EyePoint报告2026年企业更新和预期里程碑

- DURAVYU在潮湿AMD和MBE（最大的数十亿美元视网膜疾病市场）的第三阶段项目正在进行中-

- 湿AMD的关键第三期试验有望于2026年中期开始读取数据-

- 第三阶段二次IME计划首次患者给药预计将于2026年第一季度-

- 太平洋时间2026年1月13日星期二上午7：30在旧金山举行的第44届年度摩根大通医疗保健会议上发表演讲-

马萨诸塞州沃特镇2026年1月7日（环球新闻网）-- EyePoint，Inc.（纳斯达克：EYPT）是一家致力于开发和商业化创新疗法以改善严重视网膜疾病患者生活的公司，今天报告了其领先候选产品DURAVYU™（vorolanib玻璃体内插入物）的企业更新并预计2026年的关键里程碑。

Jay S表示：“继2025年取得令人难以置信的成功之后，EyePoint有望在2026年实现我们的两个后期计划（湿AMD和DM）的关键优先事项。”杜克，医学博士，EyePoint总裁兼首席执行官。“当我们为充满里程碑意义的一年做准备时，我们继续以科学严谨性、低风险的临床方法以及定义我们原则的以患者为中心的重点为指导。预计将于2026年中期开始第三阶段湿AMD计划的总体数据，我们正在积极准备快速提交NDA和FDA审查，以确保尽快为患者提供DURAVYU。此外，我们仍有望在2026年第一季度为第一位患者接种第三期CGM计划，进一步巩固了DURAVYU作为唯一正在开发的持续释放TKI的地位，该药物价值数十亿美元，因此对新的治疗选择有着巨大的需求。”

Duker博士继续说道：“DURAVYU凭借独特的多作用机制和在视网膜疾病界引人注目的知名度，有可能颠覆最大的视网膜疾病市场。我们仍然专注于将DURAVYU发展为一流和一流的持续输送疗法，以改善严重视网膜疾病患者的生活。”

持续眼部给药领域的领导者：

DURAVYU在湿痔疮相关性视网膜病变（湿AMD）中的表现

DURAVYU治疗糖尿病性视网膜病变（MBE）

DURAVYU数据演示

企业更新

1截至2025年12月31日的未经审计估计。

关于DURAVYU™

DURAVYU™（vorolanib玻璃体内插入物）是一种用于患有严重视网膜疾病患者的研究性持续输送治疗药物。DURAVYU是一种固体生物侵蚀性插入物，旨在释放治疗剂量的沃罗拉尼至少六个月，并使用无菌预填充注射器通过常规的办公室玻璃体内注射给药。DURAVYU将vorolanib与下一代Durasert E™技术相结合。Durasert E是一种专有且同类最佳的生物侵蚀性骨架，旨在在没有自由漂浮的药物颗粒的情况下提供药物的持续释放。

沃罗拉尼布是一种有差异的、受专利保护的酪胺酸酶抑制剂（TKI），是视网膜疾病中研究最多的TKI，在之前的四项试验中没有发现眼部安全信号。沃罗拉尼具有一种新型的多重作用机制，因为它通过抑制所有血管内皮生长因子受体和促炎性IL-6/JAK 1信号传递来靶向VGA介导的血管渗透性和IL-6介导的炎症。沃罗拉尼布在视网膜脱离体内模型中表现出神经保护作用，并抑制血小板生长因子，这可能提供抗纤维化作用。

DURAVYU拥有来自1期和2期试验的约140名湿AMD和DM患者的安全性和有效性数据，证明了视力和解剖控制的稳定性。来自DAVIO 2治疗湿型AMD的II期试验的数据表明，接受DURAVYU治疗六个月后，治疗负担减少了88%，超过80%的患者不使用抗生素或仅接受了一次补充抗血管内皮生长因子注射。在四项已完成的临床试验（包括三项II期试验）中，190多名患者中没有观察到安全性信号。

AMD三期湿关键项目（LUGano和LUCIA）是唯一评估每六个月DURAVYU剂量的研究项目，有可能为医生提供灵活的标签。3期关键计划遵循完善的监管批准途径，采用以患者为中心的非劣效性设计，将DURAVYU与按标签标准护理进行比较，以为真实治疗实践提供信息。

DURAVYU还在治疗二进制激素方面取得进展，预计将于2026年第一季度在3期试验（COMO和CAPRI）中首次给药。在二次IME中进行的VERONA试验达到了主要和次要终点，并证明视力和解剖结构迅速、持续改善，以及持续良好的安全性和耐受性特征，以及优于标准护理的给药间隔。

