Milestone Pharmaceuticals Announces Acceptance of Marketing Authorization Application for Etripamil Nasal Spray in PSVT by the European Medicines Agency

蒙特利尔和北卡罗来纳州夏洛特2026年1月6日（GLOBE NEWSWIRE）-- Milestone® Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：MIST）是一家专注于创新心血管药物开发和商业化的生物制药公司，今天宣布接受欧洲药品管理局（EMA）的上市许可申请（MAA），寻求批准etripamil鼻喷雾剂，该鼻喷雾剂被开发为第一种快速，可靠的治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）的选择。Etripamil在欧洲有条件批准的品牌名称为TACCYMIST ™，是一种研究性的新型钙通道阻滞剂，由患者通过鼻喷雾剂给药，用于潜在治疗PSVT和其他心律失常。预计将于2027年第一季度做出批准决定。

Milestone Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Joseph Oliveto表示：“根据EMA的指导，该MAA包含了全球临床数据包，支持美国食品和药物管理局批准依曲帕米治疗PSVT。”“TACHymMIST可能成为第一个获得批准的患者自行给药疗法，代表着欧洲约200万PSVT患者的患者护理向前迈出了有意义的一步。”

关于临时RAID 3期试验MAA提交的材料得到了一项强大的临床试验计划的有效性、安全性和耐受性结果的支持，该计划基于1，800多名参与者和2，000多起PSVT发作的数据。其中包括成功的3期RAID试验，这是一项对依曲帕米与安慰剂进行的全球、随机、双盲比较，于2023年发表在《柳叶刀》上。在临床研究中，使用依曲帕米的参与者将症状性上室上性心动过速转变为鼻窦心律的可能性是安慰剂的两倍，而且速度快了三倍多。RAID试验达到了主要终点，64%的自我服用依曲帕米的患者（N=99）在30分钟内从PSVT转为鼻窦心律，而安慰剂组的这一比例为31%（N=85）（HR=2.62; p<0.001）。在一小时内，73%的参与者表现出了这种益处。此外，服用依曲帕米的患者的转介时间在早期明显缩短，并且是持久的，接受依曲帕米治疗的患者的转介时间中位数为17分钟（95%CI：13.4，26.5），而接受安慰剂治疗的患者的转介时间中位数为54分钟（95%CI：38.7，87.3）。

在所有亚组中观察到一致的安全性特征和治疗效果，包括同时服用β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂的参与者。随机临床试验中，至少5%的参与者发生的最常见不良事件是轻至中度和短暂的，包括局部鼻腔不适、鼻塞、鼻涕、喉咙刺激和鼻音。不到2%的试验参与者因不良事件而停止治疗。

关于阵发性室上性心动过速估计在美国有200万人，在欧洲还有200万人，目前被诊断患有PSVT，这是一种心律失常或心律异常。PSVT的特征是突然发作的快速心跳发作，通常超过每分钟150至200次。心率峰值是不可预测的，可能会持续几个小时。快速的心率通常会导致严重的心悸，呼吸急促，胸部不适，头晕或头晕，以及痛苦，迫使患者限制他们的日常活动。PSVT何时发作或持续多久的不确定性可能会引发患者焦虑，并对他们发作之间的日常生活产生负面影响。对于患有心力衰竭、阻塞性冠状动脉疾病或脱水等潜在心血管或疾病的患者来说，发作的影响和发病率可能尤其有害。许多医疗保健提供者对缺乏有效的治疗选择感到不满，患者通常需要长时间、繁重且昂贵的前往急诊室，甚至需要侵入性心脏消融手术。

关于依曲帕米尔依曲帕米尔已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，可将成人阵发性室上性心动过速（PSVT）的急性症状发作转变为鼻窦心律，品牌名称为CARDAMYST™。依曲帕米是一种新型的钙通道阻滞剂鼻喷雾剂，旨在为患者提供自我给药的快速反应治疗，从而避免了直接医疗监督的需要。依曲帕米旨在为医疗保健提供者提供新的治疗选择，以实现按需护理和患者自我管理。这种便携式、自我管理的治疗方法可以为患者提供积极的管理和更好的控制感。TACHyMIST™是欧洲有条件批准的依曲帕米鼻喷雾剂品牌，经过了强大的临床试验计划的充分研究，其中包括已完成的治疗PSVT的3期临床阶段项目。目前，依曲帕米正处于治疗儿科患者PSVT的2期开发和治疗成人快速心室率心房颤动（AFib-RVR）的3期开发。

关于里程碑制药里程碑制药公司（纳斯达克：MIST）是一家生物制药公司，开发和商业化创新心血管药物，以造福患有某些心脏病的人。Milestone的主导产品是CARDAMYST™（依曲帕米）鼻喷雾剂，这是一种新型钙通道阻滞剂，已获得FDA批准，用于将成人阵发性室上性心动过速（PSVT）的急性症状发作转变为鼻窦心律。Etripamil还在开发中，用于治疗与AFib-RVR相关的症状性发作。

关于前瞻性陈述的警告本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。“相信”、“继续”、“可能”、“证明”、“设计”、“开发”、“估计”、“预期”、“可能”、“待定”、“计划”、“潜在”、“进展”、“将”、“打算”和类似表达（以及提及未来事件、条件或情况的其他词语或表达）旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于Milestone截至本新闻稿发布之日的预期和假设。这些前瞻性陈述中的每一项都涉及风险和不确定性。实际结果可能与这些前瞻性陈述存在重大差异。本新闻稿中包含的前瞻性声明包括有关以下内容的声明：EMA对MAA审查的时间和预期，包括批准决定的时间; Milestone对欧洲PSVT市场的预期;对etripamil疗效的预期; etripamil作为一种新型治疗选择的潜力，以帮助PSVT患者;以及其他与历史事实无关的声明。可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异的重要因素包括但不限于Milestone未来与EMA的互动是否会产生令人满意的结果; Milestone的依曲帕米MMA是否以及何时（如果有的话）将获得EMA的批准;与Milestone临床试验的启动、入组、完成、评估和结果的时间相关的不确定性;与清洁、验证和分析试验数据固有的复杂性相关的风险和不确定性;以及临床试验是否将验证依曲帕米治疗PSVT或其他适应症的安全性和有效性，特别是一般经济、政治和市场条件，包括因投资者对通胀、国际关税、俄罗斯在乌克兰的敌对行动和中东持续的争端以及美国和国外金融市场的整体波动而导致的市场状况恶化、与流行病和公共卫生紧急情况相关的风险，以及与Milestone资本资源的充足性及其在当前经济环境下筹集额外资本的能力相关的风险。Milestone向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中列出了这些风险和其他风险，包括截至2025年12月31日的10-K表格年度报告和截至2025年9月30日的季度10-Q表格季度报告，每种情况下都在标题“风险因素，“因为此类讨论可能会通过Milestone向SEC提交的后续文件不时更新。除法律要求外，Milestone没有义务更新此处包含的任何前瞻性陈述以反映预期的任何变化，即使有新信息可用。

投资者关系Kevin Gardner，kgardner@lifesciadvisors.com媒体关系Rebecca Novak，rnovak@milestonepharma.com