Humacyte宣布计划在以色列提交Symvess®市场授权申请

- 扩张计划是根据以色列外科医生和医院提出的产品准入请求而制定的。

- Symvess还计划将业务拓展到其他地区，包括欧洲和中东地区。

北卡罗来纳州达勒姆，2026年1月5日（GLOBE NEWSWIRE）——商业化阶段的生物技术平台公司Humacyte, Inc.（纳斯达克股票代码：HUMA）今日宣布，计划于2026年第一季度向以色列卫生部提交上市许可申请（MAA），以期获准批准其用于动脉创伤修复的无细胞组织工程血管（ATEV™或Symvess）。由于Symvess已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，公司目前预计卫生部将在120个工作日内完成对该MAA的审查。Humacyte正与参与Symvess血管创伤治疗V005 II/III期临床试验的以色列外科医生合作，这些外科医生正在向卫生部申请该产品的使用权。

“来自外科医生和医院的反馈表明，以色列对Symvess的需求十分迫切，我们很高兴能够积极推进本季度的上市许可申请（MAA）计划，”Humacyte创始人兼首席执行官Laura Niklason医学博士表示。“以色列仅仅是Symvess全球扩张的第一步，我们预计获得FDA批准后，将加快Symvess在其他地区（包括欧洲和中东）的商业化进程。鉴于这些地区医疗机构对我们产品的高度关注，我们将公布更多关于Symvess的扩张计划。”

近期公布的V005 II/III期临床研究（Symvess用于肢体血管修复）的三年积极结果，是首个使用现成生物移植物进行创伤性动脉修复的前瞻性长期数据。血管创伤伤口的治疗对外科医生来说极具挑战性，自体静脉移植因其耐久性和低感染率，一直是传统的标准治疗方法。然而，在创伤情况下，如果静脉受损或取血管时间紧迫，自体移植并非总是可行。Symvess的设计理念是即刻可用，从而在紧急情况下节省宝贵的手术时间，并且始终展现出低感染率和高肢体挽救率。

关于 Humacyte

Humacyte公司（纳斯达克股票代码：HUMA）正在开发一种颠覆性的生物技术平台，旨在提供可通用植入的生物工程人体组织、先进的组织构建体和器官系统，从而改善患者的生活并革新医学实践。该公司开发和生产无细胞组织，用于治疗多种疾病、损伤和慢性病。Humacyte公司用于血管创伤适应症的无细胞组织工程血管（ATEV）的生物制品许可申请已于2024年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。ATEV目前也正处于后期临床试验阶段，目标应用领域包括其他血管疾病，例如用于血液透析和外周动脉疾病（PAD）的动静脉（AV）通路。此外，该公司还在冠状动脉旁路移植术、儿科心脏手术、1型糖尿病治疗以及多种新型细胞和组织应用领域开展临床前开发。 Humacyte公司用于血液透析动静脉通路的6mm ATEV是首个获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定的候选产品，并已获得FDA快速通道资格。Humacyte公司用于肢体血管创伤后紧急动脉修复和晚期外周动脉疾病（PAD）的6mm ATEV也获得了RMAT认定。该ATEV还获得了美国国防部长授予的血管创伤治疗优先权。更多信息，请访问www.Humacyte.com 。

除了 FDA 批准用于肢体血管创伤适应症外，ATEV 还是一种研究性产品，尚未获得 FDA 或任何其他监管机构的销售批准。

前瞻性声明

本新闻稿包含基于信念、假设和现有信息的前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下词语识别前瞻性陈述：“可能”、“将”、“可以”、“会”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预计”、“相信”、“估计”、“预测”、“展望”、“潜在”、“继续”、“正在进行”或这些词语的否定形式或其他类似术语，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。这些陈述涉及风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所明示或暗示的信息存在重大差异。尽管我们相信本新闻稿中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测，而我们无法确定这些预测的准确性。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于：我们成功实现 Symvess 以及（如获监管机构批准）我们的候选产品商业化的计划和能力，并按预期时间表完成；Symvess 以及（如获监管机构批准）我们的候选产品的市场接受程度以及第三方承保和报销的可用性；我们生产足够数量的 Symvess 以及（如获监管机构批准）我们的候选产品以满足临床试验和商业需求的能力；我们的 ATEV 相对于现有替代方案的预期优势；我们成功执行产品开发、工艺开发和临床前开发工作的计划和能力，并按预期时间表完成；我们设计、启动和成功完成候选产品的临床试验和其他研究的能力，以及我们对正在进行或计划中的临床试验的计划和预期；我们的 ATEV 的预期特性和性能；我们业务模式和战略计划的实施；我们能否有效执行成本节约措施并实现预期效益，以及我们的努力是否会导致进一步的行动或额外的资产减值支出，从而对我们的业务产生不利影响；以及监管文件提交、接受和批准的时间或可能性。我们无法保证本新闻稿中的前瞻性陈述最终会被证实是准确的。这些前瞻性陈述受到诸多重大风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与预期结果存在重大差异，其中包括但不限于适用法律或法规的变更、Humacyte可能受到其他经济、商业、竞争和/或声誉因素的不利影响，以及其他风险和不确定性，包括我们在截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告和截至2025年9月30日止季度的10-Q表格季度报告（均由Humacyte向美国证券交易委员会提交）以及未来提交给美国证券交易委员会的文件中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性。这些因素大多超出Humacyte的控制范围，且难以预测。此外，如果前瞻性陈述被证明不准确，则该不准确之处可能具有重大影响。鉴于这些前瞻性陈述存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人就我们将在任何特定时间范围内或根本无法实现我们的目标和计划所作出的陈述或保证。除法律要求外，我们目前无意更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们在本新闻稿发布日期之后的任何日期的观点。

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