关于EyePoint

EyePoint公司（纳斯达克：EYPT）是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发和商业化创新疗法，以改善严重视网膜疾病患者的生活。该公司的领先候选产品DURAVYU™是一种用于严重视网膜疾病的创新性研究性持续给药治疗方法，将伏罗拉尼（一种选择性且受专利保护的酪氨酶抑制剂）与下一代生物可蚀性Durasert E™技术相结合。在多项临床试验和适应症的强大安全性和有效性数据的支持下，DURAVYU目前正在湿性年龄相关性黄斑变性的3期关键性试验中进行评估，预计将于2026年年中开始获得数据。糖尿病性视网膜病变关键3期临床试验的首次患者给药预计将于2026年第一季度进行。

该公司致力于与视网膜界合作，改善患者生活，同时创造长期价值，三十年来批准了四种药物，并通过EyePoint创新治疗了数万只眼睛。

EyePoint总部位于马萨诸塞州沃特敦，在马萨诸塞州新桥设有商业制造工厂。

Vorolanib由Betta Pharmaceuticals旗下Equinox Sciences独家授权EyePoint，用于中国、澳门、香港和台湾以外的所有眼科疾病的本地化治疗。

DURAVYU™已被FDA有条件地接受为EYP-1901的专有名称。DURAVYU是一种研究产品;尚未获得FDA批准。FDA的批准和潜在批准的时间轴尚不确定。

前瞻性陈述

根据1995年《私人证券诉讼法》发表的EYEPOND SAFE Harbor声明：如果本新闻稿中的任何声明涉及非历史信息，则这些都是根据1995年《私人证券诉讼改革法》发表的前瞻性声明。此类声明包括但不限于有关我们对临床开发和监管计划的期望的声明;我们相信DURAVYU™处于有利地位，有望成为所有治疗湿型AMD的研究性缓释治疗药物中第一个进入市场的药物;我们相信DURAVYU是唯一一个正在开发的针对MED的TKI;我们相信，DURAVYU作为一种持续输送疗法具有独特的地位，可以潜在地解决CGM介导的血管渗漏和IL-6介导的炎症驱动因素;我们相信，DURAVYU在多种视网膜疾病适应症中的潜在现实应用和既定的试验设计使DURAVYU在临床和商业上取得成功;我们对IME临床试验入组的开始时间以及AMD湿临床数据的可用性和发布时间的期望;我们预期的现金跑道;我们相信DURAVYU有潜力让大多数活动性疾病患者在没有补充抗血管内皮生长因子治疗的情况下维持六个月或更长时间;以及我们对其他候选产品（包括EYP-2301）的时间和临床开发的期望;以及有关公司未来计划、目标、战略和信念的其他声明，如“将”、“潜力”、“可能”、“可以”等词语所标识“相信”、“打算”、“继续”、“计划”、“期望”、“预期”、“估计”、“可能”或其他具有类似含义的词语或未来日期的使用。

前瞻性陈述本质上涉及不同程度上不确定的问题。不确定性和风险可能导致EyePoint的实际结果与EyePoint前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。对于EyePoint来说，这些风险和不确定性包括公司临床开发活动（包括DURAVYU）的时间、进展和结果;与美国食品和药物管理局沟通以及获得FDA监管批准以商业化DURAVYU的不确定性和延迟;意外成本和费用;公司的现金和现金等值物可能不足以在预期的时间内支持其运营计划;临床试验结果可能无法预测未来结果的风险，中期和初步数据需要进一步分析，并且可能会随着更多数据的可用而变化;临床试验期间观察到意想不到的安全性或有效性数据;与监管授权或批准流程以及批准公司候选产品的可用开发和监管途径相关的不确定性;监管环境的变化; FDA的干扰，包括由于FDA员工人数减少和/或FDA资金不足;美国和国际贸易政策的变化;预期或现有竞争的变化;当前和未来许可协议的成功;我们对合同研究组织以及其他外部供应商和服务提供商的依赖;产品责任;一般业务和经济状况的影响;保护我们的知识产权并避免知识产权侵权;保留关键人员;我们候选产品的制造和供应的延迟、中断或失败;额外融资的可用性和需要;我们获得额外资金以支持我们的临床开发项目的能力;美国马萨诸塞州地区检察官办公室2022年8月传票的时间和结果的不确定性;有关该公司马萨诸塞州沃特敦制造工厂的FDA警告信的不确定性;以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他因素。我们无法保证任何前瞻性陈述中表达、预期或暗示的结果和其他期望能够实现。包括这些风险在内的各种因素可能会导致我们的实际结果和其他预期与我们前瞻性陈述中表达、预期或暗示的预期结果或其他预期存在重大差异。如果已知或未知的风险成为现实，或者基本假设被证明不准确，实际结果可能与过去的结果以及前瞻性陈述中的预期、估计或预测存在重大差异。在考虑任何前瞻性陈述时，您应该牢记这一点。我们最近的10-K表格年度报告、我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件以及我们未来向美国证券交易委员会提交的报告中，在“风险因素”标题下对可能导致我们的实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异的风险和不确定性进行了更完整的讨论，这些内容可在www.sec.gov上获取。我们的前瞻性陈述仅限于其发表日期。EyePoint没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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