迈因茨生物医学发布2025年亮点回顾

启动 eAArly DETECT 2 - 美国临床研究，旨在评估下一代检测方法在大规模患者群体中对晚期腺瘤的性能，为 ReconAAsense 美国 FDA 关键性试验做准备。

胰腺癌生物标志物组合可行性研究项目结果
研究显示其灵敏度为100%，特异性为95%。

加州伯克利和德国美因茨，2026年1月5日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于癌症早期检测的分子遗传诊断公司Mainz Biomed NV（纳斯达克股票代码：MYNZ）（简称“Mainz Biomed”或“公司”）今日回顾了截至2025年12月31日止年度的主要成就。公司预计将于2026年3月发布其年度财务业绩。

2025 年的主要亮点

结直肠癌业务亮点

• Mainz Biomed 启动了 eAArly DETECT 2，这是一项美国可行性研究，旨在评估该公司的下一代结直肠癌 (CRC) 检测方法，该方法整合了其专有的 mRNA 生物标志物、人工智能开发的算法和 FIT 检测，研究对象为约 2,000 名平均风险患者，以验证先前可行性研究的主要结果，这些研究包括平均风险患者和已识别风险患者。
• 公司研发的基于 DNA 的结直肠癌 (CRC) 筛查测试 ColoAlert® 已获得英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 的正式注册，并获准在英国上市销售。
• ColoAlert® 也已获得瑞士药品和医疗器械监管机构 Swissmedic 的正式注册和批准，可以分销。
• 公司与位于瑞士戈尔达赫的知名诊断实验室 labor team w ag 建立了战略合作伙伴关系。此次合作首次将基于 DNA 的结直肠癌筛查测试ColoAlert®引入瑞士市场，标志着 Mainz Biomed 正式进军瑞士市场。
• Mainz Biomed与肿瘤创新产品分销商OncoVanguard8签署了一份谅解备忘录（“MOU”）。此次合作旨在将ColoAlert®引入南美洲，首先从秘鲁开始。
• Mainz Biomed 与 CARE diagnostica Laborreagenzien GmbH（简称“CARE”）开展合作。CARE 目前正与 15 家以上的法定医疗保险公司合作，推广基于广泛应用的粪便免疫化学检测 (FIT) 的在线筛查方案。得益于与 Mainz Biomed 的合作，CARE 有望扩展其针对高危人群的服务范围，纳入 ColoAlert® 检测。ColoAlert® 检测采用 PCR 技术对粪便中的生物标志物进行分子遗传分析，从而提高检出率，尤其是在疾病早期阶段。
• Mainz Biomed 还宣布，ColoAlert® 已加入 DoctorBox 的产品组合。DoctorBox 是德国领先的数字医疗先驱之一。这标志着 Mainz Biomed 欧洲增长战略的又一重要里程碑，并凸显了创新型个性化解决方案在预防医学领域日益增长的重要性。实验室分析将由 Mainz Biomed 的长期合作伙伴——位于德国圣英伯特的欧洲肿瘤实验室 (European Oncology Lab) 进行，该实验室由 Annette Buhlmann 医学博士领导。
  
  

胰腺癌业务亮点

• 2025年3月，本公司与Liquid Biosciences（简称“Liquid”）签订了一项许可及选择权协议，以获得一系列新型mRNA生物标志物，用于通过血液检测进行胰腺癌的非侵入性检测。根据该协议，双方计划开发这项基于血液的检测方法，以备未来向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请。该发现过程包括多个独立的胰腺癌研究队列。Liquid利用其专有的EMERGE平台，从一个包含285名受试者（其中35名患有胰腺癌）的血液队列中，识别出一组具有临床意义的mRNA生物标志物。分析表明，这些生物标志物与Liquid开发的专有算法相结合，在胰腺癌检测方面实现了95%的总体灵敏度和98%的特异性。如果将这些统计结果整合到新产品中后能够重复验证，那么Mainz Biomed的这项检测最终有望成为市场上最可靠、最准确的胰腺癌筛查方法。
• 2025年10月，公司公布了其可行性研究的积极初步结果。该研究旨在探索一种用于早期检测胰腺癌的非侵入性血液筛查测试，该研究于2025年初启动。研究证实了Liquid Biosciences公司授权的专有生物标志物具有很高的临床准确性和实用性，可用于开发一种创新的胰腺癌筛查测试。研究人员评估了多个候选组合中的18种授权生物标志物，以简化检测流程。最佳组合实现了100%的灵敏度和95%的特异性，成功区分了30名受试者队列中的胰腺癌患者和健康对照组，并反映了疾病的不同阶段以及癌前病变。
• 美因茨生物医学公司宣布，其胰腺癌项目将获得德国莱茵兰-普法尔茨州投资与结构银行（ISB）的公共资金支持。ISB是德国莱茵兰-普法尔茨州的开发银行。根据ISB的创新与技术支持计划（ Innovations- und Technologieförderungsprogramm ），该州将资助该项目总成本的50%。这项直接的政府支持是对该公司用于早期检测胰腺癌的非侵入性血液筛查测试的科学和社会价值的有力认可，并将加速其研发进程。
  
  

“我对我们团队在2025年取得的成就感到非常满意，我们正推进雄心勃勃的增长战略，这主要得益于我们的eAArly DETECT 2研究以及胰腺癌筛查项目的持续进展，”Mainz Biomed首席执行官Guido Baechler评论道。“展望2026年上半年，我们预计将完成eAArly DETECT 2可行性研究，这将为我们2026年启动的ReconAAsense美国FDA关键性结直肠癌研究奠定基础，并宣布我们在推进基于血液的胰腺癌早期筛查测试方面的下一步举措。”

请访问美因茨生物医药公司面向投资者的官方网站 mainzbiomed.com/investors/ 获取更多信息。

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关于 Mainz Biomed NV

Mainz Biomed致力于开发可用于危及生命的疾病的分子遗传诊断解决方案。公司的旗舰产品是ColoAlert®，这是一种精准、无创且易于使用的结直肠癌早期检测诊断测试。ColoAlert®已在欧洲上市。公司目前正在开展eAArly DETECT 2临床研究，为即将进行的FDA关键性研究做准备，以获得美国监管机构的批准。Mainz Biomed的候选产品组合还包括PancAlert，这是一种基于实时聚合酶链式反应（PCR）多重检测技术的早期胰腺癌筛查测试，可检测血液和粪便样本中的分子遗传生物标志物。欲了解更多信息，请访问mainzbiomed.com或在LinkedIn 、 Twitter和Facebook上关注我们。

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