Tiziana向FDA提交年度鼻用Foralumab安全报告

• Tiziana报告称，鼻内使用foralumab治疗37.4患者年累积暴露后，安全性极佳。
• FDA拒绝批准赛诺菲的托布替尼用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS），凸显了安全疗法的必要性。

波士顿，2025年12月29日（GLOBE NEWSWIRE）—— Tiziana Life Sciences, Ltd.（纳斯达克股票代码： TLSA ）（简称“Tiziana”）是一家生物技术公司，其主要候选药物为鼻内给药的全人源抗CD3单克隆抗体foralumab。该公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交第七份年度研发安全性更新报告（DSUR）。该DSUR（2024年9月21日至2025年9月2日）报告称，在累计37.4患者年的暴露后，未发生与药物相关的严重不良事件，凸显了鼻内给药的foralumab在治疗神经炎症性疾病（包括非活动性继发性进展型多发性硬化症（naSPMS）、多系统萎缩和阿尔茨海默病（AD））方面的安全性和耐受性数据。

Tiziana首席执行官Ivor Elrifi表示：“FDA于2025年12月23日发出完整回复函，以毒性为由拒绝批准赛诺菲的tolebrutinib用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS），这凸显了开发安全有效的未经治疗的神经炎症性疾病疗法的迫切需求。我们已累计观察到37.4患者年的foralumab暴露，且未发生任何与研究药物相关的严重不良事件，这一里程碑进一步证实了我们鼻内给药方案的安全性。我们针对非复发性继发进展型多发性硬化症（naSPMS）的foralumab II期临床试验结果将于2026年公布。”

提交材料的主要亮点包括：

• 扩大使用计划：14 名 naSPMS 患者接受了鼻用 foralumab，每次剂量 50 微克（每三周为一个周期，每天 6 天），持续时间从 23 周到 3.5 年不等，累计暴露时间为 30.7 患者年。
• TILS-021 随机试验和 TILS-022 开放标签扩展：在我们的 naSPMS 研究及其扩展中，患者接受了 foralumab（50 或 100 微克剂量），暴露时间约为 5.2 患者年。
• 阿尔茨海默病单患者扩大治疗（IND 172400） ：一名中度阿尔茨海默病患者完成了 28 周的 50 微克治疗，增加了 0.5 患者年。
  

累计37.4患者年的暴露量凸显了鼻内给药foralumab在中枢神经系统适应症方面积累的丰富临床经验。值得注意的是，在这些鼻内给药研究中，未发现任何与研究药物相关的严重不良事件。研究期间报告的不良事件在类型和发生频率上与既往报告一致。未发现需要对研究方案进行重大修改的新风险。

鼻内给药的福鲁单抗的安全性与既往在健康志愿者、克罗恩病患者和肾移植受者中进行的静脉注射福鲁单抗的研究结果一致。与其他抗CD3单克隆抗体相关的输注反应（静脉注射给药）不同，鼻内给药的福鲁单抗耐受性显著提高，未观察到此类问题。根据本次更新，无需采取新的措施来应对福鲁单抗的安全性问题。

关于福拉鲁姆

Foralumab 是一种全人源抗 CD3 单克隆抗体，是一种生物制剂候选药物，研究表明鼻内给药可刺激 T 调节细胞。目前，一项开放标签的中等规模扩大用药 (EA) 项目 ( NCT06802328 ) 已对 14 名非活动性继发进展型多发性硬化症 (naSPMS) 患者进行了 Foralumab 给药，所有患者在 6 个月内均观察到病情改善或稳定。此外，一项针对非活动性继发进展型多发性硬化症患者的 IIa 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验 ( NCT06292923 ) 正在研究鼻内给药的 Foralumab 的疗效。

Foralumab是目前唯一处于临床开发阶段的全人源抗CD3单克隆抗体（mAb）。鼻内给药的foralumab免疫调节疗法为治疗神经炎症和神经退行性疾病提供了一种新的途径。 ^[1],[2]

关于 Tiziana 生命科学

Tiziana是一家临床阶段的生物制药公司，致力于利用变革性的药物递送技术开发突破性疗法，以实现免疫疗法的替代途径。与静脉注射（IV）给药相比，Tiziana的创新鼻腔给药方法有望在疗效、安全性和耐受性方面均有所提升。Tiziana的主要候选药物——鼻内给药的foralumab，是目前唯一处于临床开发阶段的全人源抗CD3单克隆抗体，迄今为止的研究表明，该药物在患者中展现出良好的安全性和临床疗效。Tiziana的替代免疫疗法途径技术已获得多项专利，并有多项专利申请正在审批中，预计将为广泛的产品线应用奠定基础。

有关 Tiziana 及其创新疗法研发管线的更多信息，请访问www.tizianalifesciences.com 。

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[1] https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2220272120

[2] https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2309221120