InflaRx提供了Vilobelimab治疗坏疽性脓皮病的3期数据分析的更新

德国耶纳，2025年12月30日（环球新闻网）-- InflaRx NV（纳斯达克：IFRx）是一家通过靶向补充系统开辟抗炎疗法的生物制药公司，今天概述了维洛利单抗治疗坏疽性脓杆菌（PG）的3期研究的多项数据分析，今年早些时候，在独立数据监测委员会（IDMC）建议因无效而提前停止试验后，该试验于今年早些时候终止。今天披露的分析包括主要意向治疗分析和对研究终止时入组试验的54名患者的几项事后分析。

尼尔斯·C教授InflaRx首席执行官兼创始人Riedemann说：“我们的3期研究是第一项在坏疽性化脓性坏疽中进行的随机安慰剂对照研究，连续两次访问时使用完全靶向溃疡闭合作为严格的主要临床终点，之前尚未在这种罕见疾病中进行过测试。我们深入的数据分析揭示了疗效信号，特别是关于溃疡体积减少，这进一步支持了C5 a/C5 aR途径在某些嗜中性皮肤病（如PG）中的潜在作用。根据我们预期的FDA互动结果，我们的结果可能提供一个与合作伙伴合作推进开发的机会，我们可能会在未来继续进行。

3期数据分析结果3期研究在进行中期分析时共招募了54名患者，其中30名患者已完成6个月的治疗。连续两次访视时目标溃疡完全闭合的主要临床终点显示，维洛利单抗与安慰剂的差异为20.8%和16.7%（p=NS（不显着））。关键次要终点，例如疾病完全缓解（所有溃疡完全闭合）显示，维洛贝利单抗的改善优于安慰剂（20.8% vs 5.6%，p=NS）以及第26周目标溃疡体积减少>50%的患者（36.4% vs 16.7%，p=NS）。此外，根据治疗结束时皮肤病学生活质量指数（DLQI）平均百分比变化来衡量，患者报告感觉更好（-31.1% vs 3.4%）。总体而言，维洛利单抗耐受性良好。观察到的治疗后出现的不良事件（TEAE）大多为轻度至中度，发生严重相关治疗期间TEAE的患者分布相似（vilobelimab组6.3%，安慰剂组4.5%）。

此外，进一步的事后分析显示，与安慰剂相比，vilobelimab具有总体治疗效果。这些包括目标溃疡体积百分比变化的MMRM（混合模型重复测量），当插补具有治疗相关停药原因的患者时，所有访视的平均效应均有利于vilobelimab优于安慰剂（-45.4%，p=0.0428，总体第2 - 26周），包括采用末次观察值结转（LOCF）方法的患者水平停止标准（PLSC）。该分析发现，从第14周（-57.6%，p=0.0357）到第26周（-63.2%，p=0.0122），维洛利单抗每周与安慰剂相比存在显着治疗差异。

此外，第12周至第26周体积和面积较基线百分比变化的平均值ANCOVA（协方差分析）也有利于维洛贝利单抗，包括体积（p=0.0111）和面积（p=0.0072）较基线百分比变化的平均值。这些分析表明，维洛贝利单抗治疗时间超过26周可能会为这一难以治疗的溃疡性PG人群提供更好的治疗结果。

