治疗市场2024年价值为57亿美元，预计复合年增长率为5.3%，反映了这种未满足的需求。目前超过55%的支出用于口服抗生素和异维A酸氨氯地平，这凸显了对全身疗法的依赖和新型治疗方法的机会。

关于Biofrontera Inc.

Biofrontera Inc.是美国-一家总部位于生物制药公司，专门从事皮肤病的治疗，重点关注光动力疗法。该公司将Ameluz®与RhodoLED®灯系列的药物器械组合商业化，用于AK（可能发展为侵袭性皮肤癌的癌前皮肤病变）的光动力疗法。该公司进行临床试验，扩大产品的使用范围，以治疗非黑色素瘤皮肤癌和中度至重度痤疮。欲了解更多信息，请访问www.biofrontera-us.com并在LinkedIn和Twitter上关注Biofrontera。

前瞻性陈述

本新闻稿中的某些陈述可能构成经修订的1995年美国私人证券诉讼改革法案含义内的“前瞻性陈述”。这些声明包括但不限于与Biofrontera的商业机会及其产品的商业成功有关的声明。我们的这些前瞻性陈述是基于我们当前对未来事件的预期和预测。然而，实际结果或事件可能与我们做出的前瞻性陈述中披露或暗示的计划、意图和预期存在重大差异。这些风险和不确定性（其中许多超出了我们的控制范围）包括但不限于：任何异常外部事件的影响;公司实现和维持盈利能力的能力;供应链的任何中断是否会影响公司获取和分销其产品的能力;医疗保健提供者做法的变化，包括使用公司产品进行手术的覆盖范围、报销和定价的任何变化;临床试验的启动和进行固有的不确定性;临床试验数据的可用性和时间;无论是早期临床试验的结果还是Ameluz®与BF-RhodoLED®组合的试验的结果或不同疾病适应症或产品应用的RhodoLED® XL将指示正在进行或未来试验的结果;与临床试验监管审查和上市批准申请相关的不确定性; Ameluz与BF-RhodoLED®和/或RhodoLED® XL结合的市场机会是否与公司的预期一致;公司留住和雇用关键人员的能力;现金资源的充足性和额外融资的需求;以及公司向美国证券交易委员会提交的文件中可能披露的其他因素（“SEC”），可在SEC网站www.sec.gov上获取。请读者不要过度依赖前瞻性陈述，这些内容仅反映其制定之日的情况，并反映管理层当前的估计、预测、期望和信念。公司不打算更新任何此类前瞻性陈述，并明确否认更新本新闻稿中包含的信息的任何义务，除非法律要求。

联系方式：投资者关系Ben Shamsian 646-829-9701 shamsian@lythampartners.com