图1：vilobelimab vs安慰剂组溃疡体积较基线的平均百分比变化

前瞻性陈述本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述之外的所有陈述都是前瞻性陈述，通常用“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“意图”、“目标”、“估计”、“相信”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语来表示。前瞻性陈述出现在本新闻稿的多个地方，其中可能包括有关我们的意图、信念、预测、前景、分析和当前预期的陈述，其中包括：患者和医院对伊兹兰作为HS和CSU治疗方法的接受程度以及医疗/医疗机构和其他第三方组织的相关治疗建议;我们成功确保分销渠道并商业化GOHIBIC的能力（vilobelimab）作为COVID-19患者的治疗方法以及我们积极影响美国和欧洲医院、指导机构和其他第三方组织治疗建议的能力;我们对患者人口规模、市场机会、覆盖范围和报销、估计回报和应计回报的期望，GOHIBIC的临床应用（vilobelimab）在其批准或授权的适应症中，或对于vilobelimab和任何其他候选产品，根据紧急使用授权以及未来如果在美国批准商业用途，欧洲或其他地方;我们成功实施InflaRx承诺计划的能力、维洛利单抗治疗使人衰弱或危及生命的炎症适应症（包括急性呼吸窘迫综合征和其他适应症）的未来临床试验的成功，以及任何其他候选产品，包括伊沙坦，以及此类临床结果是否会反映之前进行的临床前研究和临床试验中看到的结果; vilobelimab、izzeran和任何其他候选产品的临床前研究和临床试验的时间、进展和结果，包括开发vilobelimab用于多种适应症，包括获得GOHIBIC的完全批准（维洛利单抗）治疗COVID-19和其他病毒诱导的急性呼吸窘迫综合征（ARD），以治疗HS和CSU，以及有关研究或试验以及相关准备工作的开始和完成时间的声明，以及试验结果将公布的时期，此类试验和我们的研发计划的成本通常会影响我们与监管机构的互动以及监管机构对临床试验结果和潜在监管批准或授权途径的接受度和批准，包括我们向GOHIBIC提交的生物制品许可申请（vilobelimab）; vilobelimab、izzeman或任何其他候选产品的任何讨论或提交监管批准或授权文件的时间和结果，以及获得和维持全面监管批准的时间和能力，维洛贝利单抗或GOHIBIC的EUA和/或市场授权（vilobelimab）适用于任何适应症;我们有能力利用我们专有的抗C5 a和抗C5 aR技术来发现和开发治疗补充物介导的自身免疫性和炎症性疾病的疗法;我们保护、维持和执行对vilobelimab、izzeman和任何其他候选产品的知识产权保护的能力，以及此类保护的范围;美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局或任何类似的外国监管机构是否会接受或同意我们临床试验的数量、设计、规模、进行或实施，包括此类试验的任何拟议主要或次要终点;我们未来针对维洛贝利单抗、伊兹兰和任何其他候选产品的临床试验的成功，以及此类临床结果是否会反映之前的结果sly进行了临床前研究和临床试验;我们对vilobelimab、izzepan或任何其他候选产品（如果已批准或授权用于商业用途）的患者人群规模、市场机会、医疗需求和临床实用性的预期;我们的制造能力和战略，包括我们制造方法和流程的可扩展性和成本以及我们制造方法和流程的优化，以及我们继续依赖现有第三方制造商的能力，以及我们为我们计划的未来临床试验以及vilobelimab和成品GOHIBIC的商业供应聘请更多第三方制造商的能力（vilobelimab）在美国和欧洲的情况;我们对我们的支出、持续亏损、未来收入、资本要求以及我们获得额外融资的需求或能力的估计;我们对vilobelimab任何获批适应症范围的预期;我们对因我们的候选产品在临床或任何商业销售（如果获得批准或授权）中的测试而导致的责任索赔进行辩护的能力;如果我们的任何候选产品获得监管批准或授权，我们遵守和满足持续药品监管义务和持续监管概述的能力;我们在寻求营销批准或授权和商业化方面遵守已颁布和未来立法的能力;我们未来的增长和竞争能力，这取决于我们留住关键人员和招聘更多合格人员;我们的竞争地位以及与我们的竞争对手在开发C5 a和C5 aR抑制剂以及在类似医疗条件下开发的其他治疗产品方面的发展和预测，其中vilobelimab、izzeman或我们所在行业正在开发的任何其他候选产品;以及我们向美国证券交易委员会提交的定期文件中“风险因素”标题下描述的风险、不确定性和其他因素。这些陈述仅限于本新闻稿发布之日，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应过度依赖这些前瞻性陈述，并且即使未来出现新信息，我们也没有义务更新这些前瞻性陈述，除非法律要求。

亚历克斯·G俄勒冈健康与科学大学皮肤病学系教授兼临时主任Ortega Loayza，医学博士、MCR、CWSP说：“我对维洛贝利单抗治疗坏疽性脓杆菌的3期事后分析中观察到的疗效信号感到鼓舞。靶向C5 a/C5 aR的作用与先前的机制工作一致，支持其用于这种毁灭性的炎症性皮肤病，该疾病尚无FDA批准的治疗方法。鉴于需求严重未满足且缺乏批准的疗法，我希望这些发现将激励对这种有针对性的方法进行进一步研究。”

俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心皮肤病学副教授本杰明·卡芬伯格（Benjamin Kaffenberger）医学博士表示：“坏疽性脓皮病仍然是一种难以治疗的罕见疾病，医疗需求未得到满足。维洛贝利单抗的数据表明，即使主要终点可能没有在这项首创的3期试验所需的六个月时间内实现，但其总体治疗效果也是如此。不幸的是，在PG进行关键的III期安慰剂对照研究还没有成功的先例，我认为导致提前停药的徒劳与试验设计的挑战有关，而不是治疗缺乏疗效。我相信，在这种嗜中性疾病中阻断C5 a/C5 aR仍然具有科学和临床意义，并且有强有力的理由继续前进。”

作为下一步，InflaRx预计将与FDA会面，讨论vilobelimab在PG中的潜在前进道路，包括使用可用于未来潜在临床研究的替代终点。目前，为了优先考虑伊兹兰（INF 904）的开发，InflaRx预计不会单独为PG未来的vilobelimab开发部署大量资源，而是会考虑与合作伙伴合作这样做。

关于vilobelimab Vilobelimab是一种一流的单克隆抗人补充因子C5 a抗体，可高度有效地阻断C5 a的生物活性，并对其在人血液中的靶点表现出高选择性。因此，维洛贝利单抗保留了膜攻击复合物（C5 b-9）的形成，作为先天免疫系统的重要防御机制，而阻断C5的分子的情况并非如此。在临床前研究中，vilobelimab已被证明可以通过特异性阻断C5 a作为该反应的关键“放大器”来控制炎症反应驱动的组织和器官损伤。

关于InflaRx NV InflaRx（纳斯达克股票代码：IFRx）是一家开创抗炎疗法的生物制药公司，通过应用其专有的抗C5 a和抗C5 aR技术来发现、开发和商业化高效且特异性的补充激活因子C5 a及其受体C5 aR抑制剂。C5 a是一种强大的炎症介体，参与多种炎症性疾病的进展。InflaRx开发了vilobelimab，这是一种新型的、静脉递送的、一流的抗C5 a单克隆抗体，可选择性地结合自由C5 a，并在多项临床研究中证明了改善疾病的临床活性和耐受性。InflaRx还在开发伊兹兰（INF 904），这是一种通过C5 a受体抑制C5 a诱导的信号传递的口服小分子抑制剂。

InflaRx成立于2007年，集团在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司。欲了解更多信息，请访问www.inflarx.de。InflaRx GmbH（德国）和InflaRx Pharmaceuticals Inc (USA)是InflaRx NV（统称为InflaRx）的全资子公司。